STP705:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja teho aikuispotilailla, joilla on hypertrofisia arpia
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sirnaomics
Vaiheen I/II kliininen tutkimus STP705:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi intrascar-injektiona aikuispotilailla, joilla on hypertrofisia arpia
Aikuiset potilaat, joilla on hypertrofisia arpia 30 potilasta annoksen suurentamisessa 20 potilasta annoksen laajentamisessa STP705:n intrascar-injektio viikoittain 4 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin tutkimussuunnitelma STP705:n alustavan tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on hypertrofisia arpia.
Tutkimus on jaettu 2 vaiheeseen:
1. Annoksen nostaminen: 30 koehenkilöä otetaan mukaan tähän vaiheeseen, yhteensä 6 annosryhmää.
3 koehenkilöä otetaan mukaan 10 ug ja 20 ug ryhmiin ja 6 koehenkilöä seuraaviin ryhmiin, 40 ug, 60 ug, 80 u ja 100 ug.
2. Annoksen laajennus: 1-2 annosryhmää valitaan ja kuhunkin ryhmään otetaan 20 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- The 9th Hospital of Shanghai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta vanha ICF:n allekirjoitushetkellä,
Diagnosoitu hypertrofiset arvet, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet:
- Lineaarinen hypertrofinen arpi, leveys 0,3-1,0 cm ja pituus ≥10 cm;
- Arvet, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista: punoitus tai purppura, jäykkyys, karhea pinta, merkittävä turvotus, näkyvät laajentuneet kapillaarit pinnalla ja joihin mahdollisesti liittyy kipua tai kutinaa;
- Taudin kulku on 6-24 kuukautta (mukaan lukien);
- Arvet eivät sijaitse kasvoissa, niskan etuosassa, jaloissa, käsissä, polvissa, kyynärpäissä tai nivelissä;
- Seulontajakson aikana suoritettavan tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit: sairaushistoria, fyysinen tutkimus (paitsi hypertrofinen arpi), 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ovat tutkijan arvioiden mukaisia, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu ;
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten tai naisten) on käytettävä tehokkaita lääketieteellisiä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa annon päättymisestä;
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat ICF:n, voivat ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja suorittaa koko tutkimuksen pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu keloidi- tai palovamma-arpi;
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C-vasta-aine-, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa-vasta-ainetestit;
- Kortikosteroidien (mukaan lukien inhaloitavat steroidit, triamsinoloniasetonidi jne.) ja COX-2-estäjien lääkityshistoria 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen injektiota (jos 5-kertainen puoliintumisaika on yli 3 kuukautta, niin 5 kertaa puoliintumisaika -elämä voittaa);
- heikentynyt immuunitoiminta (kuten syöpä tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat perusimmuunivasteisiin);
- Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai huonosti hallinnassa tai voivat vaikuttaa tutkimukseen, mukaan lukien kliinisesti tärkeät sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriiniset, maksa-, hermo-, mielen-, immuuni-, maha-suolikanavan, veren, urogenitaaliset, luuston tai aineenvaihduntahäiriöt tutkijan harkinnan mukaan;
- Tiedetään olevan allerginen STP705:lle tai mille tahansa sen reseptin aineosalle;
- sinulla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai sinulla on aiemmin esiintynyt neulapyörtymistä tai veren pyörtymistä;
- Infektio tai trauma hoidettavalla alueella;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja sai hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota;
- Verenluovutus tai verenhukka ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota (paitsi naisen verenhukkaa kuukautisten aikana) tai veren tai veren komponenttien luovuttamisen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä;
- Huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta tai huumehistoriaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonnassa (seulontakohteita voivat olla: morfiini, tetrahydrokannabinolihappo, metamfetamiini, metyleenidioksimetanfetamiini, ketamiini ja kokaiini) vuoden sisällä ennen ensimmäistä injektiota;
- lääkkeiden (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet jne.) tai terveydenhuoltotuotteiden lääkityshistoria 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota;
- Rokotettu elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai aikoo saada eläviä rokotteita 4 viikon sisällä viimeisen annoksen jälkeen. Eläviä rokotteita ovat, mutta niihin rajoittumatta: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guerin, lavantauti, elävät COVID-19-rokotteet jne.;
- Kaikki kirurgiset, lääketieteelliset tai laboratoriopatofysiologiset tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen turvallisuutta, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tutkijan harkinnan mukaan;
- Ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä lääkintähenkilöstön kanssa neurologisten, mielenterveyshäiriöiden tai kieli-/verbaalisten kommunikaatioongelmien vuoksi;
- Muut tilanteet, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 1
10g Intrascar-injektio
|
STP705 Injektiojauhe, joka koostuu siRNA-TGF-B1:stä ja siRNA-COX-2:sta, pakattuna patentoituun polymeerinanohiukkasformulaatioon antoa varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 2
20g Intrascar-injektio
|
STP705 Injektiojauhe, joka koostuu siRNA-TGF-B1:stä ja siRNA-COX-2:sta, pakattuna patentoituun polymeerinanohiukkasformulaatioon antoa varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 3
40g Intrascar-injektio
|
STP705 Injektiojauhe, joka koostuu siRNA-TGF-B1:stä ja siRNA-COX-2:sta, pakattuna patentoituun polymeerinanohiukkasformulaatioon antoa varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 4
60g Intrascar-injektio
|
STP705 Injektiojauhe, joka koostuu siRNA-TGF-B1:stä ja siRNA-COX-2:sta, pakattuna patentoituun polymeerinanohiukkasformulaatioon antoa varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 5
80g Intrascar-injektio
|
STP705 Injektiojauhe, joka koostuu siRNA-TGF-B1:stä ja siRNA-COX-2:sta, pakattuna patentoituun polymeerinanohiukkasformulaatioon antoa varten.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 6
100g Intrascar-injektio
|
STP705 Injektiojauhe, joka koostuu siRNA-TGF-B1:stä ja siRNA-COX-2:sta, pakattuna patentoituun polymeerinanohiukkasformulaatioon antoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SiRNA-TGF-B1:n ja siRNA-COX-2:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
siRNA-TGF-B1 ja siRNA-COX-2 ja HKP lasketaan
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven muutos lähtötasosta käyttämällä Observer Scar Assessment Scalea
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Asteikkoa käytetään tallentamaan: verisuonisuus, pigmentaatio, paksuus, releif, taipuisuus, arven pinta-ala, jossa 1 = normaali iho ja 10 = pahin tapaus.
|
7 viikkoa
|
|
Arven muutos lähtötasosta potilasasteikon avulla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Asteikkoa käytetään tallentamaan: kipu, kutina, väri, kovuus, paksuus ja helpotus, jossa 1 = Ei, ei eroa normaalista ja 10 = Kyllä, hyvin erilainen kuin normaali.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRN-705-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .