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肺移植におけるドナーとレシピエントのマッチングの最適化 (ADRTP)

2022年12月29日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

肺移植は、厳選された患者を対象とした末期呼吸不全の根治的治療法です。 2018 年、International Transplant Registry は 260 の移植センターで 69,200 件の肺移植を数えています。 2010 年から 2017 年 6 月までの間、肺移植後の患者の 3 か月生存率は 90% です。 早期死亡の原因は、原発性移植片不全、腎不全、感染症、急性拒絶反応(細胞性または体液性)、外科的合併症です。 生存期間の中央値は 6.7 年で、条件付けされた 1 年生存期間の中央値は 8.9 年です。 閉塞性細気管支炎は、1 年後の主要な死因です。毎年 10% 多くの患者に影響を及ぼし、移植患者の 50% 以上で 5 年でピークに達します。 これらの結果は、移植の専門家が移植の予後を改善するための努力を続けることを奨励しています。 これらの中で、ドナーとレシピエントの特性を考慮した移植片マッチングの最適化は、関連する研究手段を構成します。 いくつかのドナーの特徴が、移植の予後において役割を果たすようです。 ドナーの年齢が 50 歳を超えると、12 か月の生存率が著しく低下します。 ドナーの死因に有意差はないようです。 20 パックイヤー以上の喫煙にさらされた移植片のレシピエントは、術後 1 年および 5 年の生存率が 3% および 1.5% 低下します。

同様に、アルコール、コカイン、クラック、マリファナなどの他の毒性暴露の場合、条件付きの 1 年生存率を持つ患者の 5 年生存率は低くなります。 国際登録データの分析は、移植後の生存率とドナーの高血圧および糖尿病との間の負の関連も示唆しています。 しかし、これらの要因が生存に影響を与える生物学的メカニズムは不明のままです。 移植片の虚血時間は生存率と有意に関連しており、5 年生存率は 70%、虚血に 4 時間以下さらされた移植片の場合は 65% です。 ドナーの高血圧と虚血時間の累積効果は、高血圧のないドナーと移植片虚血時間が 4 時間以上の場合に最良の術後生存率が観察されるという事実によって評価されます。 移植片のサイズは移植後の予後とも関連しており、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、α-1 アンチトリプシン欠乏症の患者の生存率が大幅に低下する前に、より小さな移植片サイズで移植されます。

この結果は、肺線維症のために移植された患者には見られません。 ある研究では、ドナーとレシピエントの性別の不一致が移植後の生存に負の役割を果たしていることも示唆されていますが、現在、この結果の明確な説明はありません。 移植前のレシピエントの HLA システム [DSA (ドナー特異的抗体)] に対する抗体の存在は、超急性拒絶反応および慢性移植片機能障害の危険因子です。 このように、ドナーとレシピエントの間のマッチングの選択は、短中期の移植後の生存期間に影響を与える考慮すべき基準の数を考えると、複雑に見えます。 このプロジェクトの目的は、人工知能アルゴリズムを使用して、チームの待機リストに登録されている患者の中から胸部外科医が患者を特定するのを支援する意思決定支援ツールを開発することです。生物医学庁。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • コンタクト:
          • Anne Buronfosse, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これらの患者は、2007 年 1 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日の間にマリー ラネロング肺移植チームによって実施された両肺移植のために入院しました。

説明

包含基準:

  • 2007 年 1 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日までの間にマリー・ランネロング肺移植チームによって実施された両肺移植を受けた患者 再移植を含め、移植のすべての適応が考慮されます。
  • フランス語を話す患者

除外基準:

  • -患者は移植時に未成年(18歳未満)です
  • -研究への参加に対する患者の拒否
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両肺移植患者の 90 日生存率を予測するツールの構築
時間枠:90日目
この結果は、移植後 90 日以内の全死因数に対応します。 入院中または自宅で発生した死亡が考慮されます
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植入院中の合併症リスクの予測
時間枠:90日目
この結果は、移植入院中に合併症が発生し、入院期間が長くなることに対応しています。
90日目
1年目の入院数
時間枠:1年目
この結果は、最初の 1 年間の入院数に対応します。
1年目
1年目の移植拒絶反応の数
時間枠:1年目
この結果は、最初の 1 年間の移植の拒絶に対応します。
1年目
移植翌年の呼吸機能改善効果
時間枠:1年目
この結果は、呼吸機能に関する機能上の利点に対応しています。 この基準は、移植後 1 年間に実施された EFR の結果に基づいて評価されます。 基準は、移植後の最初のFEV1と、検討中の年に得られた最高のFEV1との差になります。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne BURONFOSSE, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (予想される)

2023年11月15日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADRTP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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