Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Wysoki przepływ tlenu w celu zmniejszenia ostrego zaostrzenia POChP (HIFAE)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem badania jest ocena skuteczności domowej terapii tlenem o wysokim przepływie w redukcji ciężkiego zaostrzenia po przyjęciu do szpitala z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP lub zgonu w porównaniu ze standardową terapią tlenową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • UHRouen
        • Kontakt:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi GOLD
  2. Przyjęty do szpitala z powodu AECOPD

  3. Z ciężkimi zaburzeniami oddychania zdefiniowanymi przez jedno z następujących kryteriów (kryteria długoterminowej tlenoterapii (LTOT)):

    • Uprzednio ustalona na tlenoterapii długoterminowej zgodnie z następującymi kryteriami: PaO2 < 7,3 kPa lub < 8 kPa z policytemią, nadciśnieniem płucnym lub niewydolnością prawej komory serca na powietrzu pokojowym w stanie stabilnym Lub
    • PaO2 < 7,3kPa lub <8kPa z czerwienicą, nadciśnieniem płucnym lub prawokomorową niewydolnością serca na powietrzu pokojowym po stabilizacji klinicznej podczas przyjęcia indeksowego
  4. Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci ubezpieczenia społecznego
  5. Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny i podpisał formularz zgody
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji (leki estrogenowo-progestagenowe lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) od co najmniej 1 miesiąca oraz ujemny wynik testu ciążowego z krwi na obecność β-HCG podczas wizyty przesiewowej w czasie trwania badania
  7. Dla kobiet w okresie menopauzy: rozpoznanie potwierdzające (brak miesiączki nieindukowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub > 85 lat
  2. Pacjent leczony przewlekłą NIV z kontynuacją leczenia
  3. Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) leczeni aparatem CPAP. Rozpoznanie OSA zostanie unieważnione u pacjenta, który miał poprzednią całonocną poligrafię. W przypadku pacjentów, którzy nigdy nie mieli nocnej poligrafii, badanie przesiewowe w kierunku OSA zostanie przeprowadzone przy użyciu kwestionariusza STOP-BANG. Jeśli wyniki kwestionariusza STOP-BANG (Załącznik 1) wyniosą >3, zostanie przeprowadzona rejestracja łącza bezdechu. Jeśli AHI>30/h pacjent zostanie wykluczony.
  4. BMI > 35kg/m2
  5. Pacjent przyjęty z powodu ostrej infekcji COVID-19

  6. Hiperkapniczna niewydolność oddechowa uzasadniająca NIV zdefiniowana jako

    1. Gazometria krwi tętniczej (ABG) PaCO2 > 7 kPa w stanie stabilnym w ciągu 6 miesięcy
    2. Pacjenci z ABG PaCO2 > 7 kPa przy wypisie ze szpitala i utrzymującą się hiperkapnią między 2 a 4 tygodniem po wypisie
  7. Ciąża (dodatni test ciążowy z krwi) lub laktacja w toku
  8. Znaczące zaburzenie psychiczne lub demencja, które uniemożliwiałyby przestrzeganie protokołu badania
  9. Używanie tytoniu < 10 paczkolat
  10. Oczekiwany czas przeżycia < 12 miesięcy z powodu sytuacji innej niż POChP
  11. Odmowa tlenoterapii wysokimi przepływami
  12. Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem)
  13. Pacjenci już zaangażowani w protokół badawczy, który miałby wpływ na wynik mierzony w bieżącym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia tlenem o wysokim przepływie
Inny: Terapia tlenem o wysokim przepływie

HFOT zostaną dostarczone zatwierdzone wyroby medyczne i ustalone w następujący sposób:

  • Pacjent zostanie zaaklimatyzowany do HFOT, którego celem będzie osiągnięcie przepływu powietrza 30 l/min w temperaturze 34°C za pomocą dedykowanej kaniuli nosowej.
  • Gdy pacjent zaaklimatyzuje się, tlen zostanie wprowadzony do urządzenia HFOT z przepływem, którego celem będzie osiągnięcie nasycenia > 90%. Gazometria krwi tętniczej zostanie przeprowadzona z taką podażą tlenu, natężeniem przepływu i temperaturą, aby zapewnić PaO2 ≥ 8kPa
Inny: Długoterminowa terapia tlenowa
Ramię kontrolne
Inny: Długotrwała tlenoterapia
Dostawa LTOT zostanie zrealizowana zgodnie z francuskimi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do pierwszej hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
czas do śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą skali Saint-Georges Respiratory
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą skali Saint-Georges Respiratory
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą skali Saint-Georges Respiratory
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą skali EuroQol-5D-5L
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą skali EuroQol-5D-5L
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą skali EuroQol-5D-5L
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Możliwość przypisania zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez badacza
3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość przypisania zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez badacza
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość przypisania zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez badacza
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine CUVELIER, Pr, Rouen University Hospital
  • Główny śledczy: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La Pitié Salpêtrière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/0412/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Terapia tlenem o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj