主页 高流量氧气可减少 COPD 的急性加重 (HIFAE)
2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen
该研究的目的是评估家庭高流量氧气在因 COPD 严重恶化或因标准氧疗死亡而入院后减少严重恶化的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
406
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine CUVELIER, Pr
- 电话号码：+33232889059
- 邮箱：antoine.cuvelier@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Armelle GUIDOTTI
- 电话号码：+33232888265
- 邮箱：armelle.guidotti@chu-rouen.fr
学习地点
-
-
-
Rouen、法国
- 招聘中
- UHRouen
-
接触：
- Antoine CUVELIER, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 GOLD 指南诊断为 COPD 的患者
- 因 AECOPD 入院
具有以下标准之一定义的严重呼吸功能障碍（长期氧疗 (LTOT) 标准）：
- 先前根据以下标准建立长期氧疗： PaO2 < 7.3kPa 或 <8kPa 伴有红细胞增多症、肺动脉高压或右心衰竭，室内空气条件稳定或
- PaO2 < 7.3kPa 或 <8kPa 并伴有红细胞增多症、肺动脉高压或在入院期间临床稳定后室内空气右心衰竭
- 社会保障保险的附属患者或受益人
- 已阅读并理解信息函并签署同意书的患者
- 对于有生育能力的女性，在研究期间使用有效的避孕方法（雌激素或宫内节育器或输卵管结扎术）至少 1 个月，并且在筛选访视时进行 β-HCG 阴性的血液妊娠试验
- 对于绝经期妇女：确认诊断（在纳入访视前至少 12 个月内非药物诱导的闭经）
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 > 85 岁
- 接受慢性 NIV 治疗且持续治疗的患者
- 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并接受 CPAP 治疗的患者。 OSA 的诊断将被推翻之前进行过夜间多测的患者。 对于从未进行过夜测谎的患者，将使用 STOP-BANG 问卷进行 OSA 筛查。 如果 STOP-BANG 问卷（附录 1）的结果 >3，将执行呼吸暂停链接记录。 如果 AHI>30/h，患者将被排除在外。
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 患者因急性 COVID-19 感染入院
高碳酸血症呼吸衰竭证明 NIV 定义为
- 动脉血气 (ABG) PaCO2 > 7 kPa 在 6 个月内处于稳定状态
- 出院时 ABG PaCO2 > 7 kPa 且出院后 2 至 4 周内仍存在高碳酸血症的患者
- 怀孕（血液妊娠试验阳性）或正在哺乳
- 严重的精神障碍或痴呆会妨碍遵守研究方案
- 烟草使用 < 10 包年
- 由于 COPD 疾病以外的任何情况，预期生存期 < 12 个月
- 拒绝高流量氧疗
- 被行政或司法决定剥夺自由或受到司法保护（监护或监督）的人
- 已经参与研究方案的患者将影响当前方案中测量的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高流量氧疗
|
HFOT 将交付经过验证的医疗设备并建立如下：
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|
其他：长期氧疗
控制臂
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LTOT 交付将根据法国指南执行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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慢性阻塞性肺疾病急性加重首次入院时间
大体时间：12个月
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12个月
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死亡时间
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：3个月
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使用圣乔治呼吸评分评估与健康相关的生活质量
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3个月
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：6个月
|
使用圣乔治呼吸评分评估与健康相关的生活质量
|
6个月
|
|
与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：12个月
|
使用圣乔治呼吸评分评估与健康相关的生活质量
|
12个月
|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：3个月
|
使用 EuroQol-5D-5L 评分评估与健康相关的生活质量
|
3个月
|
|
与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：6个月
|
使用 EuroQol-5D-5L 评分评估与健康相关的生活质量
|
6个月
|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：12个月
|
使用 EuroQol-5D-5L 评分评估与健康相关的生活质量
|
12个月
|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：3个月
|
使用医院焦虑和抑郁量表评估与健康相关的生活质量
|
3个月
|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：6个月
|
使用医院焦虑和抑郁量表评估与健康相关的生活质量
|
6个月
|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：12个月
|
使用医院焦虑和抑郁量表评估与健康相关的生活质量
|
12个月
|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：3个月
|
使用莱斯特咳嗽问卷评分评估与健康相关的生活质量
|
3个月
|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：6个月
|
使用莱斯特咳嗽问卷评分评估与健康相关的生活质量
|
6个月
|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：12个月
|
使用莱斯特咳嗽问卷评分评估与健康相关的生活质量
|
12个月
|
|
与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：3个月
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使用慢性阻塞性肺疾病评估测试分数评估与健康相关的生活质量
|
3个月
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：6个月
|
使用慢性阻塞性肺疾病评估测试分数评估与健康相关的生活质量
|
6个月
|
|
与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：12个月
|
使用慢性阻塞性肺疾病评估测试分数评估与健康相关的生活质量
|
12个月
|
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：3个月
|
使用匹兹堡睡眠质量指数评分评估与健康相关的生活质量
|
3个月
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：6个月
|
使用匹兹堡睡眠质量指数评分评估与健康相关的生活质量
|
6个月
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与健康相关的生活质量基线的变化
大体时间：12个月
|
使用匹兹堡睡眠质量指数评分评估与健康相关的生活质量
|
12个月
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不良事件数
大体时间：3个月
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不良事件的可归责性由研究者评估
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3个月
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不良事件数
大体时间：6个月
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不良事件的可归责性由研究者评估
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6个月
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不良事件数
大体时间：12个月
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不良事件的可归责性由研究者评估
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxime PATOUT, Dr、AP-HP La pitié Salpêtrière
- 首席研究员：Antoine CUVELIER, Pr、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月26日
初级完成 (估计的)
2026年8月26日
研究完成 (估计的)
2026年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019/0412/HP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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