Klinikai döntéstámogató rendszer szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek távfelügyeletéhez (mHEART4U)
2022. január 6. frissítette: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Klinikai döntéstámogató rendszer szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek távfelügyeletéhez: az önmenedzselés és a kezeléshez való ragaszkodás elősegítése
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok világszerte, becslések szerint évente 17,9 millió emberéletet követelnek. A szív- és érrendszeri betegségek okozta mortalitás és morbiditás csökkentése kulcsfontosságú globális egészségügyi prioritás. A szívrehabilitáció (CR) egy többtényezős és átfogó beavatkozás a másodlagos prevencióban, amelyet nemzetközi irányelvek is javasolnak. A CR fő összetevői közé tartozik a betegértékelés, a fizikai aktivitási tanácsadás, a táplálkozási tanácsadás, a kockázati tényezők ellenőrzése, a betegek oktatása és a pszichoszociális menedzsment. Kimutatták, hogy a CR csökkenti a halálozást, a kórházi visszafogadásokat, a költségeket, valamint javítja a fizikai erőnlétet, az életminőséget és a pszichológiai jólétet. Az ajánlások és a bizonyított előnyök ellenére azonban továbbra is alacsony az elfogadás és a betartás. Az egészségügyi technológiákhoz való hozzáférés minden elsődleges és másodlagos egészségügyi intézményben alapvető fontosságú lehet annak biztosításához, hogy a rászorulók kezelésben és tanácsadásban részesüljenek.
A mobil egészségügyi (mHealth) megoldások segítségével személyre szabottabb és személyre szabottabb ajánlások születhetnek a páciensek speciális igényei szerint. Emellett ezek a technológiák hozzájárulnak az egészségügyi intézmények által nyújtott szolgáltatások rugalmasságának, minőségének és hatékonyságának növeléséhez.
Az időkorlátok, a betegek túlnépesedése és az összetett irányelvek alternatív megoldásokat igényelnek a betegek valós idejű monitorozására. A gyorsan fejlődő e-egészségügyi technológia a klinikai döntéstámogató rendszerekkel (CDSS) kombinálva hatékony megoldást nyújt ezekre a problémákra. Számos számítógépes CDSS létezik a krónikus betegségek kezelésére; legjobb tudomásunk szerint azonban ilyen nincs a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek e-kezelésére.
Ennek a transzdiszciplináris kutatási projektnek a célja egy felhasználóbarát, átfogó CDSS kifejlesztése és értékelése a szív- és érrendszeri betegségek távfelügyeletére. A CDSS monitorozási tervet javasol a páciens számára, tanácsot ad a betegek igényeihez igazított m-egészségügyi eszközökhöz (alkalmazások és hordható eszközök), és adatokat gyűjt. Az elsődleges eredmény az ismétlődő kardiovaszkuláris események (kardiovaszkuláris rehospitalizáció vagy sürgős konzultáció, nem tervezett revaszkularizáció, kardiovaszkuláris mortalitás vagy súlyosbodó szívelégtelenség) csökkenése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Sousa, PhD
- Telefonszám: +351 239 802 850
- E-mail: pmlsousa@esenfc.pt
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kardiológiai ambulanciára járó betegek akut szívesemény kezdete után VAGY
- Kardiológiai ambulancián járó betegek, akik strukturált szívrehabilitációs programban vesznek részt
- Legyen képes kommunikálni a kutatóval
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha a New York Heart Association III/IV. osztályú szívelégtelenségben, terminális betegségben vagy jelentős, nem szív- és érrendszeri betegséggel kapcsolatos gyakorlati korlátozásban szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: mHeart.4u
Az mHEART.4U
A beavatkozás magában foglalja egy online Clinical Decision Support System (CDSS) használatát a betegek távoli monitorozására.
A beteg igényeinek és profiljának megfelelően a CDSS monitorozási tervet javasol a páciens számára.
Az mHEART.4U
A készlet mobilalkalmazásokat és hordható eszközöket tartalmaz, például pulzusszámot, vérnyomást, perifériás oxigénszaturációt (SpO2), alvás- és lépéskövetőket, tüneteket, életmód önellenőrző eszközöket, gyógyszeres emlékeztetőket vagy motivációs forrásokat.
A beavatkozás időtartama 6 hónap lesz, és figyelembe veszi a szívrehabilitációra vonatkozó legújabb irányelveket.
|
Az mHeart.4U egy többkomponensű beavatkozás, amely technológiai eszközök átvételét és használatát, valamint a viselkedésmódosításokhoz szabott önkezelési ajánlásokat (pl.
fizikai gyakorlatok és táplálkozási minták)
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Ez a kar az egyes kardiológiai kórházi osztályokon érvényes gyakorlat szerint részesül kezelésben és gondozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
Ez az eredmény kardiovaszkuláris rehospitalizálásból vagy sürgős vizitből, nem tervezett revascularisatióból, kardiovaszkuláris mortalitásból vagy súlyosbodó szívelégtelenségből áll.
|
Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-pontszám (a MacNew Heart Disease egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív alapján)
Időkeret: Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
A MacNew Heart Disease egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív 27 elemből áll, amelyek három területre (fizikai korlátok tartomány skála, érzelmi funkció tartomány skála és szociális funkció tartomány skála) tartoznak.
A MacNew pontozása egyértelmű.
A maximális pontszám bármely területen 7 (magas életminőség), a minimum pedig 1 (rossz életminőség).
|
Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
A kezelési pontszám betartása (a terápiás önellátási skála alapján)
Időkeret: Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
A terápiás öngondoskodás skála összpontszáma (0-tól 60 pontig) a terápiás önellátásban nyújtott magas szintű teljesítménynek felel meg.
A skála arra szolgál, hogy felmérje a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek az önellátás négy aspektusában: az orvos által előírt gyógyszerek szedése; a tünetek azonosítása és kezelése; mindennapi tevékenységek végzése; és az állapotváltozások kezelése.
|
Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
Testtömeg-index (kg/m^2-ben)
Időkeret: Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
A Body Mass Index a testzsír mértéke a magasság és a súly alapján.
Ezt úgy számítják ki, hogy egy személy kilogrammban mért súlyát elosztják a méterben mért magasság négyzetével.
|
Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
|
Egészségfejlesztő életmód-pontszám (az Egészségfejlesztési Életmód Profil-II által értékelve)
Időkeret: Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
Az Egészségfejlesztő Életmód Profil-II 52 egészségfejlesztő viselkedési elemből áll, amelyek hat alskálába sorolhatók: egészségi felelősség, lelki növekedés, fizikai aktivitás, interperszonális kapcsolatok, táplálkozás és stresszkezelés.
Minden viselkedést 1-től (soha) 4-ig (rendszeresen) mérünk.
A skála összpontszáma 52-től 208-ig terjed (a magasabb pontszámok egészségesebb életmódot jelentenek).
|
Két mérési időpont: 3 hónap (T1) és 6 hónap (T2)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri kockázatot a Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) értékelte
Időkeret: Alapvonal
|
A szisztematikus koszorúér-kockázat értékelése (SCORE) prospektív európai tanulmányok nagy adathalmazából származik, és tíz évre előrejelzi a fatális atheroscleroticus kardiovaszkuláris eseményeket.
Ez a relatív kockázatbecslés (százalék) a következő kockázati tényezőkön alapul: nem, életkor, dohányzás, szisztolés vérnyomás és összkoleszterin.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mHEART.4U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tudományos publikáció eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatkészleteket meg kell osztani más kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az RCT egy hónapos tudományos jelentésének közzétételét követő három hónapon belül válnak elérhetővé
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférési kritériumokat az IPD-terv kidolgozásakor határozzák meg, és a vizsgálatvezető értékeli.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .