- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05196698
Home High Flow Oxygen för att minska akut exacerbation av KOL (HIFAE)
23 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av High Flow Oxygen i hemmet för att minska svår exacerbation efter inläggning för en allvarlig exacerbation av KOL eller död mot standard syrgasbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
406
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antoine CUVELIER, Pr
- Telefonnummer: +33232889059
- E-post: antoine.cuvelier@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Armelle GUIDOTTI
- Telefonnummer: +33232888265
- E-post: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- UHRouen
-
Kontakt:
- Antoine CUVELIER, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen KOL definierad av GULD riktlinjer
- Inlagd på sjukhus för AECOPD
Med allvarlig andningsnedsättning definierad av ett av följande kriterier (kriterier för långvarig syrgasbehandling (LTOT)):
- Tidigare etablerad på långvarig syrgasbehandling enligt följande kriterier: PaO2 < 7,3kPa eller <8kPa med polycytemi, pulmonell hypertoni eller höger hjärtsvikt på rumsluft i stabilt tillstånd Eller
- PaO2 < 7,3 kPa eller <8 kPa med polycytemi, pulmonell hypertoni eller höger hjärtsvikt på rumsluft efter klinisk stabilisering under indexinläggningen
- Patienter som är anslutna till eller mottagare av socialförsäkring
- Patient som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
- För kvinnor i fertil ålder, användning av ett effektivt preventivmedel (östrogen-progestativ eller intrauterin enhet eller tubal ligering) sedan minst 1 månad och ett blodgraviditetstest med β-HCG-negativt vid screeningbesöket, under studiens varaktighet.
- För kvinnor i klimakteriet: bekräftande diagnos (amenorré som inte är medicinskt inducerad på minst 12 månader före inklusionsbesöket)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller > 85 år
- Patient behandlad med kronisk NIV med pågående behandling
- Patienter med diagnosen obstruktiv sömnapné (OSA) behandlade med CPAP. Diagnos av OSA kommer att åsidosättas hos patient som tidigare hade en polygrafi över natten. För patienter som aldrig genomgått polygrafi över natten, kommer screening för OSA att göras med hjälp av STOP-BANG frågeformuläret. Om resultaten av STOP-BANG frågeformuläret (bilaga 1) är >3, kommer en apnélänksregistrering att utföras. Om AHI>30/h kommer patienten att exkluderas.
- BMI > 35 kg/m2
- Patient inlagd för en akut covid-19-infektion
Hyperkapnisk andningssvikt som motiverar NIV definierad som
- En arteriell blodgas (ABG) PaCO2 > 7 kPa i stabilt tillstånd inom 6 månader
- Patienter med ABG PaCO2 > 7 kPa vid utskrivning från sjukhus och som förblev hyperkapniska mellan 2 och 4 veckor efter utskrivning
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning pågår
- Betydande psykiatrisk störning eller demens som skulle förhindra att studieprotokollet följs
- Tobaksanvändning < 10 förpackningsår
- Förväntad överlevnad < 12 månader på grund av någon annan situation än KOL-sjukdom
- Avslag på högflödesbehandling med syrgas
- Person som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller ställts under rättsligt skydd (förmyndarskap eller övervakning)
- Patienter som redan är involverade i ett forskningsprotokoll som skulle påverka resultatet som mäts i det aktuella protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högflödessyreterapi
|
HFOT kommer att levereras validerad medicinsk utrustning och etablerad enligt följande:
|
Övrig: Långvarig syrgasterapi
Kontrollarm
|
LTOT-leverans kommer att utföras enligt franska riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tid till första sjukhusinläggning för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
tid till döden
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Saint-Georges Respiratory score
|
3 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Saint-Georges Respiratory score
|
6 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Saint-Georges Respiratory score
|
12 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av EuroQol-5D-5L poäng
|
3 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av EuroQol-5D-5L poäng
|
6 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av EuroQol-5D-5L poäng
|
12 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala
|
3 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala
|
6 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala
|
12 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Leicester Cough Questionnaire-poäng
|
3 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Leicester Cough Questionnaire-poäng
|
6 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Leicester Cough Questionnaire-poäng
|
12 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Kronisk obstruktiv lungsjukdom Bedömningar Testresultat
|
3 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Kronisk obstruktiv lungsjukdom Bedömningar Testresultat
|
6 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med hjälp av Kronisk obstruktiv lungsjukdom Bedömningar Testresultat
|
12 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
|
3 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
|
6 månader
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex
|
12 månader
|
Antal biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Tillräknande av biverkningar utvärderas av utredaren
|
3 månader
|
Antal biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Tillräknande av biverkningar utvärderas av utredaren
|
6 månader
|
Antal biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Tillräknande av biverkningar utvärderas av utredaren
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoine CUVELIER, Pr, Rouen University hospital
- Huvudutredare: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La Pitié Salpêtrière
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
26 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2022
Första postat (Faktisk)
19 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/0412/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högflödessyreterapi
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterRekryteringKranskärlssjukdom | Andningssvikt | HjärtklaffssjukdomStorbritannien
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Cardarelli HospitalHar inte rekryterat ännuAndningssvikt | Hyperkapnisk acidosItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadFörändringar i kroppstemperaturenTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Hospital of South West JutlandAvslutadRespiratoriskt syncytialvirus bronkiolitDanmark
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Vapotherm, Inc.IndragenLätt-måttligt obstruktiv sömnstörning andningFörenta staterna
-
Hospital Infanta SofiaAvslutadPostextubation AndningssviktSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering