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Studio di 12 settimane sul gel NFX-179 in soggetti con nevi epidermici

23 maggio 2024 aggiornato da: Albert Chiou

Studio clinico di 12 settimane per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto clinico del gel NFX-179 in soggetti con nevi epidermici

Questo studio di NFX-179 è uno studio in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacodinamica e l'effetto clinico nei soggetti con Epidermal Nevus (ENS). NFX-179 è formulato come gel per somministrazione topica. In studi su animali e in estratti umani è stato dimostrato che NFX-179 sopprime p-ERK con assorbimento sistemico di NFX-179 dopo applicazione topica estremamente basso, sulla base dei valori sierici osservati in studi su animali.

Obiettivi primari:

  • Per determinare l'attività farmacodinamica di NFX-179 Gel come definita dalla soppressione dei livelli di fosfo-ERK (p-ERK) in Target EN nel gruppo di trattamento dopo 12 settimane di applicazione una volta al giorno (QD)
  • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con NFX-179 Gel 1,50% applicato QD per 12 settimane.

Obiettivi secondari:

-Effetto clinico di NFX-179 Gel 1,5% definito come variazione percentuale del volume EN dopo 12 settimane di applicazione QD

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di 12 settimane per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto clinico di NFX-179 Gel 1.50% Gel in soggetti con EN.

Alla visita 1 (screening), lo sperimentatore selezionerà 1 lesione EN target per il trattamento che soddisfa i criteri di inclusione. Verrà prelevato un campione di tessuto bioptico di Target EN per la conferma istologica di una diagnosi EN, se necessario, per valutare i livelli di p-ERK e per i test genetici.

I soggetti saranno visti alla Visita 2 per la gestione delle ferite da biopsia della Visita 1.

Alla Visita 3 (di riferimento) ai soggetti idonei verrà fornito il farmaco dello studio e inizieranno il periodo di trattamento QD di 12 settimane. Saranno raccolte le valutazioni IT degli obiettivi.

I soggetti saranno visti per le visite del periodo di trattamento, Visite 4-7, quando verranno raccolte le valutazioni Target EN.

Alla Visita 8, i soggetti saranno visti per la visita del periodo di trattamento finale. Target EN valutazioni, un campione di biopsia per test genetici e livelli di p-ERK saranno. I soggetti inizieranno un periodo di follow-up senza trattamento di 4 settimane.

I soggetti saranno visti alla Visita 9, per la gestione della ferita da biopsia della Visita 8.

Alla Visita 10 (fine dello studio), i soggetti saranno visti per la visita di studio finale e saranno dimessi dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  2. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

  3. Il soggetto ha un nevo epidermico bersaglio per il trattamento che:

    • È un nevo epidermico cheratinocitico (KEN) o un nevo sebaceo (NS) documentato, comprovato dalla biopsia o ha una biopsia del punzone di 3 mm prelevata per l'esame istologico per determinare lo stato di KEN o NS
    • È una lesione discreta circondata da almeno 5 mm di pelle non coinvolta
    • Non è irritato
    • Non ha un'infezione cutanea attiva
    • Ha una lunghezza ≥15 mm
    • Ha una superficie ≤100cm2
    • Ha un grado di valutazione delle lesioni dell'investigatore ≥2
    • Si trova in un sito anatomico che il soggetto può raggiungere per applicare il farmaco in studio
    • Non è mai stato trattato chirurgicamente
  4. Il soggetto è disposto a farsi rasare i capelli nell'area circostante il Target EN, se necessario, per ottenere fotografie
  5. Il soggetto è disposto a ridurre al minimo l'esposizione del Target EN alle radiazioni ultraviolette naturali o artificiali
  6. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'applicazione di prescrizioni topiche non oggetto di studio e farmaci da banco a Target EN durante lo studio
  7. - Il soggetto è disposto a rinunciare al trattamento del Target EN, ad eccezione della terapia specificata dal protocollo, durante lo studio
  8. I soggetti di sesso femminile che sono donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine ed essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal protocollo per la durata dello studio.
  9. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio.

Non sono ammesse deroghe ai criteri di inclusione.

Criteri di esclusione Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Il soggetto ha applicato uno qualsiasi dei seguenti prodotti topici nei 30 giorni precedenti su o in prossimità di Target EN che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromette la valutazione di Target EN o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio:

    • Steroidi glucocorticoidi topici
    • Retinoidi topici (ad esempio, tazarotene, tretinoina, adapalene)
    • > 5% di un alfa-idrossiacido (ad es. acido glicolico, acido lattico)
    • Fluorouracile
    • Imiquimod
  2. Il Target EN è mai stato trattato con un inibitore topico di MEK o un inibitore topico di BRAF

  3. Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti farmaci sistemici nel periodo di tempo indicato:

    • Retinoidi sistemici (ad es. etretinato, isotretinoina) nei 90 giorni precedenti
    • Inibitori sistemici di MEK nei 180 giorni precedenti
    • Inibitori sistemici di BRAF nei 180 giorni precedenti
  4. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
  5. Il soggetto ha una malattia o condizione fisica intercorrente nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la valutazione del Target EN o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  6. Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una storia clinicamente rilevante di malattia del fegato, tra cui epatite virale, attuale abuso di alcol o cirrosi
  7. - Il soggetto ha una storia di malattia metastatica o cancro attivo (escluso cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in stadio I, carcinoma duttale in situ della mammella o linfoma linfocitico cronico in stadio 0) nei 5 anni precedenti
  8. Il soggetto ha qualsiasi condizione (ad esempio, altre condizioni o malattie della pelle, disfunzione metabolica, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio clinico) o situazione (ad esempio, vacanza, intervento chirurgico programmato) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la valutazione del Target EN o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  9. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta nei 30 giorni precedenti. Non sono consentite deroghe ai criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono NFX-179 Gel
NFX-179 Gel 1,50% applicato QD per 12 settimane
Droga: Gel NFX-179 1,50%

La Stanford University (Stanford) sta studiando un inibitore selettivo della protein chinasi chinasi (MEK) attivato dal mitogeno (NFX-179) che è stato ingegnerizzato chimicamente per l'applicazione topica per il trattamento delle sindromi del nevo epidermico (ENS).

Studi preclinici che valutano l'applicazione topica di NFX-179 agli espianti sebacei del nevo umano hanno dimostrato che NFX-179 può penetrare nel tessuto e sopprimere il biomarcatore p-ERK.

È stato inoltre determinato che NFX-179, quando incubato con i tessuti nel mezzo, sopprimeva anche la fosforilazione di ERK nei nevi epidermici cheratinocitici umani. Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto clinico del gel NFX-179 in soggetti con nevi epidermici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza delle valutazioni di sicurezza e tollerabilità cutanea tra cui dolore/bruciore, prurito, eritema, edema, formazione di croste/croste e vescicolazione/erosione
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con gel NFX-179 applicato QD per 12 settimane di trattamento.
12 settimane
La frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con gel NFX-179 applicato QD per 12 settimane di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ILA (valutazione delle lesioni dell'investigatore)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica della valutazione della lesione dello sperimentatore dopo 12 settimane di applicazione QD, valutata allo screening, al basale, al periodo di trattamento alla settimana 2, 3, 4 e 8 e alla fine del trattamento alla settimana 12.
12 settimane
Variazione percentuale del volume EN
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale del volume EN dopo 12 settimane di applicazione QD determinata in base alla dimensione EN derivata dalle misurazioni del righello e/o dalle immagini digitali da fotografie standardizzate eseguite allo screening, al basale, al periodo di trattamento alla settimana 2, 3, 4 e 8 e fine del trattamento alla settimana 12.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Chiou

Collaboratori

NFlection Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert S Chiou, MD, MBA, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei partecipanti solo con lo sponsor, Nflection Therapeutics.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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