Étude de 12 semaines sur le gel NFX-179 chez des sujets atteints de naevus épidermiques

Critère d'intégration

Pour pouvoir participer à cette étude, tous les critères suivants doivent être remplis :

1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
2. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude

3. Le sujet a un naevus épidermique cible pour un traitement qui :

   • Est un naevus épidermique kératinocytaire (KEN) ou un naevus sébacé (NS) documenté, prouvé par biopsie, ou a une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm prise pour un examen histologique afin de déterminer le statut KEN ou NS
   • Est une lésion discrète entourée d'au moins 5 mm de peau non impliquée
   • N'est pas irrité
   • N'a pas d'infection cutanée active
   • A une longueur ≥15mm
   • A une surface ≤100cm2
   • A une note d'évaluation des lésions par l'investigateur ≥ 2
   • Est situé sur un site anatomique que le sujet peut atteindre pour appliquer le médicament à l'étude
   • N'a jamais été traité chirurgicalement
4. Le sujet est prêt à se faire raser les cheveux dans la zone entourant la cible EN, si nécessaire, pour obtenir des photographies
5. Le sujet est disposé à minimiser l'exposition de la cible EN au rayonnement ultraviolet naturel ou artificiel
6. Le sujet est prêt à s'abstenir de l'application de prescription topique hors étude et de médicaments en vente libre à l'EN cible pendant l'étude
7. Le sujet est prêt à renoncer au traitement de l'EN cible, à l'exception de la thérapie spécifiée dans le protocole, pendant l'étude
8. Les sujets féminins qui sont des femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et être disposés à utiliser une méthode contraceptive approuvée par protocole pendant la durée de l'étude.
9. Le sujet est disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.

Aucune dérogation aux critères d'inclusion n'est autorisée.

Critères d'exclusion Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

1. Le sujet a appliqué l'un des produits topiques suivants au cours des 30 jours précédents sur ou à proximité de l'EN cible qui, de l'avis de l'investigateur, altère l'évaluation de l'EN cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude :

   • Stéroïdes glucocorticoïdes topiques
   • Rétinoïdes topiques (p. ex., tazarotène, trétinoïne, adapalène)
   • > 5 % d'un acide alpha-hydroxylé (p. ex. acide glycolique, acide lactique)
   • Fluorouracile
   • Imiquimod
2. Le Target EN a déjà été traité avec un inhibiteur topique de MEK ou un inhibiteur topique de BRAF

3. Le sujet a utilisé l'un des médicaments systémiques suivants au cours de la période indiquée :

   • Rétinoïdes systémiques (p. ex., étrétinate, isotrétinoïne) au cours des 90 jours précédents
   • Inhibiteurs systémiques de MEK au cours des 180 jours précédents
   • Inhibiteurs systémiques de BRAF au cours des 180 jours précédents
4. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
5. Le sujet a une maladie intercurrente connue ou un état physique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à l'évaluation de l'EN cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
6. Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, des antécédents cliniquement pertinents de maladie du foie, y compris une hépatite virale, un abus d'alcool actuel ou une cirrhose
7. - Le sujet a des antécédents de maladie métastatique ou de cancer actif (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome, du cancer du col de l'utérus de stade I, du carcinome canalaire in situ du sein ou du lymphome lymphocytaire chronique de stade 0) au cours des 5 années précédentes
8. Le sujet a une condition (par exemple, d'autres affections ou maladies cutanées, un dysfonctionnement métabolique, des résultats d'examen physique, des résultats de laboratoire clinique) ou une situation (par exemple, des vacances, une intervention chirurgicale programmée) qui, de l'avis de l'investigateur, altérerait l'évaluation de l'EN cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude
9. Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu au cours des 30 jours précédents. Aucune dérogation aux critères d'exclusion n'est autorisée.