Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Wirksamkeit von STP705 bei erwachsenen Patienten mit hypertrophen Narben

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF,

2. Diagnostiziert mit hypertrophen Narben mit allen folgenden Merkmalen:

   1. Lineare hypertrophe Narbe mit einer Breite von 0,3-1,0 cm und einer Länge von ≥10 cm;
   2. Narben mit einem der folgenden Merkmale: Rötung oder Purpur, Steifheit, raue Oberfläche, deutliche Schwellung, sichtbare erweiterte Kapillaren auf der Oberfläche und möglicherweise begleitet von Schmerzen oder Juckreiz;
   3. Der Krankheitsverlauf beträgt 6 bis 24 Monate (einschließlich);
   4. Narben befinden sich nicht im Gesicht, am Hals, an den Füßen, Händen, Knien, Ellbogen oder an Gelenken;
3. Die Untersuchung während des Screeningzeitraums muss die folgenden Kriterien erfüllen: Anamnese, körperliche Untersuchung (ausgenommen hypertrophe Narbe), 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen werden vom Prüfarzt als den Anforderungen entsprechend beurteilt, und es wurden keine klinisch signifikanten Anomalien beobachtet ;
4. Probanden im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Verabreichung wirksame medizinische Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
5. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen die ICF, können die Studienverfahren verstehen und einhalten und die gesamte Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit Keloid oder Brandnarbe;
2. Positiv bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis-Antikörpertests;
3. Anamnese der Anwendung von Kortikosteroiden (einschließlich inhalativer Steroide, Triamcinolonacetonid usw.) und COX-2-Hemmern innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion der Studie (wenn die 5-fache Halbwertszeit länger als 3 Monate ist, dann die 5-fache Halbwertszeit). -das Leben wird siegen);
4. Beeinträchtigte Immunfunktion (wie Krebs oder andere Krankheiten, die die grundlegenden Immunantworten beeinträchtigen);
5. Begleiterkrankungen, die unkontrolliert oder schlecht kontrolliert sind oder die Studie beeinträchtigen können, einschließlich klinisch relevanter kardiovaskulärer, Lungen-, Nieren-, endokriner, Leber-, Nerven-, Geistes-, Immun-, Magen-Darm-, Blut-, Urogenital-, Skelett- oder Stoffwechselerkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes;
6. Bekanntermaßen allergisch gegen STP705 oder irgendwelche Bestandteile seiner Verschreibung;
7. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben oder eine Vorgeschichte von Nadel-Ohnmacht oder Blut-Ohnmacht haben;
8. Infektion oder Trauma an der zu behandelnden Stelle;
9. Schwangere und stillende Frauen;
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion;
11. Blutspende oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion (außer Blutverlust bei Frauen während der Menstruation) oder geplante Spende von Blut oder Blutbestandteilen während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie;
12. Anamnese von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit oder Drogenanamnese oder positives Screening auf Drogenmissbrauch (Screening-Elemente können umfassen: Morphin, Tetrahydrocannabinolsäure, Methamphetamin, Methylendioxymethanphetamin, Ketamin und Kokain) innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Injektion;
13. Medikamentenvorgeschichte von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin usw.) oder Gesundheitsprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Injektion;
14. Geimpft mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektion oder geplant, Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis zu erhalten. Lebendimpfstoffe umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guerin, Typhus, COVID-19-Lebendimpfstoffe usw.;
15. Alle chirurgischen, medizinischen oder pathophysiologischen Bedingungen im Labor, die die Sicherheit, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen können;
16. Aufgrund von neurologischen, psychischen Störungen oder Sprach-/Verbalkommunikationsproblemen nicht in der Lage, mit medizinischem Personal zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten;
17. Andere Situationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.