12-veckorsstudie av NFX-179 gel hos personer med epidermal Nevi

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste alla följande kriterier vara uppfyllda:

1. Ämnet är minst 18 år
2. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas

3. Försökspersonen har en Target Epidermal Nevi för behandling som:

   • Är en dokumenterad, biopsibeprövad, keratinocytisk epidermal nevi (KEN) eller nevus sebaceous (NS) eller har en 3 mm stansbiopsi tagits för histologisk undersökning för att fastställa KEN- eller NS-status
   • Är en diskret lesion omgiven av minst 5 mm icke-involverad hud
   • Är inte irriterad
   • Har ingen aktiv kutan infektion
   • Har en längd ≥15mm
   • Har en yta ≤100cm2
   • Har en utredares lesionsbedömning betyg ≥2
   • Finns på en anatomisk plats som försökspersonen kan nå för att applicera studiemedicinen
   • Har aldrig blivit kirurgiskt behandlad
4. Försökspersonen är villig att ha hår i området kring Target EN rakat, om nödvändigt, för att få fotografier
5. Försökspersonen är villig att minimera exponeringen av Target EN för naturlig eller artificiell ultraviolett strålning
6. Försökspersonen är villig att avstå från applicering av icke-studierecept och receptfria läkemedel till Target EN under studien
7. Försökspersonen är villig att avstå från behandling av Target EN, förutom protokollspecifik terapi, under studien
8. Kvinnliga försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och vara villiga att använda en protokollgodkänd preventivmetod under hela studien.
9. Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.

Inga undantag från inklusionskriterierna är tillåtna.

Uteslutningskriterier En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Försökspersonen har applicerat någon av följande aktuella produkter under de senaste 30 dagarna på eller i närheten av Target EN som, enligt utredarens åsikt, försämrar utvärderingen av Target EN eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande:

   • Aktuella glukokortikoidsteroider
   • Aktuella retinoider (t.ex. tazaroten, tretinoin, adapalen)
   • > 5 % av en alfa-hydroxisyra (t.ex. glykolsyra, mjölksyra)
   • Fluorouracil
   • Imiquimod
2. Target EN har någonsin behandlats med en topikal MEK-hämmare eller en topikal BRAF-hämmare

3. Försökspersonen har använt någon av följande systemiska läkemedel under den angivna tidsperioden:

   • Systemiska retinoider (t.ex. etretinat, isotretinoin) under de senaste 90 dagarna
   • Systemiska MEK-hämmare under de senaste 180 dagarna
   • Systemiska BRAF-hämmare under de senaste 180 dagarna
4. Försökspersonen har en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i studieläkemedlen
5. Försökspersonen har någon känd interkurrent sjukdom eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle försämra utvärderingen av Target EN eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
6. Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, en kliniskt relevant historia av leversjukdom, inklusive viral hepatit, pågående alkoholmissbruk eller cirros
7. Personen har en historia av metastaserad sjukdom eller aktiv cancer (exklusive icke-melanom hudcancer, stadium I livmoderhalscancer, ductal carcinoma in situ i bröstet eller stadium 0 kroniskt lymfocytiskt lymfom) inom de senaste 5 åren
8. Försökspersonen har något tillstånd (t.ex. andra hudåkommor eller sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fysiska undersökningsfynd, kliniska laboratoriefynd) eller situation (t.ex. semester, planerad operation) som enligt utredarens åsikt skulle försämra utvärderingen av Target EN eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
9. Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom de senaste 30 dagarna. Inga undantag från uteslutningskriterierna är tillåtna.