Clinical Decision Support System for fjernovervåking av pasienter med hjerte- og karsykdommer (mHEART4U)
6. januar 2022 oppdatert av: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Klinisk beslutningsstøttesystem for fjernovervåking av pasienter med kardiovaskulære sykdommer: Fremme selvbehandling og etterlevelse av behandling
Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis, og tar anslagsvis 17,9 millioner liv hvert år. Reduksjon av CVD-relatert dødelighet og sykelighet er en viktig global helseprioritet. Hjerterehabilitering (CR) er en multifaktoriell og omfattende intervensjon i sekundær forebygging, som anbefales i internasjonale retningslinjer. Kjernekomponenter i CR inkluderer pasientvurdering, fysisk aktivitetsrådgivning, ernæringsrådgivning, risikofaktorkontroll, pasientopplæring og psykososial ledelse. CR har vist seg å redusere dødelighet, reinnleggelser på sykehus, kostnader, samt å forbedre fysisk form, livskvalitet og psykologisk velvære. Til tross for anbefalingene og påviste fordeler, er aksept og etterlevelse fortsatt lav. Tilgang til helseteknologi i alle primære og sekundære helsetjenester kan være avgjørende for å sikre at de som trenger det, får behandling og rådgivning.
Bruk av mobile helseløsninger (mHealth) kan bidra til mer personlige og skreddersydde pasientanbefalinger i henhold til deres spesifikke behov. Disse teknologiene bidrar også til å øke fleksibiliteten, kvaliteten og effektiviteten til tjenestene som tilbys av helseinstitusjoner.
Tidsbegrensninger, overbefolkning av pasienter og komplekse retningslinjer krever alternative løsninger for pasientovervåking i sanntid. Raskt utviklende e-helseteknologi kombinert med kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) gir en effektiv løsning på disse problemene. Det finnes flere datastyrte CDSS for å håndtere kroniske sykdommer; så vidt vi vet, finnes det imidlertid ingen for e-behandling av pasienter med CVD.
Formålet med dette tverrfaglige forskningsprosjektet er å utvikle og evaluere en brukervennlig, omfattende CDSS for fjernovervåking av CVD-pasienter. CDSS vil foreslå en overvåkingsplan for pasienten, gi råd om mHealth-verktøyene (apper og wearables) tilpasset pasientens behov, og samle inn data. Det primære resultatet vil være reduksjon av tilbakevendende kardiovaskulære hendelser (en sammensetning av kardiovaskulær rehospitalisering eller akutt konsultasjon, ikke-planlagt revaskularisering, kardiovaskulær dødelighet eller forverret hjertesvikt).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pedro Sousa, PhD
- Telefonnummer: +351 239 802 850
- E-post: pmlsousa@esenfc.pt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som går på kardiologisk poliklinikk etter utbruddet av akutt hjertehendelse ELLER
- Pasienter som går på kardiologiske poliklinikker som er engasjert i et strukturert hjerterehabiliteringsprogram
- Kunne kommunisere med forskeren
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har New York Heart Association klasse III/IV hjertesvikt, terminal sykdom eller betydelige treningsbegrensninger uten kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mHeart.4u
MHEART.4U
intervensjon inkluderer bruk av et online Clinical Decision Support System (CDSS) for ekstern pasientovervåking.
I henhold til pasientens behov og profil vil CDSS foreslå en overvåkingsplan for pasienten.
mHEART.4U
Settet vil inneholde mobilapper og wearables, for eksempel hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning (SpO2), søvn- og trinnsporere, symptomer, verktøy for selvovervåking av livsstil, medisinpåminnelser eller motivasjonsressurser.
Intervensjonslengden vil være 6 måneder og vil ta hensyn til de nyeste retningslinjene for hjerterehabilitering.
|
MHeart.4U er en intervensjon med flere komponenter som innebærer adopsjon og bruk av teknologiske enheter og anbefalinger for selvstyring skreddersydd for atferdsendringer (f.eks.
fysisk trening og kostholdsmønstre)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Denne armen vil få behandling og pleie i henhold til gjeldende praksis ved hver av hjertesykehusenhetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
Dette utfallet er en sammensetning av kardiovaskulær rehospitalisering eller akutt besøk, uplanlagt revaskularisering, kardiovaskulær dødelighet eller forverret hjertesvikt
|
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng (vurdert av MacNew Heart Disease Health-relatert Quality of Life-spørreskjema)
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
Spørreskjemaet MacNew Heart Disease helserelatert livskvalitet består av 27 elementer som faller inn i tre domener (domeneskala for fysiske begrensninger, domeneskala for emosjonell funksjon og domeneskala for sosial funksjon).
Scoring av MacNew er rett frem.
Maksimalt mulig poengsum i ethvert domene er 7 (høy livskvalitet) og minimum er 1 (dårlig livskvalitet).
|
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
|
Overholdelse av behandlingspoeng (vurdert av Therapeutic Self-care Scale)
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
Totalscore for Therapeutic Self-care Scale (fra 0 til 60 poeng) tilsvarer et høyt ytelsesnivå innen terapeutisk egenomsorg.
Skalaen er utformet for å vurdere pasienters evne til å engasjere seg i fire aspekter av egenomsorg: å ta medisiner som foreskrevet av legen; identifisere og håndtere symptomer; utføre daglige aktiviteter; og håndtere endringer i tilstanden.
|
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
|
Kroppsmasseindeks (i kg/m^2)
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
Kroppsmasseindeksen er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt.
Det beregnes av en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter.
|
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
|
Helsefremmende livsstilspoeng (vurdert av Health-Promoting Lifestyle Profile-II)
Tidsramme: To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
Den helsefremmende livsstilsprofilen-II består av 52 helsefremmende atferdselementer som er kategorisert i seks underskalaer: helseansvar, åndelig vekst, fysisk aktivitet, mellommenneskelige relasjoner, ernæring og stressmestring.
Hver atferd måles fra 1 (aldri) til 4 (regelmessig).
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 52 til 208 (høyere poengsum representerer sunnere livsstil).
|
To måletidspunkter: 3-måneders (T1) og 6-måneders (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risiko vurdert av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) er avledet fra et stort datasett av prospektive europeiske studier og forutsier fatale aterosklerotiske kardiovaskulære hendelser over en tiårsperiode.
Denne relative risikoestimeringen (prosent) er basert på følgende risikofaktorer: kjønn, alder, røyking, systolisk blodtrykk og totalt kolesterol.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
- Leal A, Paiva C, Hofer S, Amado J, Gomes L, Oldridge N. Evaluative and discriminative properties of the Portuguese MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life Questionnaire. Qual Life Res. 2005 Dec;14(10):2335-41. doi: 10.1007/s11136-005-7213-x.
- Sousa P, Gaspar P, Vaz DC, Gonzaga S, Dixe MA. Measuring health-promoting behaviors: cross-cultural validation of the Health-Promoting Lifestyle Profile-II. Int J Nurs Knowl. 2015 Apr;26(2):54-61. doi: 10.1111/2047-3095.12065. Epub 2014 Nov 11.
- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mHEART.4U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdatasett som ligger til grunn for resultatene av den vitenskapelige publikasjonen vil bli vurdert for deling med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig innen tre måneder etter publisering av den vitenskapelige rapporten fra RCT for en periode på måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier vil bli definert ved utarbeidelse av IPD-planen og vil bli vurdert av hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .