Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Home High Flow Oxygen för att minska akut exacerbation av KOL (HIFAE)

23 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av High Flow Oxygen i hemmet för att minska svår exacerbation efter inläggning för en allvarlig exacerbation av KOL eller död mot standard syrgasbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

406

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • UHRouen
        • Kontakt:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med diagnosen KOL definierad av GULD riktlinjer
  2. Inlagd på sjukhus för AECOPD
  3. Med allvarlig andningsnedsättning definierad av ett av följande kriterier (kriterier för långvarig syrgasbehandling (LTOT)):

    • Tidigare etablerad på långvarig syrgasbehandling enligt följande kriterier: PaO2 < 7,3kPa eller <8kPa med polycytemi, pulmonell hypertoni eller höger hjärtsvikt på rumsluft i stabilt tillstånd Eller
    • PaO2 < 7,3 kPa eller <8 kPa med polycytemi, pulmonell hypertoni eller höger hjärtsvikt på rumsluft efter klinisk stabilisering under indexinläggningen
  4. Patienter som är anslutna till eller mottagare av socialförsäkring
  5. Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
  6. För kvinnor i fertil ålder, användning av ett effektivt preventivmedel (östrogen-progestativ eller intrauterin enhet eller tubal ligering) sedan minst 1 månad och ett blodgraviditetstest med β-HCG-negativt vid screeningbesöket, under studiens varaktighet.
  7. För kvinnor i klimakteriet: bekräftande diagnos (amenorré som inte är medicinskt inducerad på minst 12 månader före inklusionsbesöket)

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eller > 85 år
  2. Patient behandlad med kronisk NIV med pågående behandling
  3. Patienter med diagnosen obstruktiv sömnapné (OSA) behandlade med CPAP. Diagnos av OSA kommer att åsidosättas hos patient som tidigare hade en polygrafi över natten. För patienter som aldrig genomgått polygrafi över natten, kommer screening för OSA att göras med hjälp av STOP-BANG frågeformuläret. Om resultaten av STOP-BANG frågeformuläret (bilaga 1) är >3, kommer en apnélänksregistrering att utföras. Om AHI>30/h kommer patienten att exkluderas.
  4. BMI > 35 kg/m2
  5. Patient inlagd för en akut covid-19-infektion
  6. Hyperkapnisk andningssvikt som motiverar NIV definierad som

    1. En arteriell blodgas (ABG) PaCO2 > 7 kPa i stabilt tillstånd inom 6 månader
    2. Patienter med ABG PaCO2 > 7 kPa vid utskrivning från sjukhus och som förblev hyperkapniska mellan 2 och 4 veckor efter utskrivning
  7. Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning pågår
  8. Betydande psykiatrisk störning eller demens som skulle förhindra att studieprotokollet följs
  9. Tobaksanvändning < 10 förpackningsår
  10. Förväntad överlevnad < 12 månader på grund av någon annan situation än KOL-sjukdom
  11. Avslag på högflödesbehandling med syrgas
  12. Person som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller ställts under rättsligt skydd (förmyndarskap eller övervakning)
  13. Patienter som redan är involverade i ett forskningsprotokoll som skulle påverka resultatet som mäts i det aktuella protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflödessyreterapi

HFOT kommer att levereras validerad medicinsk utrustning och etablerad enligt följande:

  • Patienten kommer att acklimatiseras till HFOT som syftar till att uppnå ett luftflöde på 30L/min vid en temperatur på 34°C med hjälp av en dedikerad näskanyl.
  • När patienten har acklimatiserats kommer syre att fångas in i HFOT-enheten vid ett flöde som syftar till att uppnå en mättnad > 90 %. En arteriell blodgas kommer att utföras med sådan syretillförsel, flödeshastighet och temperatur för att säkerställa en PaO2 ≥ 8kPa
Övrig: Långvarig syrgasterapi
Kontrollarm
LTOT-leverans kommer att utföras enligt franska riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till första sjukhusinläggning för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: 12 månader
12 månader
tid till döden
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Saint-Georges Respiratory score
3 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Saint-Georges Respiratory score
6 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Saint-Georges Respiratory score
12 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av EuroQol-5D-5L poäng
3 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av EuroQol-5D-5L poäng
6 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av EuroQol-5D-5L poäng
12 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala
3 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala
6 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala
12 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Leicester Cough Questionnaire-poäng
3 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Leicester Cough Questionnaire-poäng
6 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Leicester Cough Questionnaire-poäng
12 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Kronisk obstruktiv lungsjukdom Bedömningar Testresultat
3 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Kronisk obstruktiv lungsjukdom Bedömningar Testresultat
6 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Kronisk obstruktiv lungsjukdom Bedömningar Testresultat
12 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
3 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
6 månader
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
12 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 3 månader
Tillräknande av biverkningar utvärderas av utredaren
3 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 6 månader
Tillräknande av biverkningar utvärderas av utredaren
6 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 12 månader
Tillräknande av biverkningar utvärderas av utredaren
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine CUVELIER, Pr, Rouen University hospital
  • Huvudutredare: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La Pitié Salpêtrière

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högflödessyreterapi

3
Prenumerera