Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og effekt av STP705 hos voksne pasienter med hypertrofiske arr

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 45 år på tidspunktet for signering av ICF,

2. Diagnostisert med hypertrofiske arr, med alle følgende egenskaper:

   1. Lineært hypertrofisk arr, med en bredde på 0,3-1,0 cm og en lengde på ≥10 cm;
   2. Arr med noen av følgende egenskaper: rødhet eller lilla, stivhet, ru overflate, betydelig hevelse, synlige utvidede kapillærer på overflaten, og muligens ledsaget av smerte eller kløe;
   3. Sykdomsforløpet er 6 til 24 måneder (inklusive);
   4. Arr er ikke plassert i ansiktet, forsiden av nakken, føttene, hendene, knærne, albuene eller leddene;
3. Undersøkelsen i screeningsperioden må oppfylle følgende kriterier: sykehistorie, fysisk undersøkelse (unntatt hypertrofisk arr), 12-avlednings EKG, vitale tegn, laboratorieundersøkelser vurderes av utrederen til å oppfylle kravene, og ingen klinisk signifikante abnormiteter ble observert ;
4. Personer i fertil alder (mann eller kvinne) må ta effektive medisinske prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter avsluttet administrering;
5. Forsøkspersoner deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer ICF, kan forstå og overholde studieprosedyrene og fullføre hele studien som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med keloid eller brannsår;
2. Positiv i hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilisantistofftester;
3. Medisinasjonshistorie med bruk av kortikosteroider (inkludert inhalerte steroider, triamcinolonacetonid, etc.) og COX-2-hemmere innen 3 måneder før første injeksjon av studien (hvis 5 ganger halveringstiden er lengre enn 3 måneder, deretter 5 ganger halveringstiden -livet vil seire);
4. Nedsatt immunfunksjon (som kreft eller andre sykdommer som påvirker de grunnleggende immunresponsene);
5. Samtidige sykdommer som er ukontrollerte eller dårlig kontrollerte eller kan påvirke studien, inkludert klinisk viktige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, endokrine, lever-, nerve-, mentale, immun-, gastrointestinale, blod-, urogenitale, skjelett- eller metabolske lidelser etter etterforskerens skjønn;
6. Kjent for å være allergisk mot STP705 eller noen komponenter av resepten;
7. Har problemer med venøs blodinnsamling, eller har en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse;
8. Infeksjon eller traumer på stedet som skal behandles;
9. Gravide og ammende kvinner;
10. Deltok i andre kliniske studier og fikk behandling innen 3 måneder før første injeksjon;
11. Bloddonasjon eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før den første injeksjonen (unntatt blodtap hos kvinner under menstruasjonsperioden), eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter avsluttet studie;
12. Historie med narkotikamisbruk/-avhengighet eller narkotikahistorie eller positiv i narkotikamisbruksscreening (screeningselementer kan omfatte: morfin, tetrahydrocannabinolsyre, metamfetamin, metylendioksymetanfetamin, ketamin og kokain) innen 1 år før den første injeksjonen;
13. Medisinasjonshistorikk for alle legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, etc.) eller helseprodukter innen 14 dager før den første injeksjonen;
14. Vaksinert med levende vaksiner innen 4 uker før første injeksjon eller planlegger å motta levende vaksiner innen 4 uker etter siste dose. Levende vaksiner inkluderer, men ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin, tyfoidfeber, levende vaksiner mot COVID-19, etc.;
15. Eventuelle kirurgiske, medisinske eller laboratoriemessige patofysiologiske tilstander som kan forstyrre sikkerheten, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av undersøkelsesmedisinen etter etterforskerens skjønn;
16. Ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med medisinsk personell på grunn av nevrologiske, psykiske lidelser eller språk/verbal kommunikasjonsproblemer;
17. Andre situasjoner som ikke egner seg for deltakelse i studien, vurdert av etterforskeren.