STP705 在增生性瘢痕成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和疗效

纳入标准：

1. 签署 ICF 时年满 18 岁且≤45 岁的男性或女性，

2. 诊断为增生性疤痕，具有以下所有特征：

   1. 线状增生性瘢痕，宽度0.3-1.0 厘米且长度≥10厘米；
   2. 具有以下任何特征的疤痕：发红或发紫、僵硬、表面粗糙、明显肿胀，表面可见扩张的毛细血管，并可能伴有疼痛或瘙痒；
   3. 病程6～24个月（含）；
   4. 疤痕不在面部、颈前、脚、手、膝盖、肘部或任何关节；
3. 筛选期间的检查必须符合以下标准：病史、体格检查（不包括增生性瘢痕）、12导联心电图、生命体征，实验室检查经研究者判断符合要求，未观察到有临床意义的异常;
4. 有生育能力的受试者（男性或女性）必须在研究期间和给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施；
5. 受试者自愿参加本次临床试验并签署ICF，能够理解并遵守研究程序，并按方案规定完成整个研究。

排除标准：

1. 诊断为瘢痕疙瘩或烧伤疤痕；
2. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒抗体检测呈阳性；
3. 首次注射前3个月内使用皮质类固醇激素（包括吸入类固醇、曲安奈德等）和COX-2抑制剂的用药史（如果5倍半衰期超过3个月，则5倍半衰期- 生活将占上风）；
4. 免疫功能受损（如癌症或其他影响基本免疫反应的疾病）；
5. 未控制或控制不佳或可能影响研究的伴随疾病，包括临床上重要的心血管、肺、肾、内分泌、肝、神经、精神、免疫、胃肠、血液、泌尿生殖、骨骼或研究者判断的代谢紊乱；
6. 已知对 STP705 或其处方的任何成分过敏；
7. 静脉采血困难，或有针晕、血晕病史；
8. 治疗部位感染或外伤；
9. 孕妇和哺乳期妇女；
10. 首次注射前3个月内参加过其他临床研究并接受过治疗；
11. 首次注射前3个月内献血或失血≥400mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或献血；
12. 首次注射前1年内有药物滥用/依赖史或药物滥用史或药物滥用筛查阳性（筛查项目可包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基苯丙胺、亚甲二氧基甲基苯丙胺、氯胺酮和可卡因）；
13. 首次注射前14天内有任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品的用药史；
14. 在第一次注射前 4 周内接种过活疫苗或计划在最后一剂后 4 周内接种活疫苗。 活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒、COVID-19活疫苗等；
15. 研究者判断可能干扰研究药物的安全性、分布、代谢或排泄的任何外科、医学或实验室病理生理学状况；
16. 因神经、精神障碍或语言/口头沟通问题而无法与医务人员沟通或合作；
17. 研究者判断不适合参加研究的其他情况。