- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05196698
Home High Flow Zuurstof om acute exacerbatie van COPD te verminderen (HIFAE)
5 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van High Flow Oxygen voor thuisgebruik voor het verminderen van ernstige exacerbaties na opname voor een ernstige exacerbatie van COPD of overlijden in vergelijking met standaard zuurstoftherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
406
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antoine CUVELIER, Pr
- Telefoonnummer: +33232889059
- E-mail: antoine.cuvelier@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Armelle GUIDOTTI
- Telefoonnummer: +33232888265
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- UHRouen
-
Contact:
- Antoine CUVELIER, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een diagnose van COPD gedefinieerd door GOLD-richtlijnen
- Opgenomen in het ziekenhuis voor AECOPD
Met een ernstige ademhalingsstoornis gedefinieerd door een van de volgende criteria (criteria voor langdurige zuurstoftherapie (LTOT):
- Eerder vastgesteld op langdurige zuurstoftherapie volgens de volgende criteria: PaO2 < 7,3 kPa of <8 kPa met polycytemie, pulmonale hypertensie of rechterhartfalen op kamerlucht in stabiele toestand Of
- PaO2 < 7,3 kPa of <8 kPa met polycytemie, pulmonale hypertensie of rechterhartfalen op kamerlucht na klinische stabilisatie tijdens de indexopname
- Patiënten aangesloten of begunstigde van een sociale zekerheidsdekking
- Patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van een effectieve anticonceptie (oestro-progestiva of spiraaltje of afbinden van de eileiders) sinds ten minste 1 maand en een bloedzwangerschapstest bij β-HCG-negatief bij het screeningsbezoek, gedurende de duur van het onderzoek
- Voor vrouwen in de menopauze: bevestigende diagnose (amenorroe niet medisch geïnduceerd gedurende ten minste 12 maanden vóór het opnamebezoek)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of > 85 jaar
- Patiënt behandeld met chronische NIV met lopende behandeling
- Patiënten met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) behandeld met CPAP. De diagnose van OSA zal worden overstemd bij een patiënt die eerder een polygrafie van de ene op de andere dag heeft ondergaan. Voor patiënten die nog nooit een nachtelijke polygrafie hebben gehad, zal screening op OSA worden uitgevoerd met behulp van de STOP-BANG-vragenlijst. Als de uitslag van de STOP-BANG-vragenlijst (bijlage 1) >3 is, wordt een Apnea-link-opname uitgevoerd. Als AHI>30/u, wordt de patiënt uitgesloten.
- BMI > 35 kg/m2
- Patiënt opgenomen voor een acute COVID-19 infectie
Hypercapnische respiratoire insufficiëntie die NIV rechtvaardigt, gedefinieerd als
- Een arterieel bloedgas (ABG) PaCO2 > 7 kPa in stabiele toestand binnen 6 maanden
- Patiënten met ABG PaCO2 > 7 kPa bij ontslag uit het ziekenhuis en die tussen 2 en 4 weken na ontslag hypercapnisch bleven
- Zwangerschap (bloedzwangerschapstest positief) of borstvoeding aan de gang
- Significante psychiatrische stoornis of dementie die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
- Tabaksgebruik < 10 pakjaar
- Verwachte overleving < 12 maanden vanwege een andere situatie dan de ziekte van COPD
- Weigering van high-flow zuurstoftherapie
- Persoon die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst (voogdij of toezicht)
- Patiënten die al betrokken zijn bij een onderzoeksprotocol dat van invloed zou zijn op de uitkomst gemeten in het huidige protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstoftherapie met een hoog debiet
|
HFOT zal gevalideerde medische hulpmiddelen worden afgeleverd en als volgt worden vastgesteld:
|
|
Ander: Langdurige zuurstoftherapie
Bedieningsarm
|
LTOT-bezorging wordt uitgevoerd volgens de Franse richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tot eerste ziekenhuisopname voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
tijd tot de dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Saint-Georges Respiratory-score
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Saint-Georges Respiratory-score
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Saint-Georges Respiratory-score
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de EuroQol-5D-5L-score
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de EuroQol-5D-5L-score
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de EuroQol-5D-5L-score
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Leicester Cough Questionnaire-score
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Leicester Cough Questionnaire-score
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Leicester Cough Questionnaire-score
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessments Test-score
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessments Test-score
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessments Test-score
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score
|
12 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De toerekenbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld door de onderzoeker
|
3 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De toerekenbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld door de onderzoeker
|
6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De toerekenbaarheid van bijwerkingen wordt beoordeeld door de onderzoeker
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
- Hoofdonderzoeker: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
26 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/0412/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .