NFX-179 凝胶在表皮痣患者中为期 12 周的研究

纳入标准

为了有资格参与这项研究，必须满足以下所有标准：

1. 受试者至少年满 18 岁
2. 受试者必须在任何研究程序之前提供书面知情同意书

3. 受试者有一个目标表皮痣用于治疗：

   • 是有记录的、经活检证实的角质形成细胞表皮痣 (KEN) 或皮脂腺痣 (NS) 或进行了 3 毫米穿刺活检以进行组织学检查以确定 KEN 或 NS 状态
   • 是一个离散的病变，周围至少有 5 毫米的未受累皮肤
   • 不烦躁
   • 没有活动性皮肤感染
   • 长度≥15mm
   • 表面积≤100cm2
   • 研究者的病灶评估等级≥2
   • 位于受试者可以到达以应用研究药物的解剖部位
   • 从未接受过手术治疗
4. 如有必要，受试者愿意剃掉目标 EN 周围区域的头发以获得照片
5. 受试者愿意尽量减少目标 EN 暴露于自然或人工紫外线辐射
6. 受试者愿意在研究期间放弃对目标 EN 的非研究局部处方和非处方药的应用
7. 受试者愿意在研究期间放弃对目标 EN 的治疗，但协议规定的治疗除外
8. 有生育能力的女性受试者必须具有阴性尿妊娠试验结果，并且愿意在研究期间使用方案批准的避孕方法。
9. 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问。

不允许放弃纳入标准。

排除标准符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：

1. 受试者在过去 30 天内在 Target EN 上或附近使用了以下任何局部产品，研究者认为这些产品会损害对 Target EN 的评估或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险：

   • 外用糖皮质激素类固醇
   • 局部维甲酸类药物（例如，他扎罗汀、维甲酸、阿达帕林）
   • > 5% 的α-羟基酸（例如乙醇酸、乳酸）
   • 氟尿嘧啶
   • 咪喹莫特
2. Target EN 曾接受过局部 MEK 抑制剂或局部 BRAF 抑制剂治疗

3. 受试者在指定时间段内使用过以下任何一种全身性药物：

   • 过去 90 天内全身性维甲酸（例如，etretinate、异维甲酸）
   • 过去 180 天内全身性 MEK 抑制剂
   • 过去 180 天内全身性 BRAF 抑制剂
4. 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史
5. 受试者有任何已知的并发疾病或身体状况，研究者认为这些疾病或身体状况会损害对目标 EN 的评估，或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
6. 研究者认为，受试者有临床相关的肝病史，包括病毒性肝炎、当前酗酒或肝硬化
7. 受试者在过去 5 年内有转移性疾病或活动性癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌、I 期宫颈癌、乳腺导管原位癌或 0 期慢性淋巴细胞淋巴瘤）
8. 受试者有任何状况（例如，其他皮肤状况或疾病、代谢功能障碍、体格检查结果、临床实验室结果）或情况（例如，假期、预定手术），研究者认为会损害目标 EN 的评估或通过参与研究使受试者面临不可接受的风险
9. 受试者参加了研究性药物试验，其中在过去 30 天内使用了研究性研究药物 不允许放弃排除标准。