Clinical Decision Support System für die Fernüberwachung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mHEART4U)
6. Januar 2022 aktualisiert von: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für die Fernüberwachung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Förderung des Selbstmanagements und der Einhaltung der Behandlung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Todesursache und fordern jedes Jahr schätzungsweise 17,9 Millionen Todesopfer. Die Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität ist eine der wichtigsten globalen Gesundheitsprioritäten. Kardiale Rehabilitation (CR) ist eine multifaktorielle und umfassende Intervention in der Sekundärprävention, die in internationalen Leitlinien empfohlen wird. Zu den Kernkomponenten von CR gehören Patientenbewertung, Bewegungsberatung, Ernährungsberatung, Kontrolle von Risikofaktoren, Patientenaufklärung und psychosoziales Management. Es hat sich gezeigt, dass CR die Sterblichkeit, Krankenhauseinweisungen und Kosten reduziert sowie die körperliche Fitness, Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden verbessert. Trotz der Empfehlungen und nachgewiesenen Vorteile bleiben Akzeptanz und Einhaltung jedoch gering. Der Zugang zu Gesundheitstechnologien in allen Einrichtungen der primären und sekundären Gesundheitsversorgung kann wesentlich sein, um sicherzustellen, dass Bedürftige Behandlung und Beratung erhalten.
Der Einsatz mobiler Gesundheitslösungen (mHealth) kann zu personalisierteren und maßgeschneiderten Patientenempfehlungen entsprechend ihren spezifischen Bedürfnissen beitragen. Außerdem tragen diese Technologien dazu bei, die Flexibilität, Qualität und Effizienz der von Gesundheitseinrichtungen erbrachten Dienstleistungen zu erhöhen.
Zeitdruck, Patientenüberbevölkerung und komplexe Richtlinien erfordern alternative Lösungen für die Patientenüberwachung in Echtzeit. Die sich schnell entwickelnde E-Health-Technologie in Kombination mit klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen (CDSS) bietet eine effektive Lösung für diese Probleme. Es gibt mehrere computergestützte CDSS für die Behandlung chronischer Krankheiten; nach unserem besten Wissen gibt es jedoch keine für das elektronische Management von Patienten mit CVD.
Ziel dieses transdisziplinären Forschungsprojekts ist es, ein benutzerfreundliches, umfassendes CDSS zur Fernüberwachung von CVD-Patienten zu entwickeln und zu evaluieren. Das CDSS wird einen Überwachungsplan für den Patienten vorschlagen, die an die Patientenbedürfnisse angepassten mHealth-Tools (Apps und Wearables) empfehlen und Daten sammeln. Das primäre Ergebnis ist die Reduzierung wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse (eine Kombination aus kardiovaskulärer Rehospitalisierung oder dringender Konsultation, ungeplanter Revaskularisierung, kardiovaskulärer Mortalität oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
212
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pedro Sousa, PhD
- Telefonnummer: +351 239 802 850
- E-Mail: pmlsousa@esenfc.pt
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die kardiologischen Ambulanzen nach Beginn eines akuten kardialen Ereignisses besuchen ODER
- Patienten, die die kardiologischen Ambulanzen besuchen und an einem strukturierten Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen
- Mit dem Forscher kommunizieren können
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association, einer unheilbaren Krankheit oder erheblichen Einschränkungen bei der Ausübung nicht kardiovaskulärer Erkrankungen leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: mHeart.4u
Das mHEART.4U
Die Intervention umfasst die Verwendung eines Online-Systems zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDSS) zur Fernüberwachung des Patienten.
Entsprechend den Bedürfnissen und dem Profil des Patienten schlägt das CDSS einen Überwachungsplan für den Patienten vor.
Das mHEART.4U
Das Kit wird mobile Apps und Wearables wie Herzfrequenz, Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Schlaf- und Schritt-Tracker, Symptome, Tools zur Selbstüberwachung des Lebensstils, Medikamentenerinnerungen oder Motivationsressourcen enthalten.
Die Eingriffsdauer beträgt 6 Monate und berücksichtigt die neuesten Leitlinien zur kardiologischen Rehabilitation.
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Das mHeart.4U ist eine Intervention mit mehreren Komponenten, die die Einführung und Verwendung von technologischen Geräten und Selbstmanagementempfehlungen beinhaltet, die auf Verhaltensänderungen zugeschnitten sind (z.
körperliche Bewegung und Ernährungsgewohnheiten)
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Dieser Arm wird gemäß der vorherrschenden Praxis in jeder der Herzkrankenhauseinheiten behandelt und versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raten wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Dieses Ergebnis setzt sich aus kardiovaskulärer Rehospitalisierung oder dringendem Besuch, ungeplanter Revaskularisierung, kardiovaskulärer Mortalität oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz zusammen
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Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitäts-Score (bewertet durch den MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Der MacNew-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Herzkrankheiten besteht aus 27 Elementen, die in drei Bereiche fallen (Bereichsskala der körperlichen Einschränkungen, Bereichsskala der emotionalen Funktion und Bereichsskala der sozialen Funktion).
Die Bewertung des MacNew ist einfach.
Die maximal mögliche Punktzahl in jedem Bereich beträgt 7 (hohe Lebensqualität) und die minimale Punktzahl 1 (schlechte Lebensqualität).
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Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Einhaltung des Behandlungsergebnisses (bewertet durch die Therapeutic Self-care Scale)
Zeitfenster: Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Die Gesamtpunktzahl der Therapeutischen Selbstfürsorge-Skala (von 0 bis 60 Punkten) entspricht einem hohen Leistungsniveau in der therapeutischen Selbstfürsorge.
Die Skala soll die Fähigkeit der Patienten beurteilen, sich an vier Aspekten der Selbstversorgung zu beteiligen: Einnahme von Medikamenten, wie vom Arzt verschrieben; Erkennen und Bewältigen von Symptomen; Aktivitäten des täglichen Lebens durchführen; und Umgang mit Zustandsänderungen.
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Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Body-Mass-Index (in kg/m²)
Zeitfenster: Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Der Body-Mass-Index ist ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht.
Sie errechnet sich aus dem Körpergewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern im Quadrat.
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Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Gesundheitsfördernder Lebensstil-Score (ermittelt durch das Gesundheitsfördernde Lebensstil-Profil-II)
Zeitfenster: Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Das Health-Promoting Lifestyle Profile-II besteht aus 52 gesundheitsfördernden Verhaltenselementen, die in sechs Subskalen kategorisiert sind: Verantwortung für die Gesundheit, spirituelles Wachstum, körperliche Aktivität, zwischenmenschliche Beziehungen, Ernährung und Stressbewältigung.
Jedes Verhalten wird von 1 (nie) bis 4 (regelmäßig) gemessen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 52 bis 208 (höhere Punktzahlen stehen für einen gesünderen Lebensstil).
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Zwei Messzeitpunkte: 3 Monate (T1) und 6 Monate (T2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiovaskuläres Risiko bewertet durch die Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) wird aus einem großen Datensatz prospektiver europäischer Studien abgeleitet und sagt tödliche atherosklerotische kardiovaskuläre Ereignisse über einen Zeitraum von zehn Jahren voraus.
Diese relative Risikoschätzung (Prozentsatz) basiert auf folgenden Risikofaktoren: Geschlecht, Alter, Rauchen, systolischer Blutdruck und Gesamtcholesterin.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mHEART.4U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdatensätze, die den Ergebnissen der wissenschaftlichen Veröffentlichung zugrunde liegen, werden für den Austausch mit anderen Forschern in Betracht gezogen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung des wissenschaftlichen Berichts des RCT für einen Zeitraum von Monaten verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Zugangskriterien werden bei der Ausarbeitung des IPD-Plans definiert und vom Hauptforscher bewertet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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