Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus NFX-179-geelistä potilailla, joilla on epidermaalinen nevi

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Albert Chiou

12 viikon kliininen tutkimus NFX-179-geelin turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on epidermaalinen nevi

Tämä NFX-179:n tutkimus on avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynaamista aktiivisuutta ja kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on epidermaalinen nevus (ENS). NFX-179 on formuloitu geeliksi paikallista antoa varten. Eläinkokeissa ja ihmisuutteissa NFX-179:n on osoitettu suppressoivan p-ERK:ta, ja NFX-179:n systeeminen imeytyminen paikallisen käytön jälkeen on erittäin alhainen eläinkokeissa havaittujen seerumiarvojen perusteella.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • NFX-179-geelin farmakodynaamisen aktiivisuuden määrittäminen fosfo-ERK (p-ERK) -tasojen suppressiolla hoitoryhmässä kohde-EN:ssä 12 viikon kerran päivässä (QD) käytön jälkeen
  • NFX-179 Gel -hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi 1,50 % levitettiin QD 12 viikon ajan.

Toissijaiset tavoitteet:

- NFX-179 Gel 1,5 %:n kliininen vaikutus, joka määritellään EN-tilavuuden prosentuaalisena muutoksena 12 viikon QD-käytön jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikon kliininen tutkimus, jossa määritetään NFX-179 Gel 1,50 % Gel -geelin turvallisuus, siedettävyys ja kliininen vaikutus EN-potilailla.

Vierailulla 1 (seulonta) tutkija valitsee hoidettavaksi yhden kohde-EN-leesion, joka täyttää sisällyttämiskriteerit. Target EN:stä otetaan biopsiakudosnäyte EN-diagnoosin histologista vahvistamista varten tarvittaessa, p-ERK-tasojen arvioimiseksi ja geneettistä testausta varten.

Koehenkilöt nähdään käynnillä 2 käynnin 1 biopsiahaavojen hoitamiseksi.

Vierailulla 3 (perustilanne) soveltuville koehenkilöille annetaan tutkimuslääkitys ja aloitetaan 12 viikon QD-hoitojakso. Tavoite EN-arvioinnit kerätään.

Koehenkilöt nähdään hoitojaksokäynneillä, vierailuilla 4-7, jolloin kerätään Target EN -arvioinnit.

Vierailulla 8 koehenkilöt nähdään viimeisellä hoitojaksolla. Kohteena EN-arvioinnit, biopsianäyte geneettistä testausta varten ja p-ERK-tasot. Koehenkilöt aloittavat 4 viikon seurantajakson ilman hoitoa.

Koehenkilöt nähdään vierailulla 9 käynnin 8 biopsiahaavan hoitoa varten.

Vierailulla 10 (tutkimuksen lopussa) koehenkilöt nähdään viimeiselle opintokäynnille ja heidät poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä

  3. Koehenkilöllä on kohdeepidermaalinen nevi hoitoon, joka:

    • Onko dokumentoitu, biopsialla todistettu keratinosyyttinen epidermaalinen nevi (KEN) tai nevus sebaceous (NS) tai siitä on otettu 3 mm:n biopsia histologista tutkimusta varten KEN- tai NS-tilan määrittämiseksi
    • Se on erillinen leesio, jota ympäröi vähintään 5 mm ihoa
    • Ei ole ärtynyt
    • Sillä ei ole aktiivista ihotulehdusta
    • Sen pituus on ≥ 15 mm
    • Sen pinta-ala on ≤100 cm2
    • Tutkijan leesioarvion arvosana on ≥2
    • Sijaitsee anatomisessa paikassa, johon koehenkilö voi saavuttaa tutkimuslääkityksen levittämiseksi
    • Ei ole koskaan saanut leikkaushoitoa
  4. Kohde on halukas ajelmaan Target EN -laitetta ympäröivän alueen hiukset tarvittaessa valokuvien saamiseksi
  5. Tutkittava on halukas minimoimaan Target EN:n altistumisen luonnolliselle tai keinotekoiselle ultraviolettisäteilylle
  6. Koehenkilö on valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien paikallisten reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden soveltamisesta Target EN:iin tutkimuksen aikana
  7. Koehenkilö on valmis luopumaan Target EN -hoidosta tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta protokollan mukaista hoitoa
  8. Naishenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään protokollan hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  9. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.

