- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05196698
Oxigênio de alto fluxo doméstico para reduzir a exacerbação aguda da DPOC (HIFAE)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Oxigênio de Alto Fluxo domiciliar para a redução da exacerbação grave após a admissão por uma exacerbação grave da DPOC ou morte em relação à oxigenoterapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
406
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine CUVELIER, Pr
- Número de telefone: +33232889059
- E-mail: antoine.cuvelier@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Armelle GUIDOTTI
- Número de telefone: +33232888265
- E-mail: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Recrutamento
- UHRouen
-
Contato:
- Antoine CUVELIER, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de DPOC definido pelas diretrizes GOLD
- Admitido no hospital por EADPOC
Com insuficiência respiratória grave definida por um dos seguintes critérios (critérios de oxigenoterapia de longa duração (OLD)):
- Previamente estabelecido em oxigenoterapia de longa duração de acordo com os seguintes critérios: PaO2 < 7,3kPa ou <8kPa com policitemia, hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca direita em ar ambiente em condição estável Ou
- PaO2 < 7,3kPa ou <8kPa com policitemia, hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca direita em ar ambiente após estabilização clínica durante a admissão inicial
- Doentes filiados ou beneficiários de uma cobertura de segurança social
- Paciente que leu e entendeu a carta de informação e assinou o termo de consentimento
- Para mulheres com potencial para engravidar, uso de contracepção eficaz (estroprogestativos ou dispositivo intra-uterino ou laqueadura) há pelo menos 1 mês e teste de gravidez de sangue por β-HCG negativo na visita de triagem, durante a duração do estudo
- Para mulheres na menopausa: diagnóstico confirmatório (amenorreia não induzida por medicamentos por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão)
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou > 85 anos
- Paciente tratado com VNI crônica com tratamento em andamento
- Pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS) tratados com CPAP. O diagnóstico de OSA será descartado em pacientes que tiveram uma poligrafia noturna anterior. Para pacientes que nunca fizeram uma poligrafia noturna, a triagem para AOS será feita usando o questionário STOP-BANG. Se os resultados do questionário STOP-BANG (Apêndice 1) forem >3, uma gravação de link de apnéia será realizada. Se IAH>30/h, o paciente será excluído.
- IMC > 35 kg/m2
- Paciente internado por infecção aguda por COVID-19
Insuficiência respiratória hipercápnica justificando VNI definida como
- Uma gasometria arterial (ABG) PaCO2 > 7 kPa em condição estável dentro de 6 meses
- Pacientes com ABG PaCO2 > 7 kPa na alta hospitalar e que permaneceram hipercápnicos entre 2 e 4 semanas após a alta
- Gravidez (teste de gravidez positivo no sangue) ou lactação em andamento
- Transtorno psiquiátrico significativo ou demência que impediria a adesão ao protocolo do estudo
- Uso de tabaco < 10 maços-ano
- Sobrevida esperada < 12 meses devido a qualquer situação que não seja doença de DPOC
- Recusa de oxigenoterapia de alto fluxo
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção judicial (tutela ou vigilância)
- Pacientes já envolvidos em um protocolo de pesquisa que impactaria com o resultado medido no protocolo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigenoterapia de Alto Fluxo
|
HFOT serão entregues dispositivos médicos validados e estabelecidos da seguinte forma:
|
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Outro: Oxigenoterapia de longa duração
Braço de controle
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A entrega de LTOT será realizada de acordo com as diretrizes francesas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo até a primeira internação hospitalar por Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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hora da morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo escore respiratório de Saint-Georges
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3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo escore respiratório de Saint-Georges
|
6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo escore respiratório de Saint-Georges
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12 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando o escore EuroQol-5D-5L
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3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando o escore EuroQol-5D-5L
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6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando o escore EuroQol-5D-5L
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12 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão
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3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão
|
6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão
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12 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Leicester Cough Questionnaire
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3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Leicester Cough Questionnaire
|
6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Leicester Cough Questionnaire
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12 meses
|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
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12 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada usando a pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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12 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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A imputabilidade de eventos adversos é avaliada pelo investigador
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3 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
A imputabilidade de eventos adversos é avaliada pelo investigador
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6 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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A imputabilidade de eventos adversos é avaliada pelo investigador
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
- Investigador principal: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
26 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/0412/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .