Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y eficacia de STP705 en pacientes adultos con cicatrices hipertróficas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de edad ≥ 18 y ≤ 45 años al momento de firmar el ICF,

2. Diagnosticado con cicatrices hipertróficas, con todas las siguientes características:

   1. Cicatriz hipertrófica lineal, con un ancho de 0,3-1,0 cm y una longitud de ≥10 cm;
   2. Cicatrices con cualquiera de las siguientes características: enrojecimiento o púrpura, rigidez, superficie áspera, hinchazón significativa, capilares dilatados visibles en la superficie, y posiblemente acompañadas de dolor o picazón;
   3. El curso de la enfermedad es de 6 a 24 meses (inclusive);
   4. Las cicatrices no se ubican en la cara, frente del cuello, pies, manos, rodillas, codos o cualquier articulación;
3. El examen durante el período de selección debe cumplir con los siguientes criterios: historial médico, examen físico (excluida la cicatriz hipertrófica), ECG de 12 derivaciones, signos vitales, el investigador considera que los exámenes de laboratorio cumplen con los requisitos y no se observaron anomalías clínicamente significativas. ;
4. Los sujetos en edad fértil (hombres o mujeres) deben tomar medidas anticonceptivas médicas eficaces durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final de la administración;
5. Los sujetos participan voluntariamente en este ensayo clínico y firman el ICF, pueden comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y completar todo el estudio como se especifica en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con queloide o cicatriz de quemadura;
2. Positivo en antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o pruebas de anticuerpos de sífilis;
3. Historial de medicamentos de uso de corticosteroides (incluidos los esteroides inhalados, acetónido de triamcinolona, ​​etc.) e inhibidores de la COX-2 dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección del estudio (si 5 veces la vida media es más de 3 meses, entonces 5 veces la vida media -la vida prevalecerá);
4. Deterioro de la función inmunitaria (como cáncer u otras enfermedades que afectan las respuestas inmunitarias básicas);
5. Enfermedades concomitantes que no estén controladas o que estén mal controladas o que puedan afectar el estudio, incluidos trastornos cardiovasculares, pulmonares, renales, endocrinos, hepáticos, nerviosos, mentales, inmunitarios, gastrointestinales, sanguíneos, urogenitales, esqueléticos o metabólicos clínicamente importantes, a criterio del investigador;
6. Conocido por ser alérgico a STP705 o cualquiera de los componentes de su prescripción;
7. Tener dificultad en la recolección de sangre venosa, o tener antecedentes de desmayo por aguja o desmayo por sangre;
8. Infección o traumatismo en el sitio a tratar;
9. Mujeres embarazadas y lactantes;
10. Participó en otros estudios clínicos y recibió tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección;
11. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la primera inyección (excepto en el caso de la pérdida de sangre femenina durante el período menstrual), o planificación de la donación de sangre o componentes sanguíneos durante el período del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
12. Historial de abuso/dependencia de drogas o historial de drogas o positivo en la detección de abuso de drogas (los elementos de detección pueden incluir: morfina, ácido tetrahidrocannabinol, metanfetamina, metilendioximetanfetamina, ketamina y cocaína) dentro de 1 año antes de la primera inyección;
13. Historial de medicamentos de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las hierbas medicinales chinas, etc.) o productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera inyección;
14. Vacunados con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inyección o planeando recibir vacunas vivas dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis. Las vacunas vivas incluyen pero no se limitan a: sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guerin, fiebre tifoidea, vacunas vivas COVID-19, etc.;
15. Cualquier condición fisiopatológica quirúrgica, médica o de laboratorio que pueda interferir con la seguridad, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en investigación a discreción del investigador;
16. Incapaz de comunicarse o cooperar con el personal médico debido a trastornos neurológicos, mentales o problemas de lenguaje/comunicación verbal;
17. Otras situaciones no adecuadas para la participación en el estudio a juicio del investigador.