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홈 COPD의 급성 악화를 줄이기 위한 고유량 산소 (HIFAE)

2026년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Rouen
이 연구의 목적은 표준 산소 요법에 비해 COPD의 중증 악화 또는 사망으로 인한 입원 후 중증 악화 감소를 위한 가정용 고유량 산소의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

406

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Rouen, 프랑스
        • 모병
        • UHRouen
        • 연락하다:
          • Antoine CUVELIER, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. GOLD 가이드라인에 정의된 COPD 진단을 받은 환자
  2. AECOPD로 입원
  3. 다음 기준 중 하나로 정의되는 중증 호흡 장애가 있는 경우(장기 산소 요법(LTOT) 기준):

    • 이전에 다음 기준에 따라 장기 산소 요법에 대해 확립됨: PaO2 < 7.3kPa 또는 < 8kPa, 안정된 상태의 실내 공기에서 적혈구 증가증, 폐고혈압 또는 우심부전 또는
    • PaO2 < 7.3kPa 또는 < 8kPa(적혈구 증가증, 폐고혈압 또는 지표 입원 중 임상적 안정화 후 실내 공기 중 우심부전)
  4. 사회보장 보험에 소속된 환자 또는 수혜자
  5. 안내장을 읽고 이해했으며 동의서에 서명한 환자
  6. 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 스크리닝 방문 시 최소 1개월부터 효과적인 피임법(에스트로프로제스테티브 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰) 및 β-HCG 음성 혈액 임신 테스트 사용
  7. 폐경기 여성의 경우: 확진 진단(포함 방문 전 최소 12개월 동안 의학적으로 유발되지 않은 무월경)

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 85세 초과
  2. 지속적인 치료로 만성 NIV 치료를 받는 환자
  3. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 환자는 CPAP로 치료를 받습니다. OSA의 진단은 이전에 하룻밤 동안 폴리그라피를 한 환자에서 기각될 것입니다. 밤새 폴리그래피를 한 적이 없는 환자의 경우 OSA에 대한 스크리닝은 STOP-BANG 설문지를 사용하여 이루어집니다. STOP-BANG 설문지(부록 1)의 결과가 >3이면 무호흡 연결 기록이 수행됩니다. AHI > 30/h인 경우 환자는 제외됩니다.
  4. BMI > 35kg/m2
  5. 급성 COVID-19 감염으로 입원한 환자
  6. NIV를 정당화하는 Hypercapnic 호흡 부전은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 동맥혈 가스(ABG) PaCO2 > 7kPa, 6개월 이내에 안정적인 상태
    2. 퇴원 시 ABG PaCO2 > 7 kPa이고 퇴원 후 2주에서 4주 사이에 과탄산혈증 상태를 유지한 환자
  7. 임신(혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 진행 중
  8. 연구 프로토콜 준수를 방해하는 중대한 정신 장애 또는 치매
  9. 담배 사용 < 10갑년
  10. COPD 질환 이외의 상황으로 인한 예상 생존 < 12개월
  11. 고유량 산소 요법 거부
  12. 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 자유를 박탈당하거나 사법적 보호(후견 또는 감독)를 받는 자
  13. 현재 프로토콜에서 측정된 결과에 영향을 미칠 연구 프로토콜에 이미 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 산소 요법

HFOT는 검증된 의료 기기를 제공하고 다음과 같이 설정합니다.

  • 환자는 전용 비강 캐뉼라를 사용하여 34°C의 온도에서 분당 30L의 공기 흐름을 달성하는 것을 목표로 하는 HFOT에 적응됩니다.
  • 환자가 순응되면 포화 > 90%를 달성하는 것을 목표로 하는 흐름에서 산소가 HFOT 장치에 동반됩니다. 동맥혈 가스는 PaO2 ≥ 8kPa를 보장하기 위해 이러한 산소 전달, 유량 및 온도로 수행됩니다.
다른: 장기 산소 요법
컨트롤 암
LTOT 배송은 프랑스 지침에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성폐쇄성폐질환의 급성악화로 첫 입원까지 걸린 시간
기간: 12 개월
12 개월
죽을 때까지의 시간
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질은 Saint-Georges Respiratory 점수를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 Saint-Georges Respiratory 점수를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질은 Saint-Georges Respiratory 점수를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질은 EuroQol-5D-5L 점수를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 EuroQol-5D-5L 점수를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질은 EuroQol-5D-5L 점수를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질은 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질은 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질은 Leicester Cough Questionnaire 점수를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 Leicester Cough Questionnaire 점수를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질은 Leicester Cough Questionnaire 점수를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질은 만성 폐쇄성 폐 질환 평가 시험 점수를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 만성 폐쇄성 폐 질환 평가 시험 점수를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질은 만성 폐쇄성 폐 질환 평가 시험 점수를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질은 Pittsburgh 수면 품질 지수 점수를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 6 개월
건강 관련 삶의 질은 Pittsburgh 수면 품질 지수 점수를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질은 Pittsburgh 수면 품질 지수 점수를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
부작용의 수
기간: 3 개월
부작용의 전가성은 조사관에 의해 평가됩니다.
3 개월
부작용의 수
기간: 6 개월
부작용의 전가성은 조사관에 의해 평가됩니다.
6 개월
부작용의 수
기간: 12 개월
부작용의 전가성은 조사관에 의해 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • 수석 연구원: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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