肥厚性瘢痕のある成人患者におけるSTP705の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性および有効性

包含基準:

1. -ICFに署名した時点で18歳以上45歳以下の成人の男性または女性、

2. 以下のすべての特徴を有する肥厚性瘢痕と診断されています。

   1. 幅0.3～1.0の線状の肥厚性瘢痕 cmで、長さが10cm以上;
   2. 次のいずれかの特徴を持つ瘢痕: 赤みまたは紫色、こわばり、ざらざらした表面、著しい腫れ、表面の毛細血管の拡張が見られ、痛みやかゆみを伴う可能性があります。
   3. 病気の経過は6〜24か月（包括的）です。
   4. 傷跡は、顔、首の前、足、手、膝、肘、または関節にはありません。
3. スクリーニング期間中の検査は、次の基準を満たす必要があります：病歴、身体検査（肥厚性瘢痕を除く）、12誘導心電図、バイタルサイン、臨床検査は、研究者によって要件を満たすと判断され、臨床的に重大な異常は観察されませんでした;
4. -出産の可能性のある被験者（男性または女性）は、研究中および投与終了後6か月以内に効果的な医療避妊措置を講じる必要があります。
5. 被験者は自発的にこの臨床試験に参加し、ICF に署名し、研究手順を理解して遵守し、プロトコルで指定されたとおりに研究全体を完了することができます。

除外基準:

1. ケロイドまたは火傷跡と診断された;
2. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒抗体検査で陽性;
3. -コルチコステロイドの使用（吸入ステロイド、トリアムシノロンアセトニドなどを含む）およびCOX-2阻害剤の投薬歴 研究の最初の注射の3か月前（半減期の5倍が3か月より長い場合は、半分の5倍-人生が勝つ）;
4. 免疫機能の障害（がん、または基本的な免疫反応に影響を与えるその他の疾患など）;
5. -制御されていない、または制御が不十分な、または研究に影響を与える可能性のある付随する疾患。臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、内分泌、肝臓、神経、精神、免疫、胃腸、血液、泌尿生殖器、骨格または代謝障害を含む研究者の裁量;
6. STP705またはその処方の成分にアレルギーがあることが知られています;
7. 静脈採血が困難な方、針失神や失血の既往歴がある方。
8. 治療部位の感染または外傷;
9. 妊娠中および授乳中の女性;
10. -他の臨床研究に参加し、最初の注射の3か月前に治療を受けました;
11. -最初の注射前の3か月以内に400 mL以上の献血または失血（月経中の女性の失血を除く）、または研究期間中または研究終了後3か月以内に血液または血液成分を寄付する予定;
12. -薬物乱用/依存の履歴または薬物履歴または薬物乱用スクリーニングで陽性（スクリーニング項目には、モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール酸、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、ケタミン、コカインが含まれます）最初の注射の1年以内;
13. 最初の注射前14日以内の医薬品（処方薬、市販薬、漢方薬などを含む）またはヘルスケア製品の投薬歴;
14. -最初の注射の4週間前に生ワクチンを接種したか、最後の接種後4週間以内に生ワクチンを接種する予定。 生ワクチンには、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、カルメット・ゲラン菌、腸チフス、COVID-19生ワクチンなどが含まれますが、これらに限定されません。
15. -治験責任医師の裁量で治験薬の安全性、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的、医学的または実験室の病態生理学的状態;
16. 神経疾患、精神疾患、または言語/口頭でのコミュニケーションの問題により、医療スタッフとのコミュニケーションや協力ができない;
17. -調査員が判断した、研究への参加に適していないその他の状況。