Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade e Eficácia do STP705 em Pacientes Adultos com Cicatrizes Hipertróficas

Critério de inclusão:

1. Adulto do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 45 anos no momento da assinatura do TCLE,

2. Diagnosticado com cicatrizes hipertróficas, com todas as seguintes características:

   1. Cicatriz hipertrófica linear, com largura de 0,3-1,0 cm e comprimento ≥10 cm;
   2. Cicatrizes com qualquer uma das seguintes características: vermelhidão ou púrpura, rigidez, superfície áspera, inchaço significativo, capilares dilatados visíveis na superfície e possivelmente acompanhados de dor ou coceira;
   3. O curso da doença é de 6 a 24 meses (inclusive);
   4. As cicatrizes não estão localizadas na face, frente do pescoço, pés, mãos, joelhos, cotovelos ou quaisquer articulações;
3. O exame durante o período de triagem deve atender aos seguintes critérios: histórico médico, exame físico (excluindo cicatriz hipertrófica), ECG de 12 derivações, sinais vitais, exames laboratoriais julgados pelo investigador para atender aos requisitos e nenhuma anormalidade clinicamente significativa foi observada ;
4. Indivíduos com potencial para engravidar (homem ou mulher) devem tomar medidas contraceptivas médicas eficazes durante o estudo e dentro de 6 meses após o término da administração;
5. Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo clínico e assinam o ICF, podem entender e cumprir os procedimentos do estudo e concluírem todo o estudo conforme especificado pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com quelóide ou cicatriz de queimadura;
2. Positivo nos testes de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos da sífilis;
3. Histórico de medicamentos de uso de corticosteroides (incluindo esteroides inalatórios, triancinolona acetonida, etc.) e inibidores de COX-2 dentro de 3 meses antes da primeira injeção do estudo (se 5 vezes a meia-vida for superior a 3 meses, então 5 vezes a meia-vida - a vida prevalecerá);
4. Função imune prejudicada (como câncer ou outras doenças que afetam as respostas imunes básicas);
5. Doenças concomitantes não controladas ou mal controladas ou que possam afetar o estudo, incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, renais, endócrinos, hepáticos, nervosos, mentais, imunológicos, gastrointestinais, sanguíneos, urogenitais, esqueléticos ou metabólicos clinicamente importantes a critério do investigador;
6. Conhecido por ser alérgico ao STP705 ou a qualquer componente de sua prescrição;
7. Ter dificuldade na coleta de sangue venoso ou ter histórico de desmaio por agulha ou sangue;
8. Infecção ou trauma no local a ser tratado;
9. Mulheres grávidas e lactantes;
10. Participou de outros estudos clínicos e recebeu tratamento até 3 meses antes da primeira injeção;
11. Doação de sangue ou perda de sangue ≥400 mL dentro de 3 meses antes da primeira injeção (exceto para perda de sangue feminina durante o período menstrual), ou planejamento para doar sangue ou componentes sanguíneos durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo;
12. História de abuso/dependência de drogas ou história de drogas ou positivo na triagem de abuso de drogas (itens de triagem podem incluir: morfina, ácido tetrahidrocanabinol, metanfetamina, metilenodioxi metanfetamina, cetamina e cocaína) dentro de 1 ano antes da primeira injeção;
13. Histórico de medicamentos de quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses, etc.) ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes da primeira injeção;
14. Vacinado com vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira injeção ou planejando receber vacinas vivas dentro de 4 semanas após a última dose. As vacinas vivas incluem, mas não se limitam a: sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guerin, febre tifoide, vacinas vivas COVID-19, etc.;
15. Quaisquer condições fisiopatológicas cirúrgicas, médicas ou laboratoriais que possam interferir na segurança, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em investigação a critério do investigador;
16. Incapaz de se comunicar ou cooperar com a equipe médica devido a distúrbios neurológicos, mentais ou problemas de linguagem/comunicação verbal;
17. Outras situações não adequadas para a participação no estudo julgadas pelo investigador.