Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Home High Flow Oxygen for at reducere akut forværring af KOL (HIFAE)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​High Flow Oxygen i hjemmet til reduktion af alvorlig eksacerbation efter indlæggelse for en alvorlig eksacerbation af KOL eller død mod standard iltbehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • UHRouen
        • Kontakt:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en KOL-diagnose defineret af GOLD retningslinjer
  2. Indlagt på hospitalet for AECOPD
  3. Med svær åndedrætsnedsættelse defineret af et af følgende kriterier (kriterier for langtidsiltbehandling (LTOT):

    • Tidligere etableret på langvarig iltbehandling efter følgende kriterier: PaO2 < 7,3kPa eller <8kPa med polycytæmi, pulmonal hypertension eller højre hjertesvigt på rumluft i stabil tilstand Eller
    • PaO2 < 7,3 kPa eller <8 kPa med polycytæmi, pulmonal hypertension eller højre hjertesvigt på rumluft efter klinisk stabilisering under indeksindlæggelsen
  4. Patienter, der er tilknyttet eller er begunstiget af en social sikring
  5. Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en effektiv prævention (østro-progestativ eller intra-uterin enhed eller tubal ligering) i mindst 1 måned og en blodgraviditetstest med β-HCG negativ ved screeningsbesøget i løbet af undersøgelsen
  7. For kvinder i overgangsalderen: bekræftende diagnose (amenoré, der ikke er medicinsk induceret i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller > 85 år
  2. Patient behandlet med kronisk NIV med igangværende behandling
  3. Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) behandlet med CPAP. Diagnose af OSA vil blive underkendt hos patient, der tidligere har haft en polygrafi natten over. For patienter, der aldrig har fået foretaget en polygrafi natten over, vil screening for OSA blive foretaget ved hjælp af STOP-BANG spørgeskemaet. Hvis resultaterne af STOP-BANG spørgeskemaet (bilag 1) er >3, vil der blive udført en Apnø-link-optagelse. Hvis AHI>30/t, vil patienten blive udelukket.
  4. BMI > 35 kg/m2
  5. Patient indlagt for en akut COVID-19-infektion
  6. Hyperkapnisk respirationssvigt, der begrunder NIV defineret som

    1. En arteriel blodgas (ABG) PaCO2 > 7 kPa i stabil tilstand inden for 6 måneder
    2. Patienter med ABG PaCO2 > 7 kPa ved hospitalsudskrivning, og som forblev hyperkapniske mellem 2- og 4 uger efter udskrivelsen
  7. Graviditet (blodgraviditetstest positiv) eller amning igangværende
  8. Betydelig psykiatrisk lidelse eller demens, der ville forhindre overholdelse af studieprotokollen
  9. Tobaksforbrug < 10 pakke-år
  10. Forventet overlevelse < 12 måneder på grund af enhver anden situation end KOL-sygdom
  11. Afvisning af high-flow iltbehandling
  12. Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn)
  13. Patienter, der allerede er involveret i en forskningsprotokol, der vil påvirke resultatet målt i den nuværende protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Flow Oxygen Terapi

HFOT vil blive leveret valideret medicinsk udstyr og etableret som følger:

  • Patienten vil blive akklimatiseret til HFOT, som har til formål at opnå en luftstrøm på 30 l/min ved en temperatur på 34°C ved hjælp af dedikeret næsekanyle.
  • Når patienten er akklimatiseret, vil ilt blive medtaget i HFOT-enheden ved et flow, der sigter mod at opnå en mætning > 90 %. En arteriel blodgas vil blive udført med en sådan ilttilførsel, flowhastighed og temperatur for at sikre en PaO2 ≥ 8kPa
Andet: Langsigtet iltterapi
Kontrolarm
LTOT levering vil blive udført i henhold til franske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første hospitalsindlæggelse for akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til døden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Saint-Georges Respiratory score
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Saint-Georges Respiratory score
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Saint-Georges Respiratory score
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af EuroQol-5D-5L score
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af EuroQol-5D-5L score
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af EuroQol-5D-5L score
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire-score
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire-score
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire-score
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af kronisk obstruktiv lungesygdom Assessments Test score
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af kronisk obstruktiv lungesygdom Assessments Test score
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af kronisk obstruktiv lungesygdom Assessments Test score
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
12 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Tilregneligheden af ​​uønskede hændelser vurderes af investigator
3 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Tilregneligheden af ​​uønskede hændelser vurderes af investigator
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Tilregneligheden af ​​uønskede hændelser vurderes af investigator
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Ledende efterforsker: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High Flow Oxygen Terapi

Abonner