표피 모반이 있는 피험자에서 NFX-179 겔에 대한 12주 연구

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 만 18세 이상입니다.
2. 피험자는 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

3. 피험자는 다음과 같은 치료를 위한 표적 표피 모반을 가지고 있습니다.

   • 문서화되고 생검이 입증된 각화 세포 표피 모반(KEN) 또는 피지 모반(NS)이거나 KEN 또는 NS 상태를 결정하기 위한 조직 검사를 위해 3mm 펀치 생검을 받았습니다.
   • 최소 5mm의 비침범 피부로 둘러싸인 별개의 병변입니다.
   • 짜증나지 않는다
   • 활동성 피부 감염이 없는 경우
   • 길이 ≥15mm
   • 표면적이 ≤100cm2
   • 조사관의 병변 평가 등급 ≥2를 가짐
   • 피험자가 연구 약물을 적용하기 위해 도달할 수 있는 해부학적 부위에 위치
   • 외과적 치료를 받은 적이 없다.
4. 피험자는 사진을 얻기 위해 필요한 경우 대상 EN 주변의 머리카락을 면도할 의향이 있습니다.
5. 피험자는 대상 EN이 자연 또는 인공 자외선에 노출되는 것을 최소화하고자 합니다.
6. 피험자는 연구 중에 Target EN에 대한 비연구 국소 처방 및 비처방 약물의 적용을 자제할 의향이 있습니다.
7. 대상자는 연구 동안 프로토콜에 명시된 요법을 제외하고 표적 EN의 치료를 기꺼이 포기할 의향이 있습니다.
8. 가임 여성인 여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 승인된 프로토콜, 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.

포함 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 피험자는 이전 30일 동안 Target EN에 또는 그 근처에서 다음 국소 제품 중 하나를 적용했으며, 조사관의 의견으로는 Target EN의 평가를 손상시키거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시켰습니다.

   • 국소 글루코코르티코이드 스테로이드
   • 국소 레티노이드(예: 타자로텐, 트레티노인, 아다팔렌)
   • > 5%의 알파-하이드록시산(예: 글리콜산, 락트산)
   • 플루오로우라실
   • 이미퀴모드
2. Target EN은 국소 MEK 억제제 또는 국소 BRAF 억제제로 치료받은 적이 있습니다.

3. 피험자는 명시된 기간 동안 다음과 같은 전신 약물을 사용했습니다.

   • 지난 90일 동안의 전신 레티노이드(예: 에트레티네이트, 이소트레티노인)
   • 지난 180일 동안의 전신성 MEK 억제제
   • 지난 180일 동안의 전신 BRAF 억제제
4. 피험자는 연구 약물의 성분에 대해 과민증의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 조사관의 의견에 따라 Target EN의 평가를 손상시키거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 병발성 질병 또는 신체 상태를 알고 있습니다.
6. 피험자는 조사자의 의견에 따라 바이러스성 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하는 간 질환의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.
7. 피험자는 지난 5년 이내에 전이성 질환 또는 활동성 암(비흑색종 피부암, 1기 자궁경부암, 유방 관 암종 또는 0기 만성 림프구성 림프종 제외)의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 조사자의 의견에 따라 대상 EN의 평가를 손상시키거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출
9. 피험자는 이전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 발생한 조사 약물 시험에 참여했습니다. 제외 기준에 대한 면제는 허용되지 않습니다.