Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en werkzaamheid van STP705 bij volwassen patiënten met hypertrofische littekens

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 en ≤ 45 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF,

2. Gediagnosticeerd met hypertrofische littekens, met alle volgende kenmerken:

   1. Lineair hypertrofisch litteken, met een breedte van 0,3-1,0 cm en een lengte van ≥10 cm;
   2. Littekens met een van de volgende kenmerken: roodheid of paarsheid, stijfheid, ruw oppervlak, aanzienlijke zwelling, zichtbare verwijde haarvaatjes op het oppervlak en mogelijk gepaard gaand met pijn of jeuk;
   3. Het verloop van de ziekte is 6 tot 24 maanden (inclusief);
   4. Littekens bevinden zich niet op het gezicht, de voorkant van de nek, voeten, handen, knieën, ellebogen of gewrichten;
3. Het onderzoek tijdens de screeningperiode moet aan de volgende criteria voldoen: anamnese, lichamelijk onderzoek (exclusief hypertrofisch litteken), 12-leads ECG, vitale functies, laboratoriumonderzoeken worden door de onderzoeker als voldoende beoordeeld en er zijn geen klinisch significante afwijkingen waargenomen ;
4. Proefpersonen die zwanger kunnen worden (mannelijk of vrouwelijk) moeten effectieve medische anticonceptiemaatregelen nemen tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de toediening;
5. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenen de ICF, kunnen de onderzoeksprocedures begrijpen en naleven, en voltooien het volledige onderzoek zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met keloïde of brandwondenlitteken;
2. Positief in hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C-antilichaam-, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis-antilichaamtesten;
3. Medicatiegeschiedenis van gebruik van corticosteroïden (inclusief inhalatiesteroïden, triamcinolonacetonide, enz.) en COX-2-remmers binnen 3 maanden vóór de eerste injectie van het onderzoek (als 5 keer de halfwaardetijd langer is dan 3 maanden, dan 5 keer de halfwaardetijd -het leven zal zegevieren);
4. Verminderde immuunfunctie (zoals kanker of andere ziekten die de basale immuunresponsen beïnvloeden);
5. Bijkomende ziekten die ongecontroleerd of slecht onder controle zijn of die het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder klinisch belangrijke cardiovasculaire, long-, nier-, endocriene, lever-, zenuw-, mentale, immuun-, gastro-intestinale, bloed-, urogenitale, skelet- of metabole aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker;
6. Bekend als allergisch voor STP705 of enig onderdeel van het recept;
7. Moeite hebben met het verzamelen van veneus bloed, of een voorgeschiedenis hebben van flauwvallen door naalden of flauwvallen van bloed;
8. Infectie of trauma op de te behandelen plaats;
9. Zwangere en zogende vrouwen;
10. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen 3 maanden voor de eerste injectie behandeld;
11. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden voor de eerste injectie (behalve bij bloedverlies bij vrouwen tijdens de menstruatie), of van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens de onderzoeksperiode of binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek;
12. Geschiedenis van drugsmisbruik/-afhankelijkheid of drugsgeschiedenis of positief bij screening op drugsmisbruik (screeningsitems kunnen zijn: morfine, tetrahydrocannabinolzuur, methamfetamine, methyleendioxymethanfetamine, ketamine en cocaïne) binnen 1 jaar vóór de eerste injectie;
13. Medicatiegeschiedenis van medicijnen (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, enz.) of gezondheidszorgproducten binnen 14 dagen vóór de eerste injectie;
14. Gevaccineerd met levende vaccins binnen 4 weken voor de eerste injectie of van plan om levende vaccins te ontvangen binnen 4 weken na de laatste dosis. Levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin, buiktyfus, COVID-19 levende vaccins, enz.;
15. Alle chirurgische, medische of laboratoriumpathofysiologische aandoeningen die de veiligheid, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel naar goeddunken van de onderzoeker kunnen verstoren;
16. Niet in staat om te communiceren of samen te werken met medisch personeel vanwege neurologische, mentale stoornissen of taal-/verbale communicatieproblemen;
17. Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.