Безопасность, переносимость, фармакокинетика, иммуногенность и эффективность STP705 у взрослых пациентов с гипертрофическими рубцами

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 45 лет на момент подписания МКФ,

2. Диагностированы гипертрофические рубцы со всеми следующими характеристиками:

   1. Линейный гипертрофический рубец, шириной 0,3-1,0 см и длиной ≥10 см;
   2. Рубцы с любой из следующих характеристик: покраснение или пурпура, жесткость, шероховатая поверхность, значительный отек, видимые расширенные капилляры на поверхности и, возможно, сопровождающиеся болью или зудом;
   3. Течение заболевания от 6 до 24 мес (включительно);
   4. Шрамы не располагаются на лице, передней части шеи, ступнях, кистях, коленях, локтях или каких-либо суставах;
3. Обследование в период скрининга должно соответствовать следующим критериям: история болезни, физикальное обследование (исключая гипертрофический рубец), ЭКГ в 12 отведениях, показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования оцениваются исследователем как соответствующие требованиям, клинически значимых отклонений не наблюдалось. ;
4. Субъекты детородного возраста (мужчины или женщины) должны принимать эффективные меры медицинской контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания приема;
5. Субъекты добровольно участвуют в этом клиническом испытании и подписывают МКФ, могут понять и соблюдать процедуры исследования и завершить все исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Диагностирован келоидный или ожоговый рубец;
2. Положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису;
3. Медикаментозный анамнез применения кортикостероидов (включая ингаляционные стероиды, триамцинолона ацетонид и др.) и ингибиторов ЦОГ-2 в течение 3 мес до первой инъекции исследования (если 5-кратный период полувыведения превышает 3 мес, то 5-кратный период полувыведения превышает 3 мес. - жизнь победит);
4. Нарушение иммунной функции (например, рак или другие заболевания, влияющие на основные иммунные реакции);
5. Сопутствующие заболевания, которые являются неконтролируемыми или плохо контролируемыми или могут повлиять на исследование, включая клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, эндокринные, печеночные, нервные, психические, иммунные, желудочно-кишечные, кроветворные, мочеполовые, скелетные или метаболические нарушения по усмотрению исследователя;
6. Известно, что у него аллергия на STP705 или любые его компоненты;
7. Проблемы со сбором венозной крови или обмороки от иглы или крови в анамнезе;
8. Инфекция или травма в месте лечения;
9. Беременные и кормящие женщины;
10. Участвовал в других клинических исследованиях и получал лечение в течение 3 месяцев до первой инъекции;
11. Донорство крови или кровопотеря ≥400 мл в течение 3 месяцев до первой инъекции (за исключением кровопотери у женщин во время менструального цикла), или планирование донорства крови или компонентов крови в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования;
12. Злоупотребление наркотиками/зависимость или наркомания в анамнезе или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками (элементы скрининга могут включать: морфин, тетрагидроканнабиновую кислоту, метамфетамин, метилендиоксиметанфетамин, кетамин и кокаин) в течение 1 года до первой инъекции;
13. История приема любых лекарств (включая рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские лекарственные травы и т. д.) или медицинских изделий в течение 14 дней до первой инъекции;
14. Вакцинированные живыми вакцинами в течение 4 недель до первой инъекции или планирующие получить живые вакцины в течение 4 недель после последней дозы. Живые вакцины включают, но не ограничиваются: корью, эпидемическим паротитом, краснухой, ветряной оспой, желтой лихорадкой, бешенством, бациллой Кальметта-Герена, брюшным тифом, живыми вакцинами против COVID-19 и т. д.;
15. Любые хирургические, медицинские или лабораторные патофизиологические состояния, которые могут повлиять на безопасность, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата по усмотрению исследователя;
16. Неспособность общаться или сотрудничать с медицинским персоналом из-за неврологических, психических расстройств или проблем с языком/вербальной коммуникацией;
17. Иные ситуации, не подходящие для участия в исследовании по мнению исследователя.