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Ossigeno domestico ad alto flusso per ridurre l'esacerbazione acuta della BPCO (HIFAE)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'ossigeno ad alto flusso domiciliare per la riduzione della grave esacerbazione dopo il ricovero per una grave esacerbazione di BPCO o morte rispetto all'ossigenoterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • UHRouen
        • Contatto:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di BPCO definita dalle linee guida GOLD
  2. Ricoverato in ospedale per AECOPD

  3. Con compromissione respiratoria grave definita da uno dei seguenti criteri (criteri dell'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT):

    • Precedentemente stabilito in ossigenoterapia a lungo termine secondo i seguenti criteri: PaO2 < 7,3kPa o <8kPa con policitemia, ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca destra in aria ambiente in condizioni stabili oppure
    • PaO2 <7,3kPa o <8kPa con policitemia, ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca destra in aria ambiente dopo la stabilizzazione clinica durante il ricovero indice
  4. Pazienti convenzionati o beneficiari di una copertura previdenziale
  5. Paziente che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso
  6. Per le donne in età fertile, uso di un contraccettivo efficace (estro-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube) da almeno 1 mese e un test di gravidanza ematico mediante β-HCG negativo alla visita di screening, durante la durata dello studio
  7. Per donna in menopausa: diagnosi di conferma (amenorrea non indotta da farmaci da almeno 12 mesi prima della visita di inclusione)

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o > 85 anni
  2. Paziente trattato con NIV cronica con trattamento in corso
  3. Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con CPAP. La diagnosi di OSA sarà annullata nei pazienti che hanno avuto una precedente poligrafia notturna. Per i pazienti che non hanno mai avuto una poligrafia notturna, lo screening per OSA verrà effettuato utilizzando il questionario STOP-BANG. Se i risultati del questionario STOP-BANG (Appendice 1) sono >3, verrà eseguita una registrazione Apnea-link. Se AHI>30/h, il paziente verrà escluso.
  4. IMC > 35 kg/m2
  5. Paziente ricoverato per infezione acuta da COVID-19

  6. Insufficienza respiratoria ipercapnica che giustifica la NIV definita come

    1. Emogasanalisi arteriosa (ABG) PaCO2 > 7 kPa in condizioni stabili entro 6 mesi
    2. Pazienti con emogasanalisi PaCO2 > 7 kPa alla dimissione dall'ospedale e che sono rimasti ipercapnici tra 2 e 4 settimane dopo la dimissione
  7. Gravidanza (test di gravidanza del sangue positivo) o allattamento in corso
  8. Disturbo psichiatrico significativo o demenza che impedirebbe l'adesione al protocollo di studio
  9. Consumo di tabacco < 10 pacchi/anno
  10. Sopravvivenza attesa < 12 mesi a causa di qualsiasi situazione diversa dalla malattia da BPCO
  11. Rifiuto della terapia con ossigeno ad alto flusso
  12. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posta sotto tutela giurisdizionale (tutela o sorveglianza)
  13. Pazienti già coinvolti in un protocollo di ricerca che avrebbe un impatto con il risultato misurato nel protocollo attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia ad alto flusso
Altro: Ossigenoterapia ad alto flusso

HFOT riceverà dispositivi medici convalidati e stabiliti come segue:

  • Il paziente sarà acclimatato all'HFOT che mirerà a raggiungere un flusso d'aria di 30L/min a una temperatura di 34°C utilizzando una cannula nasale dedicata.
  • Una volta che il paziente si è acclimatato, l'ossigeno verrà trascinato nel dispositivo HFOT con un flusso che mirerà a raggiungere una saturazione > 90%. Verrà eseguita un'emogasanalisi arteriosa con erogazione di ossigeno, portata e temperatura tali da garantire una PaO2 ≥ 8kPa
Altro: Ossigenoterapia a lungo termine
Braccio di controllo
Altro: Ossigenoterapia a lungo termine
La consegna LTOT sarà eseguita secondo le linee guida francesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo al primo ricovero ospedaliero per riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo alla morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio respiratorio di Saint-Georges
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio respiratorio di Saint-Georges
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio respiratorio di Saint-Georges
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio EuroQol-5D-5L
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio EuroQol-5D-5L
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio EuroQol-5D-5L
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del Leicester Cough Questionnaire
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del Leicester Cough Questionnaire
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del Leicester Cough Questionnaire
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
12 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'imputabilità degli eventi avversi è valutata dallo sperimentatore
3 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imputabilità degli eventi avversi è valutata dallo sperimentatore
6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'imputabilità degli eventi avversi è valutata dallo sperimentatore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Investigatore principale: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/0412/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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