12-ugers undersøgelse af NFX-179 gel i forsøgspersoner med epidermal Nevi

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle følgende kriterier være opfyldt:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år
2. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer

3. Forsøgspersonen har en Target Epidermal Nevi til behandling, der:

   • Er en dokumenteret, biopsi bevist, keratinocytisk epidermal nevi (KEN) eller nevus sebaceous (NS) eller har en 3 mm punch biopsi taget til histologisk undersøgelse for at bestemme KEN eller NS status
   • Er en diskret læsion omgivet af mindst 5 mm ikke-involveret hud
   • Er ikke irriteret
   • Har ikke en aktiv kutan infektion
   • Har en længde ≥15mm
   • Har et overfladeareal ≤100cm2
   • Har en Investigator's Lesion Assessment karakter ≥2
   • Er placeret på et anatomisk sted, som forsøgspersonen kan nå for at anvende undersøgelsesmedicinen
   • Har aldrig været kirurgisk behandlet
4. Personen er villig til at få hår i området omkring Target EN barberet, hvis det er nødvendigt, for at tage billeder
5. Forsøgspersonen er villig til at minimere eksponeringen af ​​Target EN for naturlig eller kunstig ultraviolet stråling
6. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra at anvende ikke-studie aktuel recept og håndkøbsmedicin til Target EN under undersøgelsen
7. Forsøgspersonen er villig til at give afkald på behandling af Target EN, undtagen protokol specificeret terapi, under undersøgelsen
8. Kvindelige forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og være villige til at bruge en protokol godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.

Ingen dispensationer til inklusionskriterierne er tilladt.

Eksklusionskriterier Et potentielt forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Forsøgspersonen har anvendt et eller flere af følgende aktuelle produkter inden for de foregående 30 dage på eller i nærheden af ​​Target EN, der efter investigatorens mening hæmmer evalueringen af ​​Target EN, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen:

   • Topiske glukokortikoidsteroider
   • Aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin, adapalen)
   • > 5 % af en alfa-hydroxysyre (f.eks. glykolsyre, mælkesyre)
   • Fluorouracil
   • Imiquimod
2. Target EN er nogensinde blevet behandlet med en topisk MEK-hæmmer eller en topisk BRAF-hæmmer

3. Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​følgende systemiske lægemidler i den nævnte periode:

   • Systemiske retinoider (f.eks. etretinat, isotretinoin) i de foregående 90 dage
   • Systemiske MEK-hæmmere i de foregående 180 dage
   • Systemiske BRAF-hæmmere i de foregående 180 dage
4. Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
5. Forsøgspersonen har en kendt interkurerende sygdom eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forringe evalueringen af ​​Target EN, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse
6. Forsøgspersonen har, efter investigators mening, en klinisk relevant historie med leversygdom, herunder viral hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
7. Forsøgspersonen har en historie med metastatisk sygdom eller aktiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft, stadium I livmoderhalskræft, duktalt carcinom in situ i brystet eller stadium 0 kronisk lymfocytisk lymfom) inden for de foregående 5 år
8. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand (f.eks. andre hudsygdomme eller sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesfund, kliniske laboratoriefund) eller situation (f.eks. ferie, planlagt operation), som efter Investigators mening ville forringe evalueringen af ​​Target EN eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved studiedeltagelse
9. Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for de foregående 30 dage. Ingen dispensationer til eksklusionskriterierne er tilladt.