- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05196698
Home High Flow Oxygen for at reducere akut forværring af KOL (HIFAE)
5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af High Flow Oxygen i hjemmet til reduktion af alvorlig eksacerbation efter indlæggelse for en alvorlig eksacerbation af KOL eller død mod standard iltbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
406
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antoine CUVELIER, Pr
- Telefonnummer: +33232889059
- E-mail: antoine.cuvelier@chu-rouen.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: +33232888265
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- UHRouen
-
Kontakt:
- Antoine CUVELIER, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en KOL-diagnose defineret af GOLD retningslinjer
- Indlagt på hospitalet for AECOPD
Med svær åndedrætsnedsættelse defineret af et af følgende kriterier (kriterier for langtidsiltbehandling (LTOT):
- Tidligere etableret på langvarig iltbehandling efter følgende kriterier: PaO2 < 7,3kPa eller <8kPa med polycytæmi, pulmonal hypertension eller højre hjertesvigt på rumluft i stabil tilstand Eller
- PaO2 < 7,3 kPa eller <8 kPa med polycytæmi, pulmonal hypertension eller højre hjertesvigt på rumluft efter klinisk stabilisering under indeksindlæggelsen
- Patienter, der er tilknyttet eller er begunstiget af en social sikring
- Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
- For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en effektiv prævention (østro-progestativ eller intra-uterin enhed eller tubal ligering) i mindst 1 måned og en blodgraviditetstest med β-HCG negativ ved screeningsbesøget i løbet af undersøgelsen
- For kvinder i overgangsalderen: bekræftende diagnose (amenoré, der ikke er medicinsk induceret i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller > 85 år
- Patient behandlet med kronisk NIV med igangværende behandling
- Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) behandlet med CPAP. Diagnose af OSA vil blive underkendt hos patient, der tidligere har haft en polygrafi natten over. For patienter, der aldrig har fået foretaget en polygrafi natten over, vil screening for OSA blive foretaget ved hjælp af STOP-BANG spørgeskemaet. Hvis resultaterne af STOP-BANG spørgeskemaet (bilag 1) er >3, vil der blive udført en Apnø-link-optagelse. Hvis AHI>30/t, vil patienten blive udelukket.
- BMI > 35 kg/m2
- Patient indlagt for en akut COVID-19-infektion
Hyperkapnisk respirationssvigt, der begrunder NIV defineret som
- En arteriel blodgas (ABG) PaCO2 > 7 kPa i stabil tilstand inden for 6 måneder
- Patienter med ABG PaCO2 > 7 kPa ved hospitalsudskrivning, og som forblev hyperkapniske mellem 2- og 4 uger efter udskrivelsen
- Graviditet (blodgraviditetstest positiv) eller amning igangværende
- Betydelig psykiatrisk lidelse eller demens, der ville forhindre overholdelse af studieprotokollen
- Tobaksforbrug < 10 pakke-år
- Forventet overlevelse < 12 måneder på grund af enhver anden situation end KOL-sygdom
- Afvisning af high-flow iltbehandling
- Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn)
- Patienter, der allerede er involveret i en forskningsprotokol, der vil påvirke resultatet målt i den nuværende protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Flow Oxygen Terapi
|
HFOT vil blive leveret valideret medicinsk udstyr og etableret som følger:
|
|
Andet: Langsigtet iltterapi
Kontrolarm
|
LTOT levering vil blive udført i henhold til franske retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til første hospitalsindlæggelse for akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
tid til døden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Saint-Georges Respiratory score
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Saint-Georges Respiratory score
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Saint-Georges Respiratory score
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af EuroQol-5D-5L score
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af EuroQol-5D-5L score
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af EuroQol-5D-5L score
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire-score
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire-score
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire-score
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af kronisk obstruktiv lungesygdom Assessments Test score
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af kronisk obstruktiv lungesygdom Assessments Test score
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af kronisk obstruktiv lungesygdom Assessments Test score
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
|
12 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilregneligheden af uønskede hændelser vurderes af investigator
|
3 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilregneligheden af uønskede hændelser vurderes af investigator
|
6 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilregneligheden af uønskede hændelser vurderes af investigator
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
- Ledende efterforsker: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/0412/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High Flow Oxygen Terapi
-
Cardarelli HospitalIkke rekrutterer endnuÅndedrætssvigt | Hyperkapnisk acidoseItalien
-
Vapotherm, Inc.Trukket tilbageMild-moderat obstruktiv søvnforstyrrelse vejrtrækningForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoKaiser PermanenteAfsluttetMaveudspilningCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Hospital Infanta SofiaAfsluttetPost-ekstubation RespirationssvigtSpanien
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of RochesterTrukket tilbage