Az STP705 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája, immunogenitása és hatékonysága hipertrófiás hegekkel rendelkező felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő felnőtt ≥ 18 és ≤ 45 éves az ICF aláírásakor,

2. Hipertrófiás hegekkel diagnosztizáltak, a következő jellemzők mindegyikével:

   1. Lineáris hipertrófiás heg, 0,3-1,0 szélességgel cm és hossza ≥10 cm;
   2. A következő jellemzők bármelyikével rendelkező hegek: bőrpír vagy lila, merevség, érdes felület, jelentős duzzanat, látható, kitágult hajszálerek a felületen, esetleg fájdalom vagy viszketés kíséri;
   3. A betegség lefolyása 6-24 hónap (beleértve);
   4. A hegek nem találhatók az arcon, a nyak elülső részén, a lábakon, a kezeken, a térdeken, a könyökökön vagy az ízületeken;
3. A szűrési időszak alatti vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: kórelőzmény, fizikális vizsgálat (kivéve a hipertrófiás heget), 12 elvezetéses EKG, életjelek, a laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelnek a követelményeknek, és nem észleltek klinikailag jelentős eltérést. ;
4. A fogamzóképes korú alanyoknak (férfiak vagy nők) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az alkalmazás befejezését követő 6 hónapon belül;
5. Az alanyok önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják az ICF-et, megérthetik és betarthatják a vizsgálati eljárásokat, és a teljes vizsgálatot a protokollban meghatározottak szerint elvégezhetik.

Kizárási kritériumok:

1. Keloid vagy égési heggel diagnosztizálták;
2. Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz antitest teszt;
3. Kortikoszteroidok (beleértve az inhalációs szteroidokat, triamcinolon-acetonidot stb.) és COX-2-gátlók gyógyszeres kezelésének kórtörténete a vizsgálat első injekciója előtti 3 hónapon belül (ha a felezési idő 5-szöröse hosszabb, mint 3 hónap, akkor a felezési idő ötszöröse -az élet fog győzni);
4. Károsodott immunfunkció (például rák vagy más olyan betegségek, amelyek befolyásolják az alapvető immunválaszokat);
5. Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált, vagy a vizsgálatot befolyásoló kísérő betegségek, beleértve a klinikailag fontos szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, máj-, ideg-, mentális-, immun-, gasztrointesztinális, vér-, urogenitális, csontrendszeri vagy anyagcsere-rendellenességeket a vizsgáló belátása szerint;
6. Ismert, hogy allergiás az STP705-re vagy annak bármely összetevőjére;
7. Nehézségei vannak a vénás vérvételben, vagy korábban tű ájulása vagy véres ájulása van;
8. fertőzés vagy trauma a kezelendő helyen;
9. Terhes és szoptató nők;
10. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, és az első injekciót megelőző 3 hónapon belül kezelésben részesült;
11. Véradás vagy vérveszteség ≥400 ml az első injekció beadása előtti 3 hónapon belül (kivéve a menstruációs időszak alatti női vérveszteséget), vagy vér vagy vérkomponensek adományozásának tervezése a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül;
12. A kábítószerrel való visszaélés/függőség vagy a kábítószer-előzmény, vagy pozitív a kábítószerrel való visszaélés szűrése (a szűrési tételek lehetnek: morfium, tetrahidrokannabinolsav, metamfetamin, metilén-dioxi-metanfetamin, ketamin és kokain) az első injekció beadása előtt 1 éven belül;
13. bármely gyógyszer (beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, kínai gyógynövényekből készült gyógyszereket stb.) vagy egészségügyi termékek gyógyszeres kezelésének előzményeit az első injekciót megelőző 14 napon belül;
14. Élő oltóanyaggal beoltva az első injekció beadása előtt 4 héten belül, vagy élő oltóanyag beadását tervezi az utolsó adag után 4 héten belül. Az élő vakcinák közé tartoznak, de nem kizárólagosan: kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő, sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guerin, tífusz, COVID-19 élő vakcinák stb.;
15. Bármilyen sebészeti, orvosi vagy laboratóriumi patofiziológiai állapot, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságát, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
16. Neurológiai, mentális zavarok vagy nyelvi/verbális kommunikációs problémák miatt nem tud kommunikálni vagy együttműködni az egészségügyi személyzettel;
17. A vizsgálatban való részvételre nem alkalmas egyéb helyzetek a vizsgáló megítélése szerint.