Home High Flow Happi keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vähentämiseksi (HIFAE)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona käytettävän High Flow Oxygenin tehoa keuhkoahtaumatautien vakavan pahenemisen tai kuoleman aiheuttaman vakavan pahenemisen vähentämisessä tavanomaiseen happihoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
406
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine CUVELIER, Pr
- Puhelinnumero: +33232889059
- Sähköposti: antoine.cuvelier@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Armelle GUIDOTTI
- Puhelinnumero: +33232888265
- Sähköposti: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- UHRouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine CUVELIER, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on GOLD-ohjeiden määrittelemä keuhkoahtaumatauti
- Otettiin sairaalaan AECOPD:n vuoksi
Vaikea hengitysvajaus, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä (pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) kriteerit):
- Aiemmin vakiintunut pitkäaikaishappihoitoon seuraavien kriteerien mukaan: PaO2 < 7,3kPa tai <8kPa, jossa on polysytemia, keuhkoverenpainetauti tai oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta huoneilmassa stabiilissa tilassa tai
- PaO2 < 7,3 kPa tai < 8 kPa, jossa on polysytemia, keuhkoverenpainetauti tai oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta huoneilmassa kliinisen stabiloinnin jälkeen indeksihoidon aikana
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai ovat sen edunsaajana
- Potilas, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisyn (estroprogestatiivien tai kohdunsisäisen laitteen tai munanjohtimen ligaation) käyttö vähintään 1 kuukauden jälkeen ja veren raskaustesti β-HCG negatiivisella seulontakäynnillä tutkimuksen ajan
- Vaihdevuodet ylittäneet naiset: vahvistava diagnoosi (menomenorrea, jota ei ole lääketieteellisesti aiheutettu vähintään 12 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai > 85 vuotta
- Potilas, jota hoidetaan kroonista NIV-sairautta ja jatkuvaa hoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA), joita hoidetaan CPAP:lla. OSA-diagnoosi ohitetaan potilaalla, jolle on aiemmin tehty yön yli tehty polygrafia. Potilaille, joille ei ole koskaan tehty yön yli tapahtuvaa polygrafiaa, OSA-seulonta tehdään STOP-BANG-kyselylomakkeella. Jos STOP-BANG-kyselyn (Liite 1) tulos on >3, suoritetaan Apnea-link-tallennus. Jos AHI > 30/h, potilas suljetaan pois.
- BMI > 35 kg/m2
- Potilas otettu akuutin COVID-19-infektion vuoksi
Hyperkapninen hengitysvajaus, joka oikeuttaa NIV:n, määriteltynä
- Valtimoverikaasu (ABG) PaCO2 > 7 kPa vakaassa tilassa 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joiden ABG PaCO2 > 7 kPa sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja jotka pysyivät hyperkapniikkana 2–4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
- Raskaus (veriraskaustesti positiivinen) tai imetys käynnissä
- Merkittävä psykiatrinen häiriö tai dementia, joka estäisi noudattamasta tutkimusprotokollaa
- Tupakan käyttö < 10 pakkausvuotta
- Odotettu elossaoloaika < 12 kuukautta minkä tahansa muun tilanteen kuin COPD-taudin vuoksi
- Kieltäytyminen korkeavirtaushappihoidosta
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai asetettu oikeussuojan (huollon tai valvonnan) alle
- Potilaat, jotka ovat jo mukana tutkimusprotokollassa, joka vaikuttaisi nykyisessä protokollassa mitattuun tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Flow -happiterapia
|
HFOT:lle toimitetaan validoituja lääkinnällisiä laitteita ja ne perustetaan seuraavasti:
|
|
Muut: Pitkäaikainen happihoito
Ohjausvarsi
|
LTOT-toimitus suoritetaan Ranskan ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika ensimmäiseen sairaalahoitoon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
aika kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Saint-Georgesin hengityspistemäärällä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Saint-Georgesin hengityspistemäärällä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Saint-Georgesin hengityspistemäärällä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5D-5L-pisteillä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5D-5L-pisteillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5D-5L-pisteillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Leicester Cough Questionnaire -pistemäärällä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Leicester Cough Questionnaire -pistemäärällä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Leicester Cough Questionnaire -pistemäärällä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden testipisteillä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden testipisteillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden testipisteillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
|
3 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija arvioi haittatapahtumien syyksi luettavuuden
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkija arvioi haittatapahtumien syyksi luettavuuden
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkija arvioi haittatapahtumien syyksi luettavuuden
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
- Päätutkija: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/0412/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .