- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196698
Home High Flow Oksygen for å redusere akutt forverring av KOLS (HIFAE)
5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Målet med studien er å evaluere effekten av High Flow Oxygen i hjemmet for reduksjon av alvorlig forverring etter innleggelse for en alvorlig forverring av KOLS eller død mot standard oksygenbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
406
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antoine CUVELIER, Pr
- Telefonnummer: +33232889059
- E-post: antoine.cuvelier@chu-rouen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: +33232888265
- E-post: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- UHRouen
-
Ta kontakt med:
- Antoine CUVELIER, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en KOLS-diagnose definert av GOLD-retningslinjene
- Innlagt på sykehus for AECOPD
Med alvorlig åndedrettssvikt definert av ett av følgende kriterier (kriterier for langvarig oksygenbehandling (LTOT):
- Tidligere etablert på langvarig oksygenbehandling i henhold til følgende kriterier: PaO2 < 7,3kPa eller <8kPa med polycytemi, pulmonal hypertensjon eller høyre hjertesvikt på romluft i stabil tilstand Eller
- PaO2 < 7,3 kPa eller <8 kPa med polycytemi, pulmonal hypertensjon eller høyre hjertesvikt på romluft etter klinisk stabilisering under indeksinnleggelsen
- Pasienter tilknyttet eller begunstiget av trygdedekning
- Pasient som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
- For kvinner i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjon (østro-progestativ eller intra-uterin enhet eller tubal ligering) siden minst 1 måned og en blodgraviditetstest med β-HCG negativ ved screeningbesøket, under varigheten av studien
- For kvinner i overgangsalderen: bekreftende diagnose (amenoré som ikke er medisinsk indusert på minst 12 måneder før inklusjonsbesøket)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller > 85 år
- Pasient behandlet med kronisk NIV med pågående behandling
- Pasienter diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) behandlet med CPAP. Diagnose av OSA vil bli overstyrt hos pasienter som tidligere har hatt polygrafi over natten. For pasienter som aldri har tatt polygrafi over natten, vil screening for OSA bli gjort ved hjelp av STOP-BANG spørreskjemaet. Hvis resultatene av STOP-BANG spørreskjemaet (vedlegg 1) er >3, vil en apné-link-registrering bli utført. Hvis AHI>30/t, vil pasienten bli ekskludert.
- BMI > 35 kg/m2
- Pasient innlagt for en akutt COVID-19-infeksjon
Hyperkapnisk respirasjonssvikt som rettferdiggjør NIV definert som
- En arteriell blodgass (ABG) PaCO2 > 7 kPa i stabil tilstand innen 6 måneder
- Pasienter med ABG PaCO2 > 7 kPa ved utskrivning fra sykehus og som forble hyperkapniske mellom 2 og 4 uker etter utskrivning
- Graviditet (blodgraviditetstest positiv) eller amming pågår
- Betydelig psykiatrisk lidelse eller demens som ville hindre overholdelse av studieprotokollen
- Tobakksbruk < 10 pakkeår
- Forventet overlevelse < 12 måneder på grunn av andre situasjoner enn KOLS sykdom
- Avslag på oksygenbehandling med høy flyt
- Person som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn)
- Pasienter som allerede er involvert i en forskningsprotokoll som vil påvirke resultatet målt i gjeldende protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksygenterapi med høy flyt
|
HFOT vil bli levert validert medisinsk utstyr og etablert som følger:
|
|
Annen: Langvarig oksygenterapi
Kontrollarm
|
LTOT-levering vil bli utført i henhold til franske retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til første sykehusinnleggelse for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til døden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Saint-Georges Respiratory score
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Saint-Georges Respiratory score
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Saint-Georges Respiratory score
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av EuroQol-5D-5L score
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av EuroQol-5D-5L score
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av EuroQol-5D-5L score
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire-score
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire-score
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire-score
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av kronisk obstruktiv lungesykdom vurderinger Testresultat
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av kronisk obstruktiv lungesykdom vurderinger Testresultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet blir evaluert ved hjelp av kronisk obstruktiv lungesykdom vurderinger Testresultat
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet er evaluert ved hjelp av Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
|
12 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilregnelighet av uønskede hendelser blir evaluert av etterforskeren
|
3 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilregnelighet av uønskede hendelser blir evaluert av etterforskeren
|
6 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilregnelighet av uønskede hendelser blir evaluert av etterforskeren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
- Hovedetterforsker: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/0412/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .