Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя высокопоточная оксигенотерапия для уменьшения острого обострения ХОБЛ (HIFAE)

23 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Целью исследования является оценка эффективности высокопоточной кислородотерапии в домашних условиях для снижения остроты обострения после госпитализации по поводу тяжелого обострения ХОБЛ или смерти на фоне стандартной оксигенотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

406

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • UHRouen
        • Контакт:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с диагнозом ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD
  2. Госпитализирован по поводу обострения ХОБЛ

  3. При тяжелом нарушении дыхания, определяемом по одному из следующих критериев (критерии длительной оксигенотерапии (ДТОТ)):

    • Ранее установленный на длительной оксигенотерапии по следующим критериям: PaO2 < 7,3 кПа или < 8 кПа с полицитемией, легочной гипертензией или правожелудочковой недостаточностью на комнатном воздухе в стабильном состоянии Или
    • PaO2 < 7,3 кПа или < 8 кПа с полицитемией, легочной гипертензией или правожелудочковой недостаточностью на комнатном воздухе после клинической стабилизации при первичном поступлении
  4. Пациенты, связанные или бенефициары социального страхования
  5. Пациент, который прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия
  6. Для женщин детородного возраста использование эффективных средств контрацепции (эстро-прогестативы, внутриматочные спирали или перевязка маточных труб) как минимум с 1 месяца и отрицательный анализ крови на β-ХГЧ при скрининговом визите в течение всего периода исследования.
  7. Для женщин в менопаузе: подтверждающий диагноз (аменорея, не вызванная медикаментозно в течение как минимум 12 месяцев до визита для включения)

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 или > 85 лет
  2. Пациент, получающий хроническую НИВЛ с продолжающимся лечением
  3. Пациенты с диагнозом синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), получающие CPAP. Диагноз СОАС будет аннулирован у пациента, которому ранее была проведена ночная полиграфия. Для пациентов, которые никогда не проходили ночную полиграфию, скрининг на СОАС будет проводиться с использованием опросника STOP-BANG. Если результаты опросника STOP-BANG (Приложение 1) >3, будет выполнена запись Apnea-link. Если ИАГ>30/ч, пациент будет исключен.
  4. ИМТ > 35 кг/м2
  5. Пациент госпитализирован с острой инфекцией COVID-19

  6. Гиперкапническая дыхательная недостаточность, оправдывающая НИВЛ, определяется как

    1. Газ артериальной крови (ABG) PaCO2> 7 кПа в стабильном состоянии в течение 6 месяцев
    2. Пациенты с ABG PaCO2> 7 кПа при выписке из стационара, которые сохраняли гиперкапнию между 2 и 4 неделями после выписки.
  7. Беременность (положительный анализ крови на беременность) или продолжающаяся лактация
  8. Серьезное психическое расстройство или деменция, препятствующие соблюдению протокола исследования
  9. Употребление табака < 10 пачек в год
  10. Ожидаемая выживаемость < 12 месяцев из-за любой ситуации, кроме ХОБЛ
  11. Отказ от высокопоточной оксигенотерапии
  12. Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке либо находящееся под судебной защитой (попечительством или надзором)
  13. Пациенты, уже участвующие в протоколе исследования, который повлияет на результат, измеряемый в текущем протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кислородная терапия с высоким потоком
Другой: Кислородная терапия с высоким потоком

HFOT будет доставлен сертифицированным медицинским оборудованием и установлен следующим образом:

  • Пациент будет акклиматизирован к HFOT, целью которого будет достижение потока воздуха 30 л/мин при температуре 34°C с использованием специальной назальной канюли.
  • Как только пациент акклиматизируется, кислород будет поступать в устройство HFOT с потоком, который будет направлен на достижение насыщения > 90%. Газ артериальной крови будет выполняться с такой подачей кислорода, скоростью потока и температурой, чтобы обеспечить PaO2 ≥ 8 кПа.
Другой: Длительная оксигенотерапия
Рычаг управления
Другой: Длительная оксигенотерапия
Доставка LTOT будет осуществляться в соответствии с французскими правилами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до первой госпитализации по поводу острого обострения хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
время до смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают по респираторной шкале Сен-Жоржа.
3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают по респираторной шкале Сен-Жоржа.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают по респираторной шкале Сен-Жоржа.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают по шкале EuroQol-5D-5L.
3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают по шкале EuroQol-5D-5L.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают по шкале EuroQol-5D-5L.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника Лестерского кашля.
3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника Лестерского кашля.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника Лестерского кашля.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью теста оценки хронической обструктивной болезни легких.
3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью теста оценки хронической обструктивной болезни легких.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью теста оценки хронической обструктивной болезни легких.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
3 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивают с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
12 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Вменимость нежелательных явлений оценивается исследователем
3 месяца
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Вменимость нежелательных явлений оценивается исследователем
6 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Вменимость нежелательных явлений оценивается исследователем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Antoine CUVELIER, Pr, Rouen University hospital
  • Главный следователь: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La Pitié Salpêtrière

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/0412/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислородная терапия с высоким потоком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться