Sistema di supporto alle decisioni cliniche per il monitoraggio remoto dei pazienti con malattie cardiovascolari (mHEART4U)
6 gennaio 2022 aggiornato da: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Sistema di supporto alle decisioni cliniche per il monitoraggio remoto dei pazienti con malattie cardiovascolari: promozione dell'autogestione e dell'aderenza al trattamento
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte in tutto il mondo, prendendo circa 17,9 milioni di vite ogni anno. La riduzione della mortalità e della morbilità correlate alle malattie cardiovascolari è una priorità sanitaria globale fondamentale. La riabilitazione cardiaca (RC) è un intervento multifattoriale e completo in prevenzione secondaria, raccomandato nelle linee guida internazionali. I componenti principali della CR includono la valutazione del paziente, la consulenza sull'attività fisica, la consulenza nutrizionale, il controllo dei fattori di rischio, l'educazione del paziente e la gestione psicosociale. È stato dimostrato che la CR riduce la mortalità, i ricoveri ospedalieri, i costi, nonché migliora la forma fisica, la qualità della vita e il benessere psicologico. Tuttavia, nonostante le raccomandazioni e i comprovati benefici, l'accettazione e l'adesione rimangono basse. L'accesso alle tecnologie sanitarie in tutte le strutture sanitarie primarie e secondarie può essere essenziale per garantire che i bisognosi ricevano cure e consulenza.
L'utilizzo di soluzioni di salute mobile (mHealth) può contribuire a raccomandazioni per i pazienti più personalizzate e su misura in base alle loro esigenze specifiche. Inoltre, queste tecnologie contribuiscono ad aumentare la flessibilità, la qualità e l'efficienza dei servizi forniti dalle istituzioni sanitarie.
I limiti di tempo, la sovrappopolazione dei pazienti e le linee guida complesse richiedono soluzioni alternative per il monitoraggio dei pazienti in tempo reale. La tecnologia e-health in rapida evoluzione combinata con i sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) fornisce una soluzione efficace a questi problemi. Esistono diversi CDSS informatizzati per la gestione delle malattie croniche; tuttavia, per quanto ne sappiamo, non ce ne sono per la gestione elettronica dei pazienti con CVD.
Lo scopo di questo progetto di ricerca transdisciplinare è sviluppare e valutare un CDSS completo e di facile utilizzo per il monitoraggio remoto dei pazienti CVD. Il CDSS suggerirà un piano di monitoraggio per il paziente, consiglierà gli strumenti di mHealth (app e dispositivi indossabili) adattati alle esigenze del paziente e raccoglierà i dati. L'esito primario sarà la riduzione degli eventi cardiovascolari ricorrenti (un composito di riospedalizzazione cardiovascolare o consultazione urgente, rivascolarizzazione non pianificata, mortalità cardiovascolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pedro Sousa, PhD
- Numero di telefono: +351 239 802 850
- Email: pmlsousa@esenfc.pt
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano gli ambulatori di cardiologia dopo l'insorgenza di un evento cardiaco acuto OPPURE
- Pazienti frequentanti gli ambulatori di cardiologia che sono impegnati in un programma strutturato di Riabilitazione Cardiaca
- Essere in grado di comunicare con il ricercatore
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association, malattia terminale o significative limitazioni all'esercizio di malattie non cardiovascolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: mHeart.4u
Il mHEART.4U
L'intervento include l'uso di un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) online per il monitoraggio remoto del paziente.
In base alle esigenze e al profilo del paziente, il CDSS suggerirà un piano di monitoraggio per il paziente.
Il mHEART.4U
il kit includerà app mobili e dispositivi indossabili, come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione periferica di ossigeno (SpO2), monitoraggio del sonno e dei passi, sintomi, strumenti di automonitoraggio dello stile di vita, promemoria di farmaci o risorse motivazionali.
La durata dell'intervento sarà di 6 mesi e terrà conto delle più recenti linee guida sulla Riabilitazione Cardiaca.
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Il mHeart.4U è un intervento a più componenti che comporta l'adozione e l'uso di dispositivi tecnologici e raccomandazioni di autogestione adattate alle modifiche comportamentali (es.
esercizio fisico e abitudini alimentari)
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NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Questo braccio riceverà cure e cure secondo la pratica prevalente in ciascuna delle unità ospedaliere cardiache.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di eventi cardiovascolari ricorrenti
Lasso di tempo: Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Questo risultato è un composito di riospedalizzazione cardiovascolare o visita urgente, rivascolarizzazione non pianificata, mortalità cardiovascolare o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
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Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della qualità della vita (valutato dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache MacNew)
Lasso di tempo: Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Il questionario MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life è composto da 27 elementi che rientrano in tre domini (scala del dominio delle limitazioni fisiche, scala del dominio della funzione emotiva e scala del dominio della funzione sociale).
Il punteggio del MacNew è semplice.
Il punteggio massimo possibile in qualsiasi dominio è 7 (alta qualità della vita) e il minimo è 1 (scarsa qualità della vita).
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Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Punteggio di aderenza al trattamento (valutato dalla Therapeutic Self-care Scale)
Lasso di tempo: Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Il punteggio totale della Therapeutic Self-care Scale (da 0 a 60 punti) corrisponde a un alto livello di performance nella cura di sé terapeutica.
La scala è progettata per valutare la capacità dei pazienti di impegnarsi in quattro aspetti della cura di sé: assumere farmaci come prescritto dal medico; identificare e gestire i sintomi; svolgere attività della vita quotidiana; e gestire i cambiamenti di condizione.
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Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Indice di massa corporea (in Kg/m^2)
Lasso di tempo: Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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L'indice di massa corporea è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso.
È calcolato dal peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
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Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Punteggio dello stile di vita che promuove la salute (valutato dal profilo dello stile di vita che promuove la salute-II)
Lasso di tempo: Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Il Profilo dello stile di vita che promuove la salute-II è composto da 52 elementi comportamentali che promuovono la salute che sono classificati in sei sottoscale: responsabilità per la salute, crescita spirituale, attività fisica, relazioni interpersonali, alimentazione e gestione dello stress.
Ogni comportamento è misurato da 1 (mai) a 4 (regolarmente).
Il punteggio totale della scala va da 52 a 208 (punteggi più alti rappresentano stili di vita più sani).
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Due punti temporali di misurazione: 3 mesi (T1) e 6 mesi (T2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio cardiovascolare valutato dalla Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) deriva da un ampio set di dati di studi prospettici europei e prevede eventi cardiovascolari aterosclerotici fatali su un periodo di dieci anni.
Questa stima del rischio relativo (percentuale) si basa sui seguenti fattori di rischio: sesso, età, fumo, pressione arteriosa sistolica e colesterolo totale.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mHEART.4U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della pubblicazione scientifica saranno presi in considerazione per la condivisione con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro tre mesi dalla pubblicazione del rapporto scientifico dell'RCT per un periodo di mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri di accesso saranno definiti al momento dell'elaborazione del piano IPD e saranno valutati dal ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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