- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05196698
Oxígeno de alto flujo en el hogar para reducir la exacerbación aguda de la EPOC (HIFAE)
5 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del oxígeno de alto flujo domiciliario para la reducción de la exacerbación grave tras el ingreso por una exacerbación grave de la EPOC o la muerte frente a la oxigenoterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
406
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine CUVELIER, Pr
- Número de teléfono: +33232889059
- Correo electrónico: antoine.cuvelier@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armelle GUIDOTTI
- Número de teléfono: +33232888265
- Correo electrónico: armelle.guidotti@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- UHRouen
-
Contacto:
- Antoine CUVELIER, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de EPOC definido por las guías GOLD
- Ingreso hospitalario por AEPOC
Con insuficiencia respiratoria grave definida por uno de los siguientes criterios (criterios de oxigenoterapia a largo plazo [LTOT]):
- Establecido previamente en oxigenoterapia a largo plazo según los siguientes criterios: PaO2 < 7,3 kPa o < 8 kPa con policitemia, hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca derecha en aire ambiente en condiciones estables O
- PaO2 < 7,3 kPa o < 8 kPa con policitemia, hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca derecha con aire ambiente después de la estabilización clínica durante el ingreso inicial
- Pacientes afiliados o, beneficiarios de una cobertura de seguridad social
- Paciente que ha leído y entendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento
- Para mujeres en edad fértil, uso de un anticonceptivo eficaz (estro-progestágenos o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) desde al menos 1 mes y una prueba de embarazo en sangre por β-HCG negativa en la visita de selección, durante la duración del estudio.
- Para mujeres menopáusicas: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o > 85 años
- Paciente tratado con VNI crónica con tratamiento en curso
- Pacientes diagnosticados de apnea obstructiva del sueño (AOS) tratados con CPAP. El diagnóstico de OSA se anulará en pacientes que hayan tenido una poligrafía nocturna anterior. Para los pacientes que nunca tuvieron una poligrafía nocturna, la detección de OSA se realizará mediante el cuestionario STOP-BANG. Si el resultado del cuestionario STOP-BANG (Apéndice 1) es >3, se realizará un registro Apnea-link. Si AHI> 30/h, el paciente será excluido.
- IMC > 35 kg/m2
- Paciente ingresado por una infección aguda por COVID-19
Insuficiencia respiratoria hipercápnica que justifica la VNI definida como
- Una gasometría arterial (ABG) PaCO2 > 7 kPa en condición estable dentro de los 6 meses
- Pacientes con ABG PaCO2 > 7 kPa al alta hospitalaria y que permanecieron hipercápnicos entre 2 y 4 semanas tras el alta
- Embarazo (prueba de embarazo en sangre positiva) o lactancia en curso
- Trastorno psiquiátrico significativo o demencia que impediría la adherencia al protocolo del estudio
- Tabaquismo < 10 paquetes-año
- Supervivencia esperada < 12 meses por cualquier situación distinta a la enfermedad EPOC
- Rechazo de la oxigenoterapia de alto flujo
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o puesta bajo protección judicial (tutela o vigilancia)
- Pacientes que ya participan en un protocolo de investigación que impactaría con el resultado medido en el protocolo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de oxígeno de alto flujo
|
HFOT se entregará dispositivos médicos validados y establecidos de la siguiente manera:
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|
Otro: Terapia de oxígeno a largo plazo
Brazo de control
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La entrega LTOT se realizará de acuerdo con las directrices francesas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo hasta el primer ingreso hospitalario por exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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|
hora de morir
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación respiratoria de Saint-Georges
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación respiratoria de Saint-Georges
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación respiratoria de Saint-Georges
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación EuroQol-5D-5L
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación EuroQol-5D-5L
|
6 meses
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|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación EuroQol-5D-5L
|
12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
|
6 meses
|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
|
12 meses
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|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester
|
3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester
|
6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester
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12 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación de la prueba de evaluación de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
|
3 meses
|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación de la prueba de evaluación de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
|
6 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante la puntuación de la prueba de evaluación de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas
|
12 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa utilizando la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa utilizando la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa utilizando la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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12 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La imputabilidad de los eventos adversos es evaluada por el investigador
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3 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La imputabilidad de los eventos adversos es evaluada por el investigador
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6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La imputabilidad de los eventos adversos es evaluada por el investigador
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
- Investigador principal: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
26 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/0412/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .