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ホーム COPDの急性増悪を軽減するための高流量酸素 (HIFAE)

2026年2月5日 更新者:University Hospital, Rouen
この研究の目的は、COPD の重度の増悪または標準的な酸素療法に対する死亡の入院後の重度の増悪を軽減するための家庭用高流量酸素療法の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

406

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Rouen、フランス
        • 募集
        • UHRouen
        • コンタクト:
          • Antoine CUVELIER, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -GOLDガイドラインで定義されたCOPDと診断された患者
  2. AECOPDで入院
  3. 以下のいずれかの基準(長期酸素療法(LTOT)基準)によって定義される重度の呼吸障害がある:

    • -次の基準に従って長期酸素療法で以前に確立された:PaO2 <7.3kPaまたは<8kPaで、赤血球増加症、肺高血圧症、または安定した状態の室内空気での右心不全または
    • PaO2 < 7.3kPa または <8kPa で、多血症、肺高血圧症、またはインデックス入院中の臨床的安定後の部屋の空気での右心不全
  4. 社会保障の加入者または受益者である患者
  5. インフォメーションレターを読んで理解し、同意書に署名した患者
  6. -出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊薬(エストロプロゲスタティブまたは子宮内器具または卵管結紮)の使用 少なくとも1か月以来、およびスクリーニング訪問時のβ-HCG陰性による血液妊娠検査、研究期間中
  7. -閉経期の女性の場合:確認診断(無月経は、包含訪問の少なくとも12か月前に医学的に誘発されていません)

除外基準:

  1. 年齢 <18 または > 85 歳
  2. 慢性NIVで治療中の患者
  3. 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)と診断され、CPAPで治療された患者。 OSA の診断は、以前に夜間ポリグラフィーを受けた患者では却下されます。 一晩ポリグラフィーを受けたことがない患者の場合、OSA のスクリーニングは STOP-BANG アンケートを使用して行われます。 STOP-BANG アンケート (付録 1) の結果が >3 の場合、無呼吸リンク記録が実行されます。 AHI > 30/h の場合、患者は除外されます。
  4. BMI > 35kg/m2
  5. COVID-19 急性感染症で入院した患者
  6. 次のように定義されたNIVを正当化する高炭酸ガス性呼吸不全

    1. 動脈血ガス (ABG) PaCO2 > 7 kPa で 6 か月以内の安定した状態
    2. 退院時に ABG PaCO2 > 7 kPa で、退院後 2 週間から 4 週間の間、高炭酸ガス血症が続いた患者
  7. 妊娠中(血液妊娠検査陽性)または授乳中
  8. -研究プロトコルの順守を妨げる重大な精神障害または認知症
  9. タバコの使用 < 10 パック年
  10. -COPD疾患以外の状況による予想生存期間が12か月未満
  11. 高流量酸素療法の拒否
  12. 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者、または司法の保護(後見または監督)下に置かれた者
  13. -現在のプロトコルで測定された結果に影響を与える研究プロトコルにすでに関与している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高流量酸素療法

HFOT は検証済みの医療機器を提供し、次のように確立されます。

  • 患者は、専用の鼻カニューレを使用して 34°C の温度で 30L/分の空気の流れを達成することを目的とする HFOT に順応します。
  • 患者が環境に順応すると、90% を超える飽和を達成することを目的とする流量で酸素が HFOT デバイスに取り込まれます。 動脈血ガスは、PaO2 ≥ 8kPa を確保するために、このような酸素供給、流量、および温度で実行されます。
他の:長期酸素療法
コントロールアーム
LTOT 配送は、フランスのガイドラインに従って行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性閉塞性肺疾患の急性増悪による最初の入院までの時間
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
死ぬまでの時間
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
Saint-Georges Respiratoryスコアを使用して、健康関連の生活の質を評価します
3ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
Saint-Georges Respiratoryスコアを使用して、健康関連の生活の質を評価します
6ヵ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
Saint-Georges Respiratoryスコアを使用して、健康関連の生活の質を評価します
12ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
健康関連の生活の質は、EuroQol-5D-5L スコアを使用して評価されます
3ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
健康関連の生活の質は、EuroQol-5D-5L スコアを使用して評価されます
6ヵ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
健康関連の生活の質は、EuroQol-5D-5L スコアを使用して評価されます
12ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
健康関連の生活の質は、病院の不安とうつ病のスケールを使用して評価されます
3ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
健康関連の生活の質は、病院の不安とうつ病のスケールを使用して評価されます
6ヵ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
健康関連の生活の質は、病院の不安とうつ病のスケールを使用して評価されます
12ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
健康関連の生活の質は、Leicester Cough Questionnaire スコアを使用して評価されます
3ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
健康関連の生活の質は、Leicester Cough Questionnaire スコアを使用して評価されます
6ヵ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
健康関連の生活の質は、Leicester Cough Questionnaire スコアを使用して評価されます
12ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
健康関連の生活の質は、慢性閉塞性肺疾患評価テストのスコアを使用して評価されます
3ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
健康関連の生活の質は、慢性閉塞性肺疾患評価テストのスコアを使用して評価されます
6ヵ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
健康関連の生活の質は、慢性閉塞性肺疾患評価テストのスコアを使用して評価されます
12ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
健康関連の生活の質は、ピッツバーグの睡眠の質の指標スコアを使用して評価されます
3ヶ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
健康関連の生活の質は、ピッツバーグの睡眠の質の指標スコアを使用して評価されます
6ヵ月
健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
健康関連の生活の質は、ピッツバーグの睡眠の質の指標スコアを使用して評価されます
12ヶ月
有害事象の数
時間枠:3ヶ月
有害事象の帰属可能性は治験責任医師によって評価される
3ヶ月
有害事象の数
時間枠:6ヵ月
有害事象の帰属可能性は治験責任医師によって評価される
6ヵ月
有害事象の数
時間枠:12ヶ月
有害事象の帰属可能性は治験責任医師によって評価される
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maxime PATOUT, Dr、AP-HP La pitié Salpêtrière
  • 主任研究者:Antoine CUVELIER, Pr、University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月26日

一次修了 (推定)

2026年8月26日

研究の完了 (推定)

2026年8月26日

試験登録日

最初に提出

2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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