Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, immunogenicità ed efficacia di STP705 in pazienti adulti con cicatrici ipertrofiche

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulto ≥ 18 e ≤ 45 anni al momento della firma dell'ICF,

2. Diagnosi di cicatrici ipertrofiche, con tutte le seguenti caratteristiche:

   1. Cicatrice ipertrofica lineare, con una larghezza di 0,3-1,0 cm e una lunghezza ≥10 cm;
   2. Cicatrici con una delle seguenti caratteristiche: arrossamento o porpora, rigidità, superficie ruvida, gonfiore significativo, capillari dilatati visibili sulla superficie e possibilmente accompagnati da dolore o prurito;
   3. Il decorso della malattia va da 6 a 24 mesi (inclusi);
   4. Le cicatrici non si trovano sul viso, sulla parte anteriore del collo, sui piedi, sulle mani, sulle ginocchia, sui gomiti o su qualsiasi articolazione;
3. L'esame durante il periodo di screening deve soddisfare i seguenti criteri: l'anamnesi, l'esame obiettivo (esclusa la cicatrice ipertrofica), l'ECG a 12 derivazioni, i segni vitali, gli esami di laboratorio sono giudicati dallo sperimentatore conformi ai requisiti e non sono state osservate anomalie clinicamente significative ;
4. I soggetti in età fertile (maschi o femmine) devono adottare misure contraccettive mediche efficaci durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine della somministrazione;
5. I soggetti partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano l'ICF, possono comprendere e rispettare le procedure dello studio e completare l'intero studio come specificato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato con cheloide o cicatrice da ustione;
2. Positivo nei test per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C, per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per gli anticorpi della sifilide;
3. Storia medica dell'uso di corticosteroidi (compresi steroidi per via inalatoria, triamcinolone acetonide, ecc.) e inibitori della COX-2 entro 3 mesi prima della prima iniezione dello studio (se 5 volte l'emivita è superiore a 3 mesi, quindi 5 volte l'emivita -la vita prevarrà);
4. Funzione immunitaria compromessa (come il cancro o altre malattie che influenzano le risposte immunitarie di base);
5. Malattie concomitanti non controllate o scarsamente controllate o che possono influenzare lo studio, inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, endocrini, epatici, nervosi, mentali, immunitari, gastrointestinali, ematici, urogenitali, scheletrici o metabolici clinicamente importanti a discrezione dello sperimentatore;
6. Noto per essere allergico a STP705 oa qualsiasi componente della sua prescrizione;
7. Avere difficoltà nella raccolta del sangue venoso o avere una storia di svenimento dell'ago o svenimento del sangue;
8. Infezione o trauma nel sito da trattare;
9. Donne in gravidanza e in allattamento;
10. Ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto il trattamento entro 3 mesi prima della prima iniezione;
11. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima della prima iniezione (ad eccezione della perdita di sangue femminile durante il periodo mestruale), o pianificazione di donare sangue o componenti del sangue durante il periodo di studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
12. Storia di abuso/dipendenza da droghe o storia di droghe o positivo allo screening per abuso di droghe (gli elementi di screening possono includere: morfina, acido tetraidrocannabinolo, metanfetamina, metilendiossimetanfetamina, ketamina e cocaina) entro 1 anno prima della prima iniezione;
13. Anamnesi di farmaci (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi, ecc.) o prodotti sanitari entro 14 giorni prima della prima iniezione;
14. Vaccinazione con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima iniezione o pianificazione di ricevere vaccini vivi entro 4 settimane dall'ultima dose. I vaccini vivi includono ma non sono limitati a: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin, febbre tifoide, vaccini vivi COVID-19, ecc.;
15. Qualsiasi condizione fisiopatologica chirurgica, medica o di laboratorio che possa interferire con la sicurezza, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentale a discrezione dello sperimentatore;
16. Incapace di comunicare o collaborare con il personale medico a causa di disturbi neurologici, mentali o problemi di linguaggio/comunicazione verbale;
17. Altre situazioni non idonee alla partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.