Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique, immunogénicité et efficacité du STP705 chez les patients adultes présentant des cicatrices hypertrophiques

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte ≥ 18 et ≤ 45 ans au moment de la signature de l'ICF,

2. Diagnostiqué avec des cicatrices hypertrophiques, avec toutes les caractéristiques suivantes :

   1. Cicatrice hypertrophique linéaire, d'une largeur de 0,3 à 1,0 cm et une longueur ≥10 cm;
   2. Cicatrices présentant l'une des caractéristiques suivantes : rougeur ou pourpre, raideur, surface rugueuse, gonflement important, capillaires dilatés visibles à la surface, et éventuellement accompagnée de douleur ou de démangeaison ;
   3. L'évolution de la maladie est de 6 à 24 mois (inclus);
   4. Les cicatrices ne sont pas situées sur le visage, le devant du cou, les pieds, les mains, les genoux, les coudes ou les articulations ;
3. L'examen pendant la période de dépistage doit répondre aux critères suivants : antécédents médicaux, examen physique (à l'exclusion de la cicatrice hypertrophique), ECG à 12 dérivations, signes vitaux, les examens de laboratoire sont jugés par l'investigateur comme satisfaisant aux exigences et aucune anomalie cliniquement significative n'a été observée. ;
4. Les sujets en âge de procréer (hommes ou femmes) doivent prendre des mesures contraceptives médicales efficaces pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'administration ;
5. Les sujets participent volontairement à cet essai clinique et signent l'ICF, peuvent comprendre et se conformer aux procédures de l'étude et terminer l'intégralité de l'étude comme spécifié par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec une chéloïde ou une cicatrice de brûlure ;
2. Positif à l'antigène de surface de l'hépatite B, aux anticorps de l'hépatite C, au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou aux tests d'anticorps de la syphilis ;
3. Antécédents médicamenteux d'utilisation de corticostéroïdes (y compris les stéroïdes inhalés, l'acétonide de triamcinolone, etc.) et d'inhibiteurs de la COX-2 dans les 3 mois précédant la première injection de l'étude (si 5 fois la demi-vie est supérieure à 3 mois, alors 5 fois la demi-vie -la vie prévaudra);
4. Fonction immunitaire altérée (comme le cancer ou d'autres maladies qui affectent les réponses immunitaires de base);
5. Maladies concomitantes non contrôlées ou mal contrôlées ou pouvant affecter l'étude, y compris les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, endocriniens, hépatiques, nerveux, mentaux, immunitaires, gastro-intestinaux, sanguins, urogénitaux, squelettiques ou métaboliques cliniquement importants à la discrétion de l'investigateur ;
6. Connu pour être allergique au STP705 ou à l'un des composants de sa prescription ;
7. Avoir des difficultés à prélever du sang veineux ou avoir des antécédents d'évanouissement d'aiguille ou d'évanouissement sanguin ;
8. Infection ou traumatisme du site à traiter ;
9. Femmes enceintes et allaitantes ;
10. Participation à d'autres études cliniques et traitement reçu dans les 3 mois précédant la première injection ;
11. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant la première injection (sauf en cas de perte de sang chez la femme pendant la période menstruelle), ou planification d'un don de sang ou de composants sanguins pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
12. Antécédents de toxicomanie/dépendance ou antécédents de toxicomanie ou résultats positifs au dépistage de la toxicomanie (les éléments de dépistage peuvent inclure : la morphine, l'acide tétrahydrocannabinol, la méthamphétamine, la méthylènedioxyméthanphétamine, la kétamine et la cocaïne) dans l'année précédant la première injection ;
13. Antécédents médicamenteux de tout médicament (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les plantes médicinales chinoises, etc.) ou les produits de soins de santé dans les 14 jours précédant la première injection ;
14. Vacciné avec des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première injection ou prévoyant de recevoir des vaccins vivants dans les 4 semaines suivant la dernière dose. Les vaccins vivants incluent, mais sans s'y limiter : la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, la fièvre jaune, la rage, le bacille Calmette-Guérin, la fièvre typhoïde, les vaccins vivants COVID-19, etc. ;
15. Toute condition physiopathologique chirurgicale, médicale ou de laboratoire pouvant interférer avec l'innocuité, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament expérimental à la discrétion de l'investigateur ;
16. Incapable de communiquer ou de coopérer avec le personnel médical en raison de troubles neurologiques, mentaux ou de problèmes de langage/communication verbale ;
17. Autres situations ne convenant pas à la participation à l'étude, à en juger par l'investigateur.