비후성 반흔을 가진 성인 환자에서 STP705의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 효능

포함 기준:

1. ICF 서명 당시 18세 이상 45세 이하의 성인 남성 또는 여성,

2. 다음과 같은 모든 특징을 가진 비대성 흉터로 진단됨:

   1. 폭이 0.3-1.0인 선형 비대 흉터 cm 및 길이 ≥10cm;
   2. 다음과 같은 특징이 있는 흉터: 붉어짐 또는 보랏빛, 뻣뻣함, 거친 표면, 현저한 부기, 눈에 보이는 표면의 확장된 모세혈관, 통증 또는 가려움증 동반;
   3. 질병의 경과는 6~24개월(포함)입니다.
   4. 흉터는 얼굴, 목 앞, 발, 손, 무릎, 팔꿈치 또는 관절에 위치하지 않습니다.
3. 스크리닝 기간 동안의 검사는 병력, 신체검사(비후반흔 제외), 12-유도 심전도, 활력징후, 검사실 검사에서 요구사항을 충족하는 것으로 조사자가 판단하고 임상적으로 유의한 이상이 관찰되지 않은 기준을 충족해야 합니다. ;
4. 가임기 피험자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 6개월 이내에 효과적인 의학적 피임 조치를 취해야 합니다.
5. 피험자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 ICF에 서명하며 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 프로토콜에 명시된 대로 전체 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 켈로이드 또는 화상 흉터 진단;
2. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 항체 검사에서 양성;
3. 연구의 최초 주사 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드(흡입형 스테로이드, 트리암시놀론 아세토나이드 등 포함) 및 COX-2 억제제의 약물 사용 이력(반감기의 5배가 3개월보다 길면 반감기의 5배 -생명이 우선합니다);
4. 손상된 면역 기능(예: 암 또는 기본 면역 반응에 영향을 미치는 기타 질병)
5. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경, 정신, 면역, 위장, 혈액, 비뇨생식, 골격 또는 대사 장애를 포함하여 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않거나 연구에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병;
6. STP705 또는 그 처방의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 정맥 채혈에 어려움이 있거나 바늘 기절 또는 혈액 기절의 병력이 있는 경우
8. 치료할 부위의 감염 또는 외상;
9. 임산부 및 수유부;
10. 다른 임상 연구에 참여하고 첫 번째 주사 전 3개월 이내에 치료를 받았음;
11. 첫 주사 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈 ≥400mL(여성 월경 중 실혈 제외), 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획;
12. 약물 남용/의존 병력 또는 약물 남용 스크리닝(스크리닝 항목에는 다음이 포함될 수 있음: 모르핀, 테트라히드로칸나비놀 산, 메탐페타민, 메틸렌디옥시 메탄페타민, 케타민 및 코카인)에서 첫 번째 주사 전 1년 이내에 약물 이력 또는 양성;
13. 최초 주사 전 14일 이내에 약물(처방약, 일반의약품, 한약 등 포함) 또는 건강 관리 제품의 투약 이력;
14. 첫 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종했거나 마지막 접종 후 4주 이내에 생백신을 맞을 계획인 경우. 생백신에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin, 장티푸스, COVID-19 생백신 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
15. 연구자의 재량에 따라 연구 약물의 안전성, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적, 의료적 또는 실험실 병리생리학적 상태;
16. 신경학적, 정신적 장애 또는 언어/언어적 의사소통 문제로 인해 의료진과 의사소통 또는 협력할 수 없는 경우
17. 조사자가 판단한 연구 참여에 적합하지 않은 기타 상황.