12-недельное исследование геля NFX-179 у субъектов с эпидермальными невусами

Критерии включения

Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, должны быть соблюдены все следующие критерии:

1. Субъекту не менее 18 лет
2. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любых процедур исследования

3. Субъект имеет целевой эпидермальный невус для лечения, который:

   • Имеются задокументированные, подтвержденные биопсией, кератиноцитарные эпидермальные невусы (КЭН) или сальные невусы (НС) или у вас взята биопсия 3 мм для гистологического исследования для определения статуса КЭН или НС
   • Представляет собой дискретное поражение, окруженное не менее чем 5 мм незатронутой кожей
   • не раздражается
   • Отсутствие активной кожной инфекции
   • Имеет длину ≥15 мм
   • Имеет площадь поверхности ≤100 см2
   • Имеет степень оценки поражения исследователя ≥2.
   • Находится в анатомическом месте, до которого субъект может дотянуться, чтобы применить исследуемое лекарство
   • Никогда не подвергался хирургическому лечению
4. Субъект готов сбрить волосы в области, окружающей Мишень, если это необходимо, для получения фотографий.
5. Субъект желает свести к минимуму воздействие на Целевую ЭН естественного или искусственного ультрафиолетового излучения.
6. Субъект желает воздержаться от применения рецептурных и безрецептурных препаратов для местного применения, не связанных с исследованием, к целевой ЭН во время исследования.
7. Субъект готов отказаться от лечения Target EN, за исключением терапии, указанной в протоколе, во время исследования.
8. Субъекты женского пола, являющиеся женщинами детородного возраста, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и быть готовыми использовать утвержденный протоколом метод контрацепции на протяжении всего исследования.
9. Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.

Отказы от критериев включения не допускаются.

Критерии исключения Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Субъект наносил любой из следующих продуктов для местного применения в течение предыдущих 30 дней на Целевой ЭН или поблизости от него, что, по мнению исследователя, ухудшает оценку Целевого ЭН или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании:

   • Топические глюкокортикоидные стероиды
   • Ретиноиды для местного применения (например, тазаротен, третиноин, адапален)
   • > 5% альфа-гидроксикислоты (например, гликолевая кислота, молочная кислота)
   • Фторурацил
   • Имихимод
2. Target EN когда-либо лечили местным ингибитором MEK или местным ингибитором BRAF.

3. Субъект принимал любой из следующих системных препаратов в указанный период времени:

   • Системные ретиноиды (например, этретинат, изотретиноин) в предшествующие 90 дней
   • Системные ингибиторы МЕК в предшествующие 180 дней
   • Системные ингибиторы BRAF в течение предшествующих 180 дней
4. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
5. Субъект имеет какое-либо известное интеркуррентное заболевание или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку Целевого EN или подвергает субъекта неприемлемому риску в связи с участием в исследовании.
6. Субъект имеет, по мнению исследователя, клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз.
7. Субъект имеет в анамнезе метастатическое заболевание или активный рак (за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки I стадии, протоковой карциномы in situ молочной железы или хронической лимфоцитарной лимфомы стадии 0) в течение предыдущих 5 лет.
8. У субъекта есть какое-либо состояние (например, другие кожные состояния или заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования, результаты клинических лабораторных исследований) или ситуация (например, отпуск, плановая операция), которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку Целевого ЭН или которые подвергает субъекта неприемлемому риску из-за участия в исследовании
9. Субъект участвовал в испытании исследуемого лекарственного средства, в котором введение исследуемого лекарственного средства имело место в течение предыдущих 30 дней. Отказы от критериев исключения не допускаются.