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Oxígeno de alto flujo en el hogar para reducir la exacerbación aguda de la EPOC (HIFAE)

5 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del oxígeno de alto flujo domiciliario para la reducción de la exacerbación grave tras el ingreso por una exacerbación grave de la EPOC o la muerte frente a la oxigenoterapia estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

406

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • UHRouen
        • Contacto:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con diagnóstico de EPOC definido por las guías GOLD
  2. Ingreso hospitalario por AEPOC
  3. Con insuficiencia respiratoria grave definida por uno de los siguientes criterios (criterios de oxigenoterapia a largo plazo [LTOT]):

    • Establecido previamente en oxigenoterapia a largo plazo según los siguientes criterios: PaO2 < 7,3 kPa o < 8 kPa con policitemia, hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca derecha en aire ambiente en condiciones estables O
    • PaO2 < 7,3 kPa o < 8 kPa con policitemia, hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca derecha con aire ambiente después de la estabilización clínica durante el ingreso inicial
  4. Pacientes afiliados o, beneficiarios de una cobertura de seguridad social
  5. Paciente que ha leído y entendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento
  6. Para mujeres en edad fértil, uso de un anticonceptivo eficaz (estro-progestágenos o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) desde al menos 1 mes y una prueba de embarazo en sangre por β-HCG negativa en la visita de selección, durante la duración del estudio.
  7. Para mujeres menopáusicas: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión)

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 o > 85 años
  2. Paciente tratado con VNI crónica con tratamiento en curso
  3. Pacientes diagnosticados de apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados con CPAP. El diagnóstico de OSA se anulará en pacientes que hayan tenido una poligrafía nocturna anterior. Para los pacientes que nunca tuvieron una poligrafía nocturna, la detección de OSA se realizará mediante el cuestionario STOP-BANG. Si el resultado del cuestionario STOP-BANG (Apéndice 1) es >3, se realizará un registro Apnea-link. Si AHI> 30/h, el paciente será excluido.
  4. IMC > 35 kg/m2
  5. Paciente ingresado por una infección aguda por COVID-19
  6. Insuficiencia respiratoria hipercápnica que justifica la VNI definida como

    1. Una gasometría arterial (ABG) PaCO2 > 7 kPa en condición estable dentro de los 6 meses
    2. Pacientes con ABG PaCO2 > 7 kPa al alta hospitalaria y que permanecieron hipercápnicos entre 2 y 4 semanas tras el alta
  7. Embarazo (prueba de embarazo en sangre positiva) o lactancia en curso
  8. Trastorno psiquiátrico significativo o demencia que impediría la adherencia al protocolo del estudio
  9. Tabaquismo < 10 paquetes-año
  10. Supervivencia esperada < 12 meses por cualquier situación distinta a la enfermedad EPOC
  11. Rechazo de la oxigenoterapia de alto flujo
  12. Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o puesta bajo protección judicial (tutela o vigilancia)
  13. Pacientes que ya participan en un protocolo de investigación que impactaría con el resultado medido en el protocolo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de oxígeno de alto flujo

HFOT se entregará dispositivos médicos validados y establecidos de la siguiente manera:

  • El paciente se aclimatará a HFOT, que tendrá como objetivo lograr un flujo de aire de 30 l/min a una temperatura de 34 °C utilizando una cánula nasal dedicada.
  • Una vez que el paciente se haya aclimatado, se introducirá oxígeno en el dispositivo HFOT a un flujo que apuntará a lograr una saturación > 90 %. Se realizará una gasometría arterial con tal suministro de oxígeno, caudal y temperatura para asegurar una PaO2 ≥ 8kPa
Otro: Terapia de oxígeno a largo plazo
Brazo de control
La entrega LTOT se realizará de acuerdo con las directrices francesas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta el primer ingreso hospitalario por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
hora de morir
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación respiratoria de Saint-Georges
3 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación respiratoria de Saint-Georges
6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación respiratoria de Saint-Georges
12 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación EuroQol-5D-5L
3 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación EuroQol-5D-5L
6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación EuroQol-5D-5L
12 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
3 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
12 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester
3 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester
6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester
12 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación de la prueba de evaluación de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
3 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación de la prueba de evaluación de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación de la prueba de evaluación de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
12 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa utilizando la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
3 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa utilizando la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa utilizando la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
12 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
La imputabilidad de los eventos adversos es evaluada por el investigador
3 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
La imputabilidad de los eventos adversos es evaluada por el investigador
6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
La imputabilidad de los eventos adversos es evaluada por el investigador
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Investigador principal: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

26 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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