Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home High Flow Zuurstof om acute exacerbatie van COPD te verminderen (HIFAE)

5 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van High Flow Oxygen voor thuisgebruik voor het verminderen van ernstige exacerbaties na opname voor een ernstige exacerbatie van COPD of overlijden in vergelijking met standaard zuurstoftherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

406

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • UHRouen
        • Contact:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een diagnose van COPD gedefinieerd door GOLD-richtlijnen
  2. Opgenomen in het ziekenhuis voor AECOPD
  3. Met een ernstige ademhalingsstoornis gedefinieerd door een van de volgende criteria (criteria voor langdurige zuurstoftherapie (LTOT):

    • Eerder vastgesteld op langdurige zuurstoftherapie volgens de volgende criteria: PaO2 < 7,3 kPa of <8 kPa met polycytemie, pulmonale hypertensie of rechterhartfalen op kamerlucht in stabiele toestand Of
    • PaO2 < 7,3 kPa of <8 kPa met polycytemie, pulmonale hypertensie of rechterhartfalen op kamerlucht na klinische stabilisatie tijdens de indexopname
  4. Patiënten aangesloten of begunstigde van een sociale zekerheidsdekking
  5. Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van een effectieve anticonceptie (oestro-progestiva of spiraaltje of afbinden van de eileiders) sinds ten minste 1 maand en een bloedzwangerschapstest bij β-HCG-negatief bij het screeningsbezoek, gedurende de duur van het onderzoek
  7. Voor vrouwen in de menopauze: bevestigende diagnose (amenorroe niet medisch geïnduceerd gedurende ten minste 12 maanden vóór het opnamebezoek)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 of > 85 jaar
  2. Patiënt behandeld met chronische NIV met lopende behandeling
  3. Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) behandeld met CPAP. De diagnose van OSA zal worden overstemd bij een patiënt die eerder een polygrafie van de ene op de andere dag heeft ondergaan. Voor patiënten die nog nooit een nachtelijke polygrafie hebben gehad, zal screening op OSA worden uitgevoerd met behulp van de STOP-BANG-vragenlijst. Als de uitslag van de STOP-BANG-vragenlijst (bijlage 1) >3 is, wordt een Apnea-link-opname uitgevoerd. Als AHI>30/u, wordt de patiënt uitgesloten.
  4. BMI > 35 kg/m2
  5. Patiënt opgenomen voor een acute COVID-19 infectie
  6. Hypercapnische respiratoire insufficiëntie die NIV rechtvaardigt, gedefinieerd als

    1. Een arterieel bloedgas (ABG) PaCO2 > 7 kPa in stabiele toestand binnen 6 maanden
    2. Patiënten met ABG PaCO2 > 7 kPa bij ontslag uit het ziekenhuis en die tussen 2 en 4 weken na ontslag hypercapnisch bleven
  7. Zwangerschap (bloedzwangerschapstest positief) of borstvoeding aan de gang
  8. Significante psychiatrische stoornis of dementie die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
  9. Tabaksgebruik < 10 pakjaar
  10. Verwachte overleving < 12 maanden vanwege een andere situatie dan de ziekte van COPD
  11. Weigering van high-flow zuurstoftherapie
  12. Persoon die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst (voogdij of toezicht)
  13. Patiënten die al betrokken zijn bij een onderzoeksprotocol dat van invloed zou zijn op de uitkomst gemeten in het huidige protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstoftherapie met een hoog debiet

HFOT zal gevalideerde medische hulpmiddelen worden afgeleverd en als volgt worden vastgesteld:

  • De patiënt zal worden geacclimatiseerd aan HFOT, waarbij wordt gestreefd naar een luchtstroom van 30 l/min bij een temperatuur van 34°C met behulp van een speciale neuscanule.
  • Zodra de patiënt is geacclimatiseerd, wordt zuurstof in het HFOT-apparaat meegevoerd met een stroom die gericht is op het bereiken van een verzadiging > 90%. Een arterieel bloedgas zal worden uitgevoerd met zodanige zuurstoftoevoer, stroomsnelheid en temperatuur dat een PaO2 ≥ 8kPa wordt gegarandeerd
Ander: Langdurige zuurstoftherapie
Bedieningsarm
LTOT-bezorging wordt uitgevoerd volgens de Franse richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot eerste ziekenhuisopname voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
tijd tot de dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Saint-Georges Respiratory-score
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Saint-Georges Respiratory-score
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Saint-Georges Respiratory-score
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de EuroQol-5D-5L-score
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de EuroQol-5D-5L-score
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de EuroQol-5D-5L-score
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Leicester Cough Questionnaire-score
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Leicester Cough Questionnaire-score
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Leicester Cough Questionnaire-score
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessments Test-score
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessments Test-score
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessments Test-score
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score
12 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
De toerekenbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld door de onderzoeker
3 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De toerekenbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld door de onderzoeker
6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De toerekenbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld door de onderzoeker
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Hoofdonderzoeker: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren