12týdenní studie gelu NFX-179 u subjektů s epidermálním nevi

Kritéria pro zařazení

Aby bylo možné se této studie zúčastnit, musí být splněna všechna následující kritéria:

1. Subjekt je starší 18 let
2. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

3. Subjekt má cílovou epidermální nevi pro léčbu, která:

   • Je zdokumentovaný, biopsií prokázaný, keratinocytární epidermální név (KEN) nebo névus mazový (NS) nebo má 3mm punčovou biopsii pro histologické vyšetření ke stanovení stavu KEN nebo NS
   • Je diskrétní léze obklopená alespoň 5 mm nepostiženou kůží
   • Není podrážděný
   • Nemá aktivní kožní infekci
   • Má délku ≥15 mm
   • Má povrch ≤ 100 cm2
   • Má stupeň hodnocení lézí vyšetřovatelem ≥2
   • Nachází se na anatomickém místě, kam může subjekt dosáhnout za účelem aplikace studovaného léku
   • Nikdy nebyl chirurgicky léčen
4. Subjekt je ochoten nechat si oholit vlasy v oblasti kolem Target EN, pokud je to nutné, aby získal fotografie
5. Subjekt je ochoten minimalizovat vystavení cílové EN přirozenému nebo umělému ultrafialovému záření
6. Subjekt je ochoten zdržet se aplikace mimostudijního topického předpisu a volně prodejných léků na cílovou EV během studie
7. Subjekt je ochoten se během studie vzdát léčby cílové EV, kromě terapie specifikované protokolem
8. Ženy, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči a musí být ochotny používat protokolem schválenou antikoncepční metodu po dobu trvání studie.
9. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Nejsou povoleny žádné výjimky z kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:

1. Subjekt aplikoval v předchozích 30 dnech na cílovou EV nebo v její blízkosti některý z následujících topických přípravků, které podle názoru výzkumníka zhoršují hodnocení cílové EV nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku v důsledku účasti ve studii:

   • Lokální glukokortikoidní steroidy
   • Lokální retinoidy (např. tazaroten, tretinoin, adapalen)
   • > 5 % alfa-hydroxykyseliny (např. kyselina glykolová, kyselina mléčná)
   • fluorouracil
   • Imiquimod
2. Cílová EN byla někdy léčena lokálním inhibitorem MEK nebo lokálním inhibitorem BRAF

3. Subjekt užíval v uvedeném časovém období kteroukoli z následujících systémových medikací:

   • Systémové retinoidy (např. etretinát, isotretinoin) v předchozích 90 dnech
   • Systémové inhibitory MEK v předchozích 180 dnech
   • Systémové inhibitory BRAF v předchozích 180 dnech
4. Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli ze složek studovaných léků
5. Subjekt má jakékoli známé interkurentní onemocnění nebo fyzický stav, které by podle názoru zkoušejícího zhoršovaly hodnocení cílové EN nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
6. Subjekt má podle názoru výzkumníka v anamnéze klinicky relevantní onemocnění jater, včetně virové hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
7. Subjekt měl v předchozích 5 letech v anamnéze metastatické onemocnění nebo aktivní rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku stadia I, duktálního karcinomu in situ prsu nebo chronického lymfocytárního lymfomu stadia 0)
8. Subjekt má jakýkoli stav (např. jiná kožní onemocnění nebo onemocnění, metabolická dysfunkce, nálezy fyzikálního vyšetření, klinické laboratorní nálezy) nebo situaci (např. dovolená, plánovaná operace), které by podle názoru zkoušejícího zhoršovaly hodnocení cílové EV nebo které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí na studii
9. Subjekt se účastnil výzkumného lékového testu, ve kterém k podávání zkoumaného studijního léku došlo během předchozích 30 dnů. Nejsou povoleny žádné výjimky z vylučovacích kritérií.