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Accueil Oxygène à haut débit pour réduire l'exacerbation aiguë de la MPOC (HIFAE)

23 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Rouen
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'oxygène à haut débit à domicile pour la réduction de l'exacerbation sévère suite à l'admission pour une exacerbation sévère de la BPCO ou le décès par rapport à l'oxygénothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

406

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • UHRouen
        • Contact:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec un diagnostic de BPCO défini par les directives GOLD
  2. Admis à l'hôpital pour EABPCO

  3. Avec une insuffisance respiratoire sévère définie par l'un des critères suivants (critères d'oxygénothérapie à long terme (LTOT)) :

    • Précédemment établi sous oxygénothérapie au long cours selon les critères suivants : PaO2 < 7,3 kPa ou < 8 kPa avec polycythémie, hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque droite à l'air ambiant dans un état stable Ou
    • PaO2 < 7,3 kPa ou < 8 kPa avec polycythémie, hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque droite à l'air ambiant après stabilisation clinique lors de l'admission initiale
  4. Patients affiliés ou bénéficiaires d'une couverture sociale
  5. Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
  6. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d'une contraception efficace (oestro-progestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) depuis au moins 1 mois et un test sanguin de grossesse par β-HCG négatif lors de la visite de dépistage, pendant la durée de l'étude
  7. Pour la femme ménopausée : diagnostic confirmatif (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion)

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ou > 85 ans
  2. Patient traité par VNI chronique avec traitement en cours
  3. Patients diagnostiqués avec l'apnée obstructive du sommeil (OSA) traités par CPAP. Le diagnostic d'AOS sera annulé chez un patient qui a déjà subi une polygraphie nocturne. Pour les patients n'ayant jamais subi de polygraphie nocturne, le dépistage du SAOS se fera à l'aide du questionnaire STOP-BANG. Si le résultat du questionnaire STOP-BANG (Annexe 1) est >3, un enregistrement Apnea-link sera réalisé. Si AHI>30/h, le patient sera exclu.
  4. IMC > 35 kg/m2
  5. Patient admis pour une infection aiguë au COVID-19

  6. Insuffisance respiratoire hypercapnique justifiant la VNI définie comme

    1. Un gaz du sang artériel (ABG) PaCO2> 7 kPa dans un état stable dans les 6 mois
    2. Patients avec ABG PaCO2> 7 kPa à la sortie de l'hôpital et qui sont restés hypercapniques entre 2 et 4 semaines après la sortie
  7. Grossesse (test sanguin de grossesse positif) ou allaitement en cours
  8. Trouble psychiatrique important ou démence qui empêcherait le respect du protocole d'étude
  9. Tabagisme < 10 paquets-année
  10. Espérance de survie < 12 mois due à toute situation autre que la MPOC
  11. Refus d'oxygénothérapie à haut débit
  12. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou tutelle)
  13. Patients déjà impliqués dans un protocole de recherche qui aurait un impact sur le résultat mesuré dans le protocole actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie à haut débit
Autre: Oxygénothérapie à haut débit

HFOT se verra livrer des dispositifs médicaux validés et établis comme suit :

  • Le patient sera acclimaté au HFOT qui visera à atteindre un débit d'air de 30 L/min à une température de 34 °C à l'aide d'une canule nasale dédiée.
  • Une fois le patient acclimaté, l'oxygène sera entraîné dans le dispositif HFOT à un débit qui visera à atteindre une saturation > 90 %. Un gaz du sang artériel sera effectué avec une telle distribution d'oxygène, un tel débit et une telle température pour assurer une PaO2 ≥ 8kPa
Autre: Oxygénothérapie à long terme
Bras de commande
Autre: Oxygénothérapie de longue durée
La livraison LTOT sera effectuée selon les directives françaises

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
délai avant la première hospitalisation pour exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: 12 mois
12 mois
l'heure de la mort
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score respiratoire de Saint-Georges
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score respiratoire de Saint-Georges
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score respiratoire de Saint-Georges
12 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score EuroQol-5D-5L
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score EuroQol-5D-5L
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score EuroQol-5D-5L
12 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
12 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score du Leicester Cough Questionnaire
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score du Leicester Cough Questionnaire
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score du Leicester Cough Questionnaire
12 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score du test d'évaluation des maladies pulmonaires obstructives chroniques
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score du test d'évaluation des maladies pulmonaires obstructives chroniques
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score du test d'évaluation des maladies pulmonaires obstructives chroniques
12 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
3 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
6 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
12 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois
L'imputabilité des événements indésirables est évaluée par l'investigateur
3 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
L'imputabilité des événements indésirables est évaluée par l'investigateur
6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 12 mois
L'imputabilité des événements indésirables est évaluée par l'investigateur
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine CUVELIER, Pr, Rouen University hospital
  • Chercheur principal: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La Pitié Salpêtrière

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

26 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/0412/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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