Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, imunogenicita a účinnost STP705 u dospělých pacientů s hypertrofickými jizvami

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let v době podpisu ICF,

2. Diagnostikovány hypertrofické jizvy se všemi následujícími charakteristikami:

   1. Lineární hypertrofická jizva o šířce 0,3-1,0 cm a délku ≥10 cm;
   2. Jizvy s některou z následujících charakteristik: zarudnutí nebo fialovost, ztuhlost, drsný povrch, výrazný otok, viditelné rozšířené kapiláry na povrchu a případně doprovázené bolestí nebo svěděním;
   3. Průběh onemocnění je 6 až 24 měsíců (včetně);
   4. Jizvy se nenacházejí na obličeji, přední straně krku, chodidlech, rukou, kolenou, loktech nebo jakýchkoli kloubech;
3. Vyšetření během screeningového období musí splňovat následující kritéria: anamnéza, fyzikální vyšetření (kromě hypertrofické jizvy), 12svodové EKG, vitální funkce, laboratorní vyšetření posoudí zkoušející jako splňující požadavky a nebyly pozorovány žádné klinicky významné abnormality ;
4. Subjekty ve fertilním věku (muž nebo žena) musí během studie a do 6 měsíců po ukončení podávání přijmout účinná lékařská antikoncepční opatření;
5. Subjekty se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepisují ICF, mohou porozumět postupům studie a dodržovat je a dokončit celou studii, jak je specifikováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikována keloidní nebo popáleninová jizva;
2. Pozitivní v testech na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti syfilis;
3. Anamnéza užívání kortikosteroidů (včetně inhalačních steroidů, triamcinolonacetonidu atd.) a inhibitorů COX-2 během 3 měsíců před první injekcí studie (pokud je 5násobný poločas delší než 3 měsíce, pak 5násobek poloviny -život zvítězí);
4. Zhoršená imunitní funkce (jako je rakovina nebo jiná onemocnění, která ovlivňují základní imunitní reakce);
5. Doprovodná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná nebo mohou ovlivnit studii, včetně klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, endokrinních, jaterních, nervových, mentálních, imunitních, gastrointestinálních, krevních, urogenitálních, kosterních nebo metabolických poruch podle uvážení zkoušejícího;
6. Je známo, že je alergický na STP705 nebo na kteroukoli složku jeho předpisu;
7. potíže s odběrem žilní krve nebo omdlévání jehlou nebo krevní mdloby v anamnéze;
8. Infekce nebo trauma v místě, které má být léčeno;
9. Těhotné a kojící ženy;
10. Účastnil se jiných klinických studií a dostal léčbu do 3 měsíců před první injekcí;
11. Darování krve nebo ztráta krve ≥400 ml během 3 měsíců před první injekcí (s výjimkou ztráty krve u žen během menstruačního období) nebo plánování darování krve nebo krevních složek během období studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;
12. Anamnéza zneužívání/závislosti na drogách nebo drogová historie nebo pozitivní ve screeningu zneužívání drog (položky screeningu mohou zahrnovat: morfin, kyselinu tetrahydrokanabinolovou, metamfetamin, methylendioxymethanfetamin, ketamin a kokain) během 1 roku před první injekcí;
13. medikační anamnéza jakýchkoli léků (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků atd.) nebo zdravotnických produktů do 14 dnů před první injekcí;
14. Očkováno živými vakcínami do 4 týdnů před první injekcí nebo plánujete podat živé vakcíny do 4 týdnů po poslední dávce. Živé vakcíny zahrnují, ale nejsou omezeny na: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guerin, břišní tyfus, živé vakcíny COVID-19 atd.;
15. Jakékoli chirurgické, lékařské nebo laboratorní patofyziologické stavy, které mohou narušovat bezpečnost, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného léčiva podle uvážení zkoušejícího;
16. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat se zdravotnickým personálem kvůli neurologickým, duševním poruchám nebo problémům s jazykem/verbální komunikací;
17. Jiné situace nejsou vhodné pro účast ve studii, jak posoudil zkoušející.