- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05195853
Luovuttajan ja vastaanottajan vastaavuuden optimointi keuhkosiirrossa (ADRTP)
Keuhkonsiirto on parantava hoitokeino loppuvaiheen hengitysvajeelle, johon osallistuu erittäin valittuja potilaita. Vuonna 2018 International Transplant Registry laskee 69 200 keuhkonsiirtoa 260 siirtokeskuksen joukossa. Vuodesta 2010 kesäkuuhun 2017 potilaiden kolmen kuukauden eloonjäämisaste keuhkonsiirron jälkeen on 90 %. Varhaisen kuoleman syitä ovat primaarinen siirteen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, infektiot, akuutti hyljintä (solu- tai humoraalinen), kirurgiset komplikaatiot. Keskimääräinen eloonjäämisaika on 6,7 vuotta ja ehdollisen eloonjäämisen mediaani 1 vuoden kohdalla on 8,9 vuotta. Bronchiolitis obliterans on yleisin kuolinsyy yhden vuoden jälkeen; se vaikuttaa 10 % enemmän potilaita joka vuosi, ja huippu on 5 vuoden kohdalla yli 50 %:lla elinsiirtopotilaista. Nämä tulokset kannustavat elinsiirtoalan ammattilaisia jatkamaan ponnistelujaan elinsiirron ennusteen parantamiseksi. Näiden joukossa siirteiden yhteensopivuuden optimointi, jossa otetaan huomioon luovuttajan ja vastaanottajan ominaisuudet, on olennainen tutkimuskanava. Useat luovuttajan ominaisuudet näyttävät vaikuttavan elinsiirron ennusteeseen. Eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla on merkittävästi huonompi, kun luovuttajan ikä on yli 50 vuotta. Luovuttajien kuolinsyyssä ei näytä olevan merkittävää eroa. Siirteen saajilla, jotka ovat altistuneet tupakoinnille ≥ 20 pakkausvuotta, eloonjäämisaika pieneni 3 % ja 1,5 % 1 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vastaavasti ehdollisen 1 vuoden eloonjääneiden potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaika on huonompi muiden myrkyllisille altistuksille, kuten alkoholille, kokaiinille, crackille tai marihuanalle. Kansainvälisten rekisteritietojen analyysi viittaa myös negatiiviseen yhteyteen siirron jälkeisen eloonjäämisen ja luovuttajan verenpainetaudin ja diabeteksen välillä. Kuitenkin biologiset mekanismit, joilla nämä tekijät vaikuttavat eloonjäämiseen, ovat edelleen tuntemattomia. Siirteen iskemiaaika liittyy merkitsevästi eloonjäämiseen: 5 vuoden eloonjäämisaste on 70 % ja 65 % siirteissä, jotka ovat altistuneet iskemialle ≥ 4 tuntia tai vähemmän. Luovuttajan verenpainetaudin ja iskemiaajan kumulatiivista vaikutusta arvostetaan se tosiasia, että paras leikkauksen jälkeinen eloonjääminen havaitaan luovuttajilla, joilla ei ole verenpainetautia ja siirteen iskemiaaika ≥ 4 tuntia. Siirteen koko liittyy myös siirroksen jälkeiseen ennusteeseen, sillä potilailla, joilla on emfyseema, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, alfa-1-antitrypsiinipuutos, siirretty pienemmällä siirrännäisellä, eloonjääminen pienenee merkittävästi.
Tätä tulosta ei löydy potilaista, joille on siirretty keuhkofibroosia. Eräässä tutkimuksessa on myös ehdotettu luovuttajan ja vastaanottajan sukupuolten välisen epäsuhtaisuuden negatiivista roolia eloonjäämisessä transplantaation jälkeen, mutta tällä hetkellä tälle tulokselle ei ole selkeää selitystä. Vasta-aineiden esiintyminen vastaanottajan HLA-järjestelmälle [DSA (luovuttajaspesifiset vasta-aineet)] ennen siirtoa on hyperakuutin hylkimisreaktion ja kroonisen siirteen toimintahäiriön riskitekijä. Näin ollen luovuttajan ja vastaanottajan välisen yhteensopivuuden valinta vaikuttaa monimutkaiselta, kun otetaan huomioon niiden kriteerien lukumäärä, jotka on otettava huomioon ja jotka vaikuttavat elinsiirron jälkeiseen eloonjäämisaikaan lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Projektin tavoitteena on kehittää tekoälyalgoritmeilla päätöksenteon tukityökalu, joka auttaa rintakirurgia tunnistamaan ryhmän jonotuslistalle ilmoittautuneiden joukosta potilas, joka hyötyisi eniten keuhkoputken siirrosta. Biolääketieteen virasto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Buronfosse, MD
- Puhelinnumero: +33 144123873
- Sähköposti: aburonfosse@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Buronfosse, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille Marie Lannelonguen keuhkojensiirtotiimi on suorittanut kahden keuhkonsiirron 1.1.2007–30.4.2021 Kaikki siirtoaiheet huomioidaan, mukaan lukien uudelleensiirto.
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alaikäinen (alle 18-vuotias) siirtohetkellä
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työkalun rakentaminen kahden keuhkonsiirron saaneiden potilaiden 90 päivän eloonjäämisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa kaikista syistä kuolleiden määrää 90 päivän sisällä elinsiirrosta.
Sairaalahoidon aikana tai kotona tapahtuneet kuolemat huomioidaan
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioriskin ennustaminen elinsiirtosairaalan aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tämä tulos vastaa komplikaatioiden esiintymistä transplantaatiosairaalan aikana, mikä johtaa sairaalahoidon pituuden pidentämiseen.
|
Päivä 90
|
Sairaalahoitojen määrä vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa sairaalahoitojen määrää ensimmäisen vuoden aikana.
|
Vuosi 1
|
Siirteen hyljinnän määrä vuonna 1
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa siirteen hylkäämistä ensimmäisen vuoden aikana.
|
Vuosi 1
|
Hengityksen toiminnallinen hyöty elinsiirron jälkeisenä vuonna
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa toiminnallista hyötyä hengitystoiminnan kannalta.
Tämä kriteeri arvioidaan ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana suoritetun EFR:n tulosten perusteella.
Kriteerinä on ero ensimmäisen siirron jälkeisen FEV1:n ja tarkasteluvuoden aikana saadun parhaan FEV1:n välillä.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne BURONFOSSE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chambers DC, Cherikh WS, Harhay MO, Hayes D Jr, Hsich E, Khush KK, Meiser B, Potena L, Rossano JW, Toll AE, Singh TP, Sadavarte A, Zuckermann A, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: Thirty-sixth adult lung and heart-lung transplantation Report-2019; Focus theme: Donor and recipient size match. J Heart Lung Transplant. 2019 Oct;38(10):1042-1055. doi: 10.1016/j.healun.2019.08.001. Epub 2019 Aug 8. No abstract available.
- Seely AJ, Ivanovic J, Threader J, Al-Hussaini A, Al-Shehab D, Ramsay T, Gilbert S, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS. Systematic classification of morbidity and mortality after thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):936-42; discussion 942. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.05.014.
- Leard LE, Holm AM, Valapour M, Glanville AR, Attawar S, Aversa M, Campos SV, Christon LM, Cypel M, Dellgren G, Hartwig MG, Kapnadak SG, Kolaitis NA, Kotloff RM, Patterson CM, Shlobin OA, Smith PJ, Sole A, Solomon M, Weill D, Wijsenbeek MS, Willemse BWM, Arcasoy SM, Ramos KJ. Consensus document for the selection of lung transplant candidates: An update from the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2021 Nov;40(11):1349-1379. doi: 10.1016/j.healun.2021.07.005. Epub 2021 Jul 24.
- Chambers DC, Zuckermann A, Cherikh WS, Harhay MO, Hayes D Jr, Hsich E, Khush KK, Potena L, Sadavarte A, Singh TP, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The International Thoracic Organ Transplant Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: 37th adult lung transplantation report - 2020; focus on deceased donor characteristics. J Heart Lung Transplant. 2020 Oct;39(10):1016-1027. doi: 10.1016/j.healun.2020.07.009. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Demir A, Coosemans W, Decaluwe H, De Leyn P, Nafteux P, Van Veer H, Verleden GM, Van Raemdonck D. Donor-recipient matching in lung transplantation: which variables are important?dagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jun;47(6):974-83. doi: 10.1093/ejcts/ezu340. Epub 2014 Sep 3.
- Frost AE, Jammal CT, Cagle PT. Hyperacute rejection following lung transplantation. Chest. 1996 Aug;110(2):559-62. doi: 10.1378/chest.110.2.559.
- Brugiere O, Suberbielle C, Thabut G, Lhuillier E, Dauriat G, Metivier AC, Gautreau C, Charron D, Mal H, Parquin F, Stern M. Lung transplantation in patients with pretransplantation donor-specific antibodies detected by Luminex assay. Transplantation. 2013 Mar 15;95(5):761-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31827afb0f.
- Snell GI, Yusen RD, Weill D, Strueber M, Garrity E, Reed A, Pelaez A, Whelan TP, Perch M, Bag R, Budev M, Corris PA, Crespo MM, Witt C, Cantu E, Christie JD. Report of the ISHLT Working Group on Primary Lung Graft Dysfunction, part I: Definition and grading-A 2016 Consensus Group statement of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2017 Oct;36(10):1097-1103. doi: 10.1016/j.healun.2017.07.021. Epub 2017 Jul 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADRTP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat