Estudo de 12 semanas do gel NFX-179 em indivíduos com nevos epidérmicos

Critério de inclusão

Para ser elegível para participar deste estudo, todos os seguintes critérios devem ser atendidos:

1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
2. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo

3. O sujeito tem um Nevo Epidérmico Alvo para tratamento que:

   • É um nevo epidérmico queratinocítico (KEN) ou nevo sebáceo (NS) documentado e comprovado por biópsia ou tem uma biópsia com punção de 3 mm feita para exame histológico para determinar o status de KEN ou NS
   • É uma lesão discreta circundada por pelo menos 5 mm de pele não envolvida
   • não está irritado
   • Não tem uma infecção cutânea ativa
   • Tem um comprimento ≥15mm
   • Tem uma área de superfície ≤100cm2
   • Tem um grau de Avaliação de Lesão do Investigador ≥2
   • Está localizado em um local anatômico que o sujeito pode alcançar para aplicar a medicação do estudo
   • Nunca foi tratado cirurgicamente
4. O sujeito está disposto a ter cabelo na área ao redor do Alvo EN raspado, se necessário, para obter fotografias
5. O sujeito está disposto a minimizar a exposição do Target EN à radiação ultravioleta natural ou artificial
6. O sujeito está disposto a se abster da aplicação de prescrição tópica fora do estudo e medicamentos de venda livre para o EN alvo durante o estudo
7. O sujeito está disposto a renunciar ao tratamento do EN alvo, exceto a terapia especificada pelo protocolo, durante o estudo
8. Indivíduos do sexo feminino que são mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e estar dispostos a usar um método contraceptivo aprovado pelo protocolo durante a duração do estudo.
9. O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.

Não são permitidas renúncias aos critérios de inclusão.

Critérios de exclusão Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. O sujeito aplicou qualquer um dos seguintes produtos tópicos nos 30 dias anteriores ou próximo ao EN alvo que, na opinião do investigador, prejudique a avaliação do EN alvo ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo:

   • Esteroides glicocorticóides tópicos
   • Retinóides tópicos (por exemplo, tazaroteno, tretinoína, adapaleno)
   • > 5% de um alfa-hidroxiácido (por exemplo, ácido glicólico, ácido lático)
   • Fluorouracil
   • Imiquimod
2. O Target EN já foi tratado com um inibidor tópico de MEK ou um inibidor tópico de BRAF

3. O Sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos no período de tempo observado:

   • Retinóides sistêmicos (por exemplo, etretinato, isotretinoína) nos últimos 90 dias
   • Inibidores sistêmicos de MEK nos últimos 180 dias
   • Inibidores BRAF sistêmicos nos últimos 180 dias
4. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
5. O sujeito tem qualquer doença intercorrente conhecida ou condição física que, na opinião do investigador, prejudicaria a avaliação da EN alvo ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
6. O sujeito tem, na opinião do investigador, um histórico clinicamente relevante de doença hepática, incluindo hepatite viral, abuso atual de álcool ou cirrose
7. O indivíduo tem um histórico de doença metastática ou câncer ativo (excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical em estágio I, carcinoma ductal in situ da mama ou linfoma linfocítico crônico em estágio 0) nos últimos 5 anos
8. O sujeito tem qualquer condição (por exemplo, outras condições ou doenças de pele, disfunção metabólica, achados de exame físico, achados de laboratório clínico) ou situação (por exemplo, férias, cirurgia programada) que, na opinião do investigador, prejudicaria a avaliação do alvo EN ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
9. O sujeito participou de um teste de medicamento experimental no qual a administração de um medicamento experimental do estudo ocorreu nos 30 dias anteriores. Não são permitidas renúncias aos critérios de exclusão.