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Système d'aide à la décision clinique pour la surveillance à distance des patients atteints de maladies cardiovasculaires (mHEART4U)

6 janvier 2022 mis à jour par: Pedro Miguel Lopes de Sousa, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Système d'aide à la décision clinique pour la surveillance à distance des patients atteints de maladies cardiovasculaires : promouvoir l'autogestion et l'observance du traitement

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde, emportant environ 17,9 millions de vies chaque année. La réduction de la mortalité et de la morbidité liées aux maladies cardiovasculaires est une priorité de santé mondiale clé. La réadaptation cardiaque (RC) est une intervention multifactorielle et globale en prévention secondaire, recommandée dans les directives internationales. Les composantes essentielles de la RC comprennent l'évaluation du patient, le conseil en matière d'activité physique, le conseil nutritionnel, le contrôle des facteurs de risque, l'éducation du patient et la gestion psychosociale. Il a été démontré que la RC réduit la mortalité, les réadmissions à l'hôpital, les coûts, ainsi qu'elle améliore la forme physique, la qualité de vie et le bien-être psychologique. Cependant, malgré les recommandations et les avantages prouvés, l'acceptation et l'adhésion restent faibles. L'accès aux technologies de la santé dans tous les établissements de soins de santé primaires et secondaires peut être essentiel pour garantir que ceux qui en ont besoin reçoivent un traitement et des conseils.

L'utilisation de solutions de santé mobile (mHealth) peut contribuer à des recommandations plus personnalisées et adaptées aux patients en fonction de leurs besoins spécifiques. De plus, ces technologies contribuent à accroître la flexibilité, la qualité et l'efficacité des services fournis par les établissements de santé.

Les contraintes de temps, la surpopulation de patients et les directives complexes nécessitent des solutions alternatives pour la surveillance en temps réel des patients. La technologie de cybersanté en évolution rapide combinée aux systèmes d'aide à la décision clinique (CDSS) offre une solution efficace à ces problèmes. Il existe plusieurs CDSS informatisés pour la gestion des maladies chroniques ; cependant, à notre connaissance, il n'en existe pas pour la gestion électronique des patients atteints de maladies cardiovasculaires.

L'objectif de ce projet de recherche transdisciplinaire est de développer et d'évaluer un CDSS complet et convivial pour la surveillance à distance des patients atteints de maladies cardiovasculaires. Le CDSS proposera un plan de suivi du patient, conseillera les outils mHealth (apps et wearables) adaptés aux besoins du patient et collectera les données. Le résultat principal sera la réduction des événements cardiovasculaires récurrents (un composite de réhospitalisation cardiovasculaire ou de consultation urgente, de revascularisation non planifiée, de mortalité cardiovasculaire ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pedro Sousa, PhD
  • Numéro de téléphone: +351 239 802 850
  • E-mail: pmlsousa@esenfc.pt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant les cliniques externes de cardiologie après le début d'un événement cardiaque aigu OU
  • Patients fréquentant les cliniques externes de cardiologie qui sont engagés dans un programme structuré de réadaptation cardiaque
  • Être capable de communiquer avec le chercheur

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils souffrent d'insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association, d'une maladie en phase terminale ou d'importantes limitations d'exercice liées à une maladie non cardiovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: mHeart.4u
Le mHEART.4U l'intervention comprend l'utilisation d'un système d'aide à la décision clinique (CDSS) en ligne pour la surveillance à distance des patients. Selon les besoins et le profil du patient, le CDSS proposera un plan de suivi du patient. Le mHEART.4U Le kit comprendra des applications mobiles et des appareils portables, tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation périphérique en oxygène (SpO2), les suivis du sommeil et des pas, les symptômes, les outils d'autosurveillance du mode de vie, les rappels de médicaments ou les ressources de motivation. La durée de l'intervention sera de 6 mois et tiendra compte des plus récentes directives sur la réadaptation cardiaque.
Produit combiné: mHeart.4u
Le mHeart.4U est une intervention à plusieurs composantes impliquant l'adoption et l'utilisation de dispositifs technologiques et de recommandations d'autogestion adaptées aux modifications comportementales (par ex. exercice physique et habitudes alimentaires)
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Ce bras recevra des traitements et des soins selon la pratique en vigueur dans chacune des unités hospitalières de cardiologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiovasculaires récurrents
Délai: Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)
Ce résultat est un composite de réhospitalisation cardiovasculaire ou de visite urgente, de revascularisation non planifiée, de mortalité cardiovasculaire ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie (évalué par le questionnaire MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life)
Délai: Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)
Le questionnaire MacNew Heart Disease Health-related Quality of Life se compose de 27 éléments répartis en trois domaines (échelle du domaine des limitations physiques, échelle du domaine de la fonction émotionnelle et échelle du domaine de la fonction sociale). La notation du MacNew est simple. Le score maximum possible dans n'importe quel domaine est de 7 (haute qualité de vie) et le minimum est de 1 (mauvaise qualité de vie).
Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)
Score d'adhésion au traitement (évalué par l'échelle d'auto-soins thérapeutiques)
Délai: Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)
Le score total de l'échelle d'autosoin thérapeutique (de 0 à 60 points) correspond à un haut niveau de performance en autosoins thérapeutiques. L'échelle est conçue pour évaluer la capacité des patients à s'engager dans quatre aspects des soins personnels : prendre les médicaments prescrits par le médecin ; identifier et gérer les symptômes ; effectuer des activités de la vie quotidienne; et la gestion des changements d'état.
Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)
Indice de Masse Corporelle (en Kg/m^2)
Délai: Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)
L'indice de masse corporelle est une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids. Il est calculé en divisant le poids d'une personne en kilogrammes par le carré de sa taille en mètres.
Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)
Score Health-Promoting Lifestyle (évalué par le Health-Promoting Lifestyle Profile-II)
Délai: Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)
Le Health-Promoting Lifestyle Profile-II se compose de 52 éléments de comportement favorisant la santé qui sont classés en six sous-échelles : responsabilité en matière de santé, croissance spirituelle, activité physique, relations interpersonnelles, nutrition et gestion du stress. Chaque comportement est mesuré de 1 (jamais) à 4 (régulièrement). Le score total de l'échelle varie de 52 à 208 (les scores les plus élevés représentent des modes de vie plus sains).
Deux points de mesure : 3 mois (T1) et 6 mois (T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque cardiovasculaire évalué par le Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE)
Délai: Ligne de base
L'évaluation systématique du risque coronarien (SCORE) est dérivée d'un vaste ensemble de données d'études prospectives européennes et prédit les événements cardiovasculaires athérosclérotiques mortels sur une période de dix ans. Cette estimation du risque relatif (pourcentage) est basée sur les facteurs de risque suivants : sexe, âge, tabagisme, tension artérielle systolique et cholestérol total.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Collaborateurs

Instituto Politécnico de Leiria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Sousa, PhD, Nursing School of Coimbra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mHEART.4U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication scientifique seront considérés pour être partagés avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les trois mois suivant la publication du rapport scientifique du RCT pour une période de mois

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès seront définis lors de l'élaboration du plan IPD et seront évalués par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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