Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og effektivitet af STP705 hos voksne patienter med hypertrofiske ar

Inklusionskriterier:

1. Voksen mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 45 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF,

2. Diagnosticeret med hypertrofiske ar, med alle følgende karakteristika:

   1. Lineært hypertrofisk ar, med en bredde på 0,3-1,0 cm og en længde på ≥10 cm;
   2. Ar med nogen af ​​følgende karakteristika: rødme eller lilla, stivhed, ru overflade, betydelig hævelse, synlige udvidede kapillærer på overfladen og muligvis ledsaget af smerte eller kløe;
   3. Sygdommens forløb er 6 til 24 måneder (inklusive);
   4. Ar er ikke placeret i ansigtet, forsiden af ​​halsen, fødder, hænder, knæ, albuer eller nogen led;
3. Undersøgelsen i screeningsperioden skal opfylde følgende kriterier: sygehistorie, fysisk undersøgelse (eksklusive hypertrofisk ar), 12-aflednings-EKG, vitale tegn, laboratorieundersøgelser vurderes af investigator til at opfylde kravene, og der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante abnormiteter ;
4. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mand eller kvinde) skal tage effektive medicinske præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​administrationen;
5. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver ICF, kan forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og fuldføre hele undersøgelsen som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med keloid eller forbrændingsar;
2. Positiv i hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, human immundefekt virus (HIV) eller syfilis antistof tests;
3. Medicinanamnese med brug af kortikosteroider (herunder inhalerede steroider, triamcinolonacetonid osv.) og COX-2-hæmmere inden for 3 måneder før den første injektion af undersøgelsen (hvis 5 gange halveringstiden er længere end 3 måneder, derefter 5 gange halveringstiden -livet vil sejre);
4. Nedsat immunfunktion (såsom kræft eller andre sygdomme, der påvirker de grundlæggende immunresponser);
5. Samtidige sygdomme, der er ukontrollerede eller dårligt kontrollerede eller kan påvirke undersøgelsen, herunder klinisk vigtige kardiovaskulære, lunge-, nyre-, endokrine, lever-, nerve-, mentale, immun-, gastrointestinale, blod-, urogenitale, skelet- eller metaboliske lidelser efter investigatorens skøn;
6. Kendt for at være allergisk over for STP705 eller andre komponenter af dens recept;
7. Har problemer med venøs blodopsamling, eller har en historie med nålebesvimelse eller blodbesvimelse;
8. Infektion eller traume på det sted, der skal behandles;
9. Gravide og ammende kvinder;
10. Deltog i andre kliniske undersøgelser og modtog behandling inden for 3 måneder før den første injektion;
11. Bloddonation eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før den første injektion (bortset fra kvindelig blodtab under menstruation), eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
12. Anamnese med stofmisbrug/-afhængighed eller narkotikahistorie eller positiv i stofmisbrugsscreening (screeningselementer kan omfatte: morfin, tetrahydrocannabinolsyre, metamfetamin, methylendioxymethanphetamin, ketamin og kokain) inden for 1 år før den første injektion;
13. Medicinhistorie af enhver medicin (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin osv.) eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før den første injektion;
14. Vaccineret med levende vacciner inden for 4 uger før den første injektion eller planlægger at modtage levende vacciner inden for 4 uger efter den sidste dosis. Levende vacciner omfatter, men ikke begrænset til: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin, tyfusfeber, COVID-19 levende vacciner osv.;
15. Enhver kirurgisk, medicinsk eller laboratoriepatofysiologisk tilstand, der kan interferere med sikkerheden, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgslægemidlet efter investigatorens skøn;
16. Ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med medicinsk personale på grund af neurologiske, psykiske lidelser eller sprog/verbal kommunikationsproblemer;
17. Andre situationer, der ikke er egnede til deltagelse i undersøgelsen, vurderet af investigator.