Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí vysokoprůtokový kyslík ke snížení akutní exacerbace CHOPN (HIFAE)

5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je zhodnotit účinnost domácího vysokoprůtokového kyslíku pro redukci těžkých exacerbací po přijetí pro těžkou exacerbaci CHOPN nebo úmrtí oproti standardní oxygenoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • UHRouen
        • Kontakt:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s diagnózou CHOPN definovanou směrnicemi GOLD
  2. Přijat v nemocnici pro AECHOPD

  3. S těžkou poruchou dýchání definovanou jedním z následujících kritérií (kritéria dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT)):

    • Dříve zavedeno na dlouhodobou oxygenoterapii podle následujících kritérií: PaO2 < 7,3 kPa nebo < 8 kPa s polycytemií, plicní hypertenzí nebo pravostranným srdečním selháním na pokojovém vzduchu ve stabilizovaném stavu Or
    • PaO2 < 7,3 kPa nebo < 8 kPa s polycytemií, plicní hypertenzí nebo pravostranným srdečním selháním na pokojovém vzduchu po klinické stabilizaci při příjmu indexu
  4. Pacienti přidružení nebo požívající krytí sociálního zabezpečení
  5. Pacient, který si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal souhlas
  6. U žen ve fertilním věku užívání účinné antikoncepce (estro-progestativní nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) minimálně po dobu 1 měsíce a krevní těhotenský test s β-HCG negativní při screeningové návštěvě po dobu trvání studie
  7. Pro ženy v menopauze: konfirmační diagnóza (amenorea, která nebyla lékařsky vyvolána alespoň 12 měsíců před inkluzní návštěvou)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >85 let
  2. Pacient léčený chronickou NIV s pokračující léčbou
  3. Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (OSA) léčeni CPAP. Diagnóza OSA bude přehodnocena u pacientů, kteří měli předchozí noční polygrafii. U pacientů, kteří nikdy nebyli přes noc na polygrafii, bude screening na OSA proveden pomocí dotazníku STOP-BANG. Pokud jsou výsledky dotazníku STOP-BANG (Příloha 1) >3, bude proveden záznam Apnea-link. Pokud AHI > 30/h, pacient bude vyloučen.
  4. BMI > 35 kg/m2
  5. Pacient přijat pro akutní infekci COVID-19

  6. Hyperkapnické respirační selhání odůvodňující NIV definované jako

    1. Arteriální krevní plyn (ABG) PaCO2 > 7 kPa ve stabilním stavu do 6 měsíců
    2. Pacienti s ABG PaCO2 > 7 kPa při propuštění z nemocnice a kteří zůstali hyperkapničtí mezi 2 a 4 týdny po propuštění
  7. Těhotenství (pozitivní krevní těhotenský test) nebo probíhající kojení
  8. Významná psychiatrická porucha nebo demence, která by bránila dodržování protokolu studie
  9. Užívání tabáku < 10 balení za rok
  10. Očekávané přežití < 12 měsíců v důsledku jakékoli jiné situace než onemocnění CHOPN
  11. Odmítnutí vysokoprůtokové oxygenoterapie
  12. Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěná pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled)
  13. Pacienti již zapojení do výzkumného protokolu, který by ovlivnil výsledek měřený v aktuálním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokoprůtoková kyslíková terapie
Jiný: Vysokoprůtoková kyslíková terapie

HFOT bude dodána ověřená zdravotnická zařízení a zavedena takto:

  • Pacient bude aklimatizován na HFOT, jehož cílem bude dosáhnout průtoku vzduchu 30 l/min při teplotě 34°C pomocí speciální nosní kanyly.
  • Jakmile se pacient aklimatizuje, kyslík bude unášen v zařízení HFOT v průtoku, jehož cílem bude dosáhnout saturace > 90 %. Arteriální krevní plyn bude proveden s takovou dodávkou kyslíku, průtokem a teplotou, aby byl zajištěn PaO2 ≥ 8 kPa
Jiný: Dlouhodobá kyslíková terapie
Ovládací rameno
Jiný: Dlouhodobá oxygenoterapie
Dodávka LTOT bude provedena podle francouzských směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do prvního přijetí do nemocnice pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
čas na smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí Saint-Georges Respiratory skóre
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí Saint-Georges Respiratory skóre
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí Saint-Georges Respiratory skóre
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre EuroQol-5D-5L
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre EuroQol-5D-5L
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre EuroQol-5D-5L
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre Leicester Cough Questionnaire
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre Leicester Cough Questionnaire
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre Leicester Cough Questionnaire
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Přisuzovatelnost nežádoucích účinků je hodnocena zkoušejícím
3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Přisuzovatelnost nežádoucích účinků je hodnocena zkoušejícím
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Přisuzovatelnost nežádoucích účinků je hodnocena zkoušejícím
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/0412/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokoprůtoková kyslíková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit