Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, immunogenność i skuteczność STP705 u dorosłych pacjentów z przerostowymi bliznami

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat w momencie podpisania ICF,

2. Zdiagnozowano blizny przerosłe, o wszystkich następujących cechach:

   1. Liniowa blizna przerosła, o szerokości 0,3-1,0 cm i długości ≥10 cm;
   2. Blizny o którejkolwiek z następujących cech: zaczerwienienie lub purpura, sztywność, szorstka powierzchnia, znaczny obrzęk, widoczne rozszerzone naczynka na powierzchni, któremu może towarzyszyć ból lub swędzenie;
   3. Przebieg choroby wynosi od 6 do 24 miesięcy (włącznie);
   4. Blizny nie są zlokalizowane na twarzy, przedniej części szyi, stopach, dłoniach, kolanach, łokciach ani żadnych stawach;
3. Badanie w okresie przesiewowym musi spełniać następujące kryteria: wywiad lekarski, badanie fizykalne (z wyłączeniem blizny przerostowej), EKG 12-odprowadzeniowe, parametry życiowe, badania laboratoryjne są oceniane przez badacza jako spełniające wymagania i nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości ;
4. Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować skuteczną medyczną metodę antykoncepcji podczas badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu podawania;
5. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują ICF, rozumieją i przestrzegają procedur badania oraz ukończą całe badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano keloid lub bliznę po oparzeniach;
2. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko syfilisowi;
3. Historia przyjmowania leków kortykosteroidów (w tym sterydów wziewnych, acetonidu triamcynolonu itp.) i inhibitorów COX-2 w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w badaniu (jeśli 5-krotność okresu półtrwania jest dłuższa niż 3 miesiące, to 5-krotność połowy -życie zwycięży);
4. Upośledzona funkcja immunologiczna (taka jak rak lub inne choroby, które wpływają na podstawowe odpowiedzi immunologiczne);
5. Współistniejące choroby, które są niekontrolowane lub słabo kontrolowane lub mogą mieć wpływ na badanie, w tym istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, płuc, nerek, endokrynologiczne, wątrobowe, nerwowe, umysłowe, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, krwi, moczowo-płciowe, szkieletowe lub metaboliczne według uznania badacza;
6. Wiadomo, że jest uczulony na STP705 lub którykolwiek składnik jego recepty;
7. trudności w pobieraniu krwi żylnej lub omdlenia igłą w wywiadzie lub omdlenia krwi;
8. Infekcja lub uraz w miejscu, które ma być leczone;
9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
10. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i otrzymał leczenie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem;
11. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem (z wyjątkiem utraty krwi u kobiet podczas miesiączki) lub planowanie oddania krwi lub składników krwi w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
12. Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub historii narkotyków lub pozytywny wynik badań przesiewowych dotyczących nadużywania narkotyków (elementy przesiewowe mogą obejmować: morfinę, kwas tetrahydrokannabinolowy, metamfetaminę, metylenodioksymetanofetaminę, ketaminę i kokainę) w ciągu 1 roku przed pierwszym zastrzykiem;
13. Historia przyjmowania jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych itp.) lub produktów ochrony zdrowia w ciągu 14 dni przed pierwszym zastrzykiem;
14. Zaszczepione żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem lub planujące otrzymać żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce. Żywe szczepionki obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guerin, dur brzuszny, żywe szczepionki COVID-19 itp.;
15. Wszelkie chirurgiczne, medyczne lub laboratoryjne stany patofizjologiczne, które według uznania badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
16. Niemożność komunikowania się lub współpracy z personelem medycznym z powodu zaburzeń neurologicznych, psychicznych lub problemów z komunikacją językową/werbalną;
17. Inne sytuacje nieodpowiednie do udziału w badaniu według oceny badacza.