心血管病患者远程监护临床决策支持系统 (mHEART4U)
2022年1月6日 更新者：Pedro Miguel Lopes de Sousa、Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
远程监测心血管疾病患者的临床决策支持系统：促进自我管理和坚持治疗
心血管疾病 (CVD) 是全世界死亡的主要原因，估计每年夺去 1790 万人的生命。 降低与 CVD 相关的死亡率和发病率是全球卫生的一个关键优先事项。 心脏康复(cardiac rehabilitation, CR)是二级预防的多因素综合干预措施，在国际指南中得到推荐。 CR 的核心组成部分包括患者评估、身体活动咨询、营养咨询、风险因素控制、患者教育和社会心理管理。 CR 已被证明可以降低死亡率、住院再入院率、成本，以及改善身体健康、生活质量和心理健康。 然而，尽管有这些建议和已证实的好处，接受度和依从性仍然很低。 在所有初级和二级医疗保健机构中获得医疗技术对于确保有需要的人获得治疗和咨询至关重要。
使用移动健康 (mHealth) 解决方案可能有助于根据患者的特定需求提供更加个性化和量身定制的患者建议。 此外，这些技术有助于提高卫生机构提供的服务的灵活性、质量和效率。
时间限制、患者过多和复杂的指南需要实时患者监测的替代解决方案。 快速发展的电子医疗技术与临床决策支持系统 (CDSS) 相结合，为这些问题提供了有效的解决方案。 有几种用于管理慢性病的计算机化 CDSS；然而，据我们所知，还没有针对 CVD 患者的电子管理。
这个跨学科研究项目的目的是开发和评估一个用户友好的、全面的 CDSS，用于远程监控 CVD 患者。 CDSS 将为患者建议监测计划，建议适合患者需求的 mHealth 工具（应用程序和可穿戴设备），并收集数据。 主要结果将是减少复发性心血管事件（心血管再住院或紧急咨询、计划外血运重建、心血管死亡或心力衰竭恶化的综合）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro Sousa, PhD
- 电话号码：+351 239 802 850
- 邮箱：pmlsousa@esenfc.pt
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心脏事件发生后到心脏病门诊就诊的患者或
- 参与结构化心脏康复计划的心脏病门诊患者
- 能够与研究人员沟通
排除标准：
- 如果参与者患有纽约心脏协会 III/IV 级心力衰竭、绝症或严重的非心血管疾病运动受限，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mHeart.4u
MHEART.4U
干预包括使用在线临床决策支持系统 (CDSS) 进行远程患者监测。
根据患者的需求和个人资料，CDSS 将为患者建议监测计划。
mHEART.4U
套件将包括移动应用程序和可穿戴设备，例如心率、血压、外周血氧饱和度 (SpO2)、睡眠和步数跟踪器、症状、生活方式自我监控工具、药物提醒或激励资源。
干预时间为 6 个月，并将考虑到最新的心脏康复指南。
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MHeart.4U 是一种多成分干预，需要采用和使用技术设备和针对行为修改量身定制的自我管理建议（例如
体育锻炼和饮食模式）
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NO_INTERVENTION：标准护理
这只手臂将根据每个心脏病医院病房的现行做法接受治疗和护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性心血管事件发生率
大体时间：两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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这一结果是心血管再住院或紧急就诊、计划外血运重建、心血管死亡率或心力衰竭恶化的综合结果
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两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分（通过 MacNew 心脏病健康相关生活质量问卷评估）
大体时间：两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life 问卷由 27 个项目组成，分为三个领域（身体限制领域量表、情感功能领域量表和社会功能领域量表）。
MacNew 的评分很简单。
任何领域的最高可能得分为 7（生活质量高），最低得分为 1（生活质量差）。
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两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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坚持治疗评分（由治疗性自我护理量表评估）
大体时间：两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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治疗性自我护理量表总分（从 0 到 60 分）对应于治疗性自我护理的高水平表现。
该量表旨在评估患者进行四个方面的自我保健的能力：按照医生的处方服用药物；识别和管理症状；进行日常生活活动；和管理条件的变化。
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两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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身体质量指数（以 Kg/m^2 为单位）
大体时间：两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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身体质量指数是基于身高和体重的身体脂肪量度。
它的计算方法是一个人的体重（公斤）除以身高（米）的平方。
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两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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健康促进生活方式评分（由健康促进生活方式概况-II 评估）
大体时间：两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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健康促进生活方式概况-II 包含 52 个健康促进行为项目，分为六个分量表：健康责任、精神成长、身体活动、人际关系、营养和压力管理。
每个行为都从 1（从不）到 4（经常）进行衡量。
该量表的总分范围为 52 至 208（分数越高代表生活方式越健康）。
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两个测量时间点：3 个月 (T1) 和 6 个月 (T2)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过系统性冠状动脉风险评估 (SCORE) 评估的心血管风险
大体时间：基线
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系统性冠状动脉风险评估 (SCORE) 源自欧洲前瞻性研究的大型数据集，可预测十年内致命的动脉粥样硬化性心血管事件。
这种相对风险估计（百分比）基于以下风险因素：性别、年龄、吸烟、收缩压和总胆固醇。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Sousa, PhD、Nursing School of Coimbra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rawstorn JC, Ball K, Oldenburg B, Chow CK, McNaughton SA, Lamb KE, Gao L, Moodie M, Amerena J, Nadurata V, Neil C, Cameron S, Maddison R. Smartphone Cardiac Rehabilitation, Assisted Self-Management Versus Usual Care: Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial to Compare Effects and Costs Among People With Coronary Heart Disease. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15022. doi: 10.2196/15022.
- Su JJ, Yu DSF, Paguio JT. Effect of eHealth cardiac rehabilitation on health outcomes of coronary heart disease patients: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 Mar;76(3):754-772. doi: 10.1111/jan.14272. Epub 2020 Feb 3.
- Abreu A, Mendes M, Dores H, Silveira C, Fontes P, Teixeira M, Santa Clara H, Morais J. Mandatory criteria for cardiac rehabilitation programs: 2018 guidelines from the Portuguese Society of Cardiology. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2018 May;37(5):363-373. doi: 10.1016/j.repc.2018.02.006. Epub 2018 Apr 30. English, Portuguese.
- Quaosar GMAA, Hoque MR, Bao Y. Investigating Factors Affecting Elderly's Intention to Use m-Health Services: An Empirical Study. Telemed J E Health. 2018 Apr;24(4):309-314. doi: 10.1089/tmj.2017.0111. Epub 2017 Oct 4.
- Slater H, Campbell JM, Stinson JN, Burley MM, Briggs AM. End User and Implementer Experiences of mHealth Technologies for Noncommunicable Chronic Disease Management in Young Adults: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Dec 12;19(12):e406. doi: 10.2196/jmir.8888.
- Rawstorn JC, Gant N, Direito A, Beckmann C, Maddison R. Telehealth exercise-based cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2016 Aug 1;102(15):1183-92. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308966. Epub 2016 Mar 2.
- Authors/Task Force Members; Ryden L, Grant PJ, Anker SD, Berne C, Cosentino F, Danchin N, Deaton C, Escaned J, Hammes HP, Huikuri H, Marre M, Marx N, Mellbin L, Ostergren J, Patrono C, Seferovic P, Uva MS, Taskinen MR, Tendera M, Tuomilehto J, Valensi P, Zamorano JL; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG); Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; Document Reviewers; De Backer G, Sirnes PA, Ezquerra EA, Avogaro A, Badimon L, Baranova E, Baumgartner H, Betteridge J, Ceriello A, Fagard R, Funck-Brentano C, Gulba DC, Hasdai D, Hoes AW, Kjekshus JK, Knuuti J, Kolh P, Lev E, Mueller C, Neyses L, Nilsson PM, Perk J, Ponikowski P, Reiner Z, Sattar N, Schachinger V, Scheen A, Schirmer H, Stromberg A, Sudzhaeva S, Tamargo JL, Viigimaa M, Vlachopoulos C, Xuereb RG. ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD: the Task Force on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and developed in collaboration with the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3035-87. doi: 10.1093/eurheartj/eht108. Epub 2013 Aug 30. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1824.
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- Santos P. The Role of Cardiovascular Risk Assessment in Preventive Medicine: A Perspective from Portugal Primary Health-Care Cardiovascular Risk Assessment. J Environ Public Health. 2020 Jan 30;2020:1639634. doi: 10.1155/2020/1639634. eCollection 2020.
- Ventura F, Sousa P, Dixe MA, Ferreira P, Martinho R, Dias SS, Morais J, Goncalves LM. A Clinical Decision Support System for Remote Monitoring of Cardiovascular Disease Patients: A Clinical Study Protocol. Front Public Health. 2022 May 9;10:859890. doi: 10.3389/fpubh.2022.859890. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月6日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为科学出版物结果基础的个人参与者数据集将被考虑与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
数据将在为期数月的 RCT 科学报告发表后三个月内提供
IPD 共享访问标准
准入标准将在制定 IPD 计划时确定，并由主要研究者进行评估。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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