Osallistumiskriteereistä poikkeaminen ei ole sallittua.

Poissulkemiskriteerit Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista ajankohtaisista tuotteista viimeisten 30 päivän aikana Target EN:n päällä tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä heikentää Target EN:n arviointia tai altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi ei-hyväksyttävälle riskille:

    • Paikalliset glukokortikoidisteroidit
    • Paikalliset retinoidit (esim. tazaroteeni, tretinoiini, adapaleeni)
    • > 5 % alfahydroksihappoa (esim. glykolihappoa, maitohappoa)
    • Fluorourasiili
    • Imikimodi
  2. Target EN:ää on koskaan hoidettu paikallisella MEK-estäjällä tai paikallisella BRAF-inhibiittorilla

  3. Kohde on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä lääkkeistä mainitun ajanjakson aikana:

    • Systeemiset retinoidit (esim. etretinaatti, isotretinoiini) viimeisten 90 päivän aikana
    • Systeemiset MEK-estäjät viimeisten 180 päivän aikana
    • Systeemiset BRAF-estäjät viimeisten 180 päivän aikana
  4. Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle
  5. Tutkittavalla on tiedossa jokin väliaikainen sairaus tai fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisi Target EN:n arviointia tai joka altistaa tutkittavan kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  6. Tutkijalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virushepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  7. Tutkittavalla on ollut metastaattinen sairaus tai aktiivinen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, I vaiheen kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ tai vaiheen 0 krooninen lymfosyyttinen lymfooma) viimeisten 5 vuoden aikana
  8. Tutkittavalla on jokin tila (esim. muut ihosairaudet tai -sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliiniset laboratoriolöydökset) tai tilanne (esim. loma, suunniteltu leikkaus), joka tutkijan mielestä heikentäisi Kohde EN:n arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  9. Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu viimeisten 30 päivän aikana. Poissulkemiskriteereistä ei saa poiketa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat NFX-179-geeliä
NFX-179 Gel 1,50 % levitetty QD 12 viikon ajan
Lääke: NFX-179 geeli 1,50 %

Stanfordin yliopisto (Stanford) tutkii selektiivistä mitogeeniaktivoitua proteiinikinaasikinaasin (MEK) estäjää (NFX-179), joka on kemiallisesti suunniteltu käytettäväksi paikallisesti epidermaalisen nevus-oireyhtymän (ENS) hoitoon.

Prekliiniset tutkimukset, joissa arvioitiin NFX-179:n paikallista käyttöä ihmisen nevus-talisoluissa, osoittivat, että NFX-179 voi tunkeutua kudokseen ja tukahduttaa p-ERK-biomarkkerin.

Määritettiin myös, että NFX-179, kun sitä inkuboitiin kudosten kanssa elatusaineessa, suppressoi myös ERK-fosforylaatiota ihmisen keratinosyyttisissä epidermaalisissa nevusissa. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan NFX-179-geelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on epidermaalinen nevi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien arvioiden tiheys, mukaan lukien kipu/poltto, kutina, punoitus, turvotus, rupeutuminen/kuoret ja rakkulat/eroosio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NFX-179-geelihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi käytettiin QD:tä 12 viikon hoidon ajan.
12 viikkoa
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
NFX-179-geelihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi käytettiin QD:tä 12 viikon hoidon ajan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ILA:ssa (tutkijan leesion arviointi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos tutkijan leesioarvioinnissa 12 viikon QD-sovelluksen jälkeen, arvioituna seulonnassa, lähtötilanteessa, hoitojaksossa viikolla 2, 3, 4 ja 8 ja hoidon lopussa viikolla 12.
12 viikkoa
Prosenttimuutos EN-tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EN-tilavuuden prosentuaalinen muutos 12 viikon QD-sovelluksen jälkeen määritettynä EN-koon perusteella, joka on johdettu viivamittauksista ja/tai digitaalisista kuvista, jotka on saatu standardoidusta valokuvauksesta, joka on suoritettu seulonnassa, lähtötilanteessa, hoitojaksolla viikolla 2, 3, 4 ja 8, ja hoidon lopussa viikolla 12.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Chiou

Yhteistyökumppanit

NFlection Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert S Chiou, MD, MBA, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme osallistujatietoja vain sponsorin Nflection Therapeuticsin kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epidermaalinen Nevi

Kliiniset tutkimukset NFX-179 geeli 1,50 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa