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Oxigênio de alto fluxo doméstico para reduzir a exacerbação aguda da DPOC (HIFAE)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Oxigênio de Alto Fluxo domiciliar para a redução da exacerbação grave após a admissão por uma exacerbação grave da DPOC ou morte em relação à oxigenoterapia padrão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • UHRouen
        • Contato:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com diagnóstico de DPOC definido pelas diretrizes GOLD
  2. Admitido no hospital por EADPOC
  3. Com insuficiência respiratória grave definida por um dos seguintes critérios (critérios de oxigenoterapia de longa duração (OLD)):

    • Previamente estabelecido em oxigenoterapia de longa duração de acordo com os seguintes critérios: PaO2 < 7,3kPa ou <8kPa com policitemia, hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca direita em ar ambiente em condição estável Ou
    • PaO2 < 7,3kPa ou <8kPa com policitemia, hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca direita em ar ambiente após estabilização clínica durante a admissão inicial
  4. Doentes filiados ou beneficiários de uma cobertura de segurança social
  5. Paciente que leu e entendeu a carta de informação e assinou o termo de consentimento
  6. Para mulheres com potencial para engravidar, uso de contracepção eficaz (estroprogestativos ou dispositivo intra-uterino ou laqueadura) há pelo menos 1 mês e teste de gravidez de sangue por β-HCG negativo na visita de triagem, durante a duração do estudo
  7. Para mulheres na menopausa: diagnóstico confirmatório (amenorreia não induzida por medicamentos por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão)

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 ou > 85 anos
  2. Paciente tratado com VNI crônica com tratamento em andamento
  3. Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS) tratados com CPAP. O diagnóstico de OSA será descartado em pacientes que tiveram uma poligrafia noturna anterior. Para pacientes que nunca fizeram uma poligrafia noturna, a triagem para AOS será feita usando o questionário STOP-BANG. Se os resultados do questionário STOP-BANG (Apêndice 1) forem >3, uma gravação de link de apnéia será realizada. Se IAH>30/h, o paciente será excluído.
  4. IMC > 35 kg/m2
  5. Paciente internado por infecção aguda por COVID-19
  6. Insuficiência respiratória hipercápnica justificando VNI definida como

    1. Uma gasometria arterial (ABG) PaCO2 > 7 kPa em condição estável dentro de 6 meses
    2. Pacientes com ABG PaCO2 > 7 kPa na alta hospitalar e que permaneceram hipercápnicos entre 2 e 4 semanas após a alta
  7. Gravidez (teste de gravidez positivo no sangue) ou lactação em andamento
  8. Transtorno psiquiátrico significativo ou demência que impediria a adesão ao protocolo do estudo
  9. Uso de tabaco < 10 maços-ano
  10. Sobrevida esperada < 12 meses devido a qualquer situação que não seja doença de DPOC
  11. Recusa de oxigenoterapia de alto fluxo
  12. Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção judicial (tutela ou vigilância)
  13. Pacientes já envolvidos em um protocolo de pesquisa que impactaria com o resultado medido no protocolo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia de Alto Fluxo

HFOT serão entregues dispositivos médicos validados e estabelecidos da seguinte forma:

  • O paciente será aclimatado ao HFOT que terá como objetivo atingir um fluxo de ar de 30L/min a uma temperatura de 34°C usando cânula nasal dedicada.
  • Uma vez aclimatado o paciente, o oxigênio será arrastado para o aparelho HFOT em um fluxo que visará atingir uma saturação > 90%. Uma gasometria arterial será realizada com tal entrega de oxigênio, fluxo e temperatura para garantir uma PaO2 ≥ 8kPa
Outro: Oxigenoterapia de longa duração
Braço de controle
A entrega de LTOT será realizada de acordo com as diretrizes francesas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo até a primeira internação hospitalar por Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: 12 meses
12 meses
hora da morte
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo escore respiratório de Saint-Georges
3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo escore respiratório de Saint-Georges
6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo escore respiratório de Saint-Georges
12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando o escore EuroQol-5D-5L
3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando o escore EuroQol-5D-5L
6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando o escore EuroQol-5D-5L
12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão
3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão
6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão
12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Leicester Cough Questionnaire
3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Leicester Cough Questionnaire
6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Leicester Cough Questionnaire
12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
12 meses
Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses
A imputabilidade de eventos adversos é avaliada pelo investigador
3 meses
Número de eventos adversos
Prazo: 6 meses
A imputabilidade de eventos adversos é avaliada pelo investigador
6 meses
Número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
A imputabilidade de eventos adversos é avaliada pelo investigador
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Investigador principal: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

26 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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