Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Home High Flow Oksygen for å redusere akutt forverring av KOLS (HIFAE)

5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med studien er å evaluere effekten av High Flow Oxygen i hjemmet for reduksjon av alvorlig forverring etter innleggelse for en alvorlig forverring av KOLS eller død mot standard oksygenbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • UHRouen
        • Ta kontakt med:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med en KOLS-diagnose definert av GOLD-retningslinjene
  2. Innlagt på sykehus for AECOPD
  3. Med alvorlig åndedrettssvikt definert av ett av følgende kriterier (kriterier for langvarig oksygenbehandling (LTOT):

    • Tidligere etablert på langvarig oksygenbehandling i henhold til følgende kriterier: PaO2 < 7,3kPa eller <8kPa med polycytemi, pulmonal hypertensjon eller høyre hjertesvikt på romluft i stabil tilstand Eller
    • PaO2 < 7,3 kPa eller <8 kPa med polycytemi, pulmonal hypertensjon eller høyre hjertesvikt på romluft etter klinisk stabilisering under indeksinnleggelsen
  4. Pasienter tilknyttet eller begunstiget av trygdedekning
  5. Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
  6. For kvinner i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjon (østro-progestativ eller intra-uterin enhet eller tubal ligering) siden minst 1 måned og en blodgraviditetstest med β-HCG negativ ved screeningbesøket, under varigheten av studien
  7. For kvinner i overgangsalderen: bekreftende diagnose (amenoré som ikke er medisinsk indusert på minst 12 måneder før inklusjonsbesøket)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller > 85 år
  2. Pasient behandlet med kronisk NIV med pågående behandling
  3. Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) behandlet med CPAP. Diagnose av OSA vil bli overstyrt hos pasienter som tidligere har hatt polygrafi over natten. For pasienter som aldri har tatt polygrafi over natten, vil screening for OSA bli gjort ved hjelp av STOP-BANG spørreskjemaet. Hvis resultatene av STOP-BANG spørreskjemaet (vedlegg 1) er >3, vil en apné-link-registrering bli utført. Hvis AHI>30/t, vil pasienten bli ekskludert.
  4. BMI > 35 kg/m2
  5. Pasient innlagt for en akutt COVID-19-infeksjon
  6. Hyperkapnisk respirasjonssvikt som rettferdiggjør NIV definert som

    1. En arteriell blodgass (ABG) PaCO2 > 7 kPa i stabil tilstand innen 6 måneder
    2. Pasienter med ABG PaCO2 > 7 kPa ved utskrivning fra sykehus og som forble hyperkapniske mellom 2 og 4 uker etter utskrivning
  7. Graviditet (blodgraviditetstest positiv) eller amming pågår
  8. Betydelig psykiatrisk lidelse eller demens som ville hindre overholdelse av studieprotokollen
  9. Tobakksbruk < 10 pakkeår
  10. Forventet overlevelse < 12 måneder på grunn av andre situasjoner enn KOLS sykdom
  11. Avslag på oksygenbehandling med høy flyt
  12. Person som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn)
  13. Pasienter som allerede er involvert i en forskningsprotokoll som vil påvirke resultatet målt i gjeldende protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygenterapi med høy flyt

HFOT vil bli levert validert medisinsk utstyr og etablert som følger:

  • Pasienten vil bli akklimatisert til HFOT som tar sikte på å oppnå en luftstrøm på 30L/min ved en temperatur på 34°C ved bruk av dedikert nesekanyle.
  • Når pasienten er akklimatisert, vil oksygen bli medført i HFOT-enheten med en strømning som tar sikte på å oppnå en metning > 90 %. En arteriell blodgass vil bli utført med slik oksygentilførsel, strømningshastighet og temperatur for å sikre en PaO2 ≥ 8kPa
Annen: Langvarig oksygenterapi
Kontrollarm
LTOT-levering vil bli utført i henhold til franske retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første sykehusinnleggelse for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til døden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Saint-Georges Respiratory score
3 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Saint-Georges Respiratory score
6 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Saint-Georges Respiratory score
12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av EuroQol-5D-5L score
3 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av EuroQol-5D-5L score
6 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av EuroQol-5D-5L score
12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen
3 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen
6 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen
12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire-score
3 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire-score
6 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire-score
12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av kronisk obstruktiv lungesykdom vurderinger Testresultat
3 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av kronisk obstruktiv lungesykdom vurderinger Testresultat
6 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av kronisk obstruktiv lungesykdom vurderinger Testresultat
12 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
3 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
6 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
12 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Tilregnelighet av uønskede hendelser blir evaluert av etterforskeren
3 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Tilregnelighet av uønskede hendelser blir evaluert av etterforskeren
6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Tilregnelighet av uønskede hendelser blir evaluert av etterforskeren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Hovedetterforsker: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere