Estudio de 12 semanas de NFX-179 Gel en sujetos con nevos epidérmicos

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
2. El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

3. El sujeto tiene un nevo epidérmico objetivo para el tratamiento que:

   • Tiene un nevo epidérmico queratinocítico (KEN) o un nevus sebáceo (NS) documentado y comprobado por biopsia, o se le ha tomado una biopsia con sacabocados de 3 mm para un examen histológico para determinar el estado de KEN o NS
   • Es una lesión discreta rodeada de al menos 5 mm de piel no afectada
   • no esta irritado
   • No tiene una infección cutánea activa.
   • Tiene una longitud ≥15 mm
   • Tiene una superficie ≤100cm2
   • Tiene un grado de evaluación de lesiones del investigador ≥2
   • Está ubicado en un sitio anatómico que el sujeto puede alcanzar para aplicar el medicamento del estudio.
   • Nunca ha sido tratado quirúrgicamente.
4. El sujeto está dispuesto a afeitarse el cabello en el área que rodea al objetivo ES, si es necesario, para obtener fotografías
5. El sujeto está dispuesto a minimizar la exposición de Target EN a la radiación ultravioleta natural o artificial
6. El sujeto está dispuesto a abstenerse de la aplicación de medicamentos tópicos recetados y de venta libre que no pertenecen al estudio a la NE objetivo durante el estudio.
7. El sujeto está dispuesto a renunciar al tratamiento de la NE diana, excepto la terapia especificada en el protocolo, durante el estudio
8. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aprobado por el protocolo durante la duración del estudio.
9. El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.

No se permiten excepciones a los criterios de inclusión.

Criterios de exclusión Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. El sujeto ha aplicado cualquiera de los siguientes productos tópicos en los 30 días anteriores en o cerca de la EN objetivo que, en opinión del investigador, perjudica la evaluación de la EN objetivo o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio:

   • Esteroides glucocorticoides tópicos
   • Retinoides tópicos (p. ej., tazaroteno, tretinoína, adapaleno)
   • > 5 % de un ácido alfa-hidroxi (p. ej., ácido glicólico, ácido láctico)
   • fluorouracilo
   • imiquimod
2. Target EN alguna vez ha sido tratado con un inhibidor tópico de MEK o un inhibidor tópico de BRAF

3. El Sujeto ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos en el período de tiempo indicado:

   • Retinoides sistémicos (p. ej., etretinato, isotretinoína) en los 90 días anteriores
   • Inhibidores sistémicos de MEK en los 180 días anteriores
   • Inhibidores sistémicos de BRAF en los 180 días anteriores
4. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
5. El sujeto tiene alguna enfermedad o condición física intercurrente conocida que, en opinión del investigador, perjudicaría la evaluación de la EN objetivo o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
6. El sujeto tiene, en opinión del investigador, un historial clínicamente relevante de enfermedad hepática, que incluye hepatitis viral, abuso actual de alcohol o cirrosis.
7. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad metastásica o cáncer activo (excluyendo cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino en estadio I, carcinoma ductal in situ de la mama o linfoma linfocítico crónico en estadio 0) en los 5 años anteriores
8. El sujeto tiene cualquier condición (p. ej., otras afecciones o enfermedades de la piel, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico, hallazgos del laboratorio clínico) o situación (p. ej., vacaciones, cirugía programada) que, en opinión del investigador, perjudicaría la evaluación de la EN diana o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio
9. El sujeto ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo en los 30 días anteriores. No se permiten exenciones a los criterios de exclusión